Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Doseskaleringsstudie av Teclistamab, en humaniserad BCMA*CD3 bispecifik antikropp, hos deltagare med återfall eller refraktärt multipelt myelom (MajesTEC-1)

20 april 2026 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

En fas 1, först i människa, öppen etikett, dosupptrappningsstudie av Teclistamab, en humaniserad BCMA x CD3 bispecifik antikropp hos patienter med recidiverande eller refraktärt multipelt myelom

Syftet med denna studie är att identifiera den eller de rekommenderade fas 2-doserna (RP2Ds) och schemat som bedöms vara säkert för Teclistamab och att karakterisera säkerheten och tolerabiliteten för Teclistamab vid RP2Ds.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att genomföras i 2 delar, separat för IV och SC administrering: dosökning (del 1) och dosexpansion (del 2). Den kommer att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och preliminär antitumöraktivitet för Teclistamab administrerat till vuxna deltagare med recidiverande eller refraktärt multipelt myelom. Den övergripande säkerheten för studieläkemedlet kommer att bedömas genom fysiska undersökningar, Eastern Cooperative Oncology Groups prestationsstatus, laboratorietester, vitala tecken, elektrokardiogram, övervakning av biverkningar och samtidig medicinering. Sjukdomsutvärderingar kommer att inkludera bedömningar av perifert blod och benmärg vid screening (utförs inom 28 dagar) och för att bekräfta strikt fullständigt svar (sCR), fullständigt svar (CR) eller återfall från CR. Studiens slut (studiens slutförande) definieras som 2 år efter att den sista deltagaren i del 3 har fått sin initiala dos av teclistamab. Studiepost NCT04557098 är fas 2-del av denna studie och studiepost NCT03145181 är fas 1-del av denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

302

Fas

  • Fas 1

Utökad åtkomst

Godkänd till försäljning till allmänheten. Se utökad åtkomstpost.

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69002
        • Hospices Civils de Lyon HCL
      • Tours, Frankrike, 37044
        • CHRU Tours Hopital Bretonneau
  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai Program for the Protection of Human Subjects
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, SE-141 86
        • Haematology Centre, R 51

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Dokumenterad diagnos av multipelt myelom enligt International Myeloma Working Group (IMWG) diagnostiska kriterier
  • Mätbart multipelt myelom som är recidiverande eller refraktärt mot etablerade behandlingar med känd klinisk nytta vid recidiverande/refraktär multipelt myelom eller är intolerant mot de etablerade multipelt myelomterapier, och en kandidat för Teclistamab-behandling enligt den behandlande läkarens uppfattning. Tidigare behandlingslinjer måste inkludera en proteasomhämmare, ett immunmodulerande läkemedel och anti-CD38 monoklonal antikropp i valfri ordning under behandlingsförloppet. Deltagare som inte kunde tolerera en proteasomhämmare eller immunmodulerande läkemedel och en anti-CD38 monoklonal antikropp är tillåtna
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatuspoäng på 0 eller 1
  • Kvinnliga deltagare i fertil ålder måste använda acceptabel preventivmetod
  • Deltagarna måste underteckna en ICF som anger att han eller hon förstår syftet med och procedurer som krävs för studien och är villig att delta i studien. Samtycke ska erhållas innan studierelaterade tester eller procedurer som inte ingår i standarden för vård för deltagarens sjukdom påbörjas

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med någon B-cellsmognadsantigen (BCMA) riktad terapi
  • Föregående antitumörbehandling enligt följande, före den första dosen av studieläkemedlet: Riktad terapi, epigenetisk terapi eller behandling med ett prövningsläkemedel eller använt en invasiv undersökningsmedicinsk apparat inom 21 dagar eller minst 5 halveringstider, beroende på vilket som är kortast; Monoklonal antikroppsbehandling för multipelt myelom inom 21 dagar; Cytotoxisk behandling inom 21 dagar; Behandling med proteasomhämmare inom 14 dagar; Immunmodulerande medelbehandling inom 7 dagar; Genmodifierad adoptiv cellterapi (exempel, chimär antigenreceptormodifierade T-celler, naturliga mördarceller [NK]) inom 3 månader; Strålbehandling inom 14 dagar eller fokal strålning inom 7 dagar
  • Toxicitet från tidigare anticancerterapier som inte har lösts till baslinjenivåer eller till grad 1 eller lägre förutom alopeci eller perifer neuropati
  • Fick en kumulativ dos av kortikosteroider motsvarande >= 140 milligram (mg) prednison inom 14-dagarsperioden före den första dosen av studieläkemedlet (inkluderar inte förbehandlingsmedicin)
  • Känd aktiv involvering av centrala nervsystemet (CNS) eller uppvisar kliniska tecken på meningeal involvering av multipelt myelom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del 1: Doseskalering (IV)
Deltagarna kommer att få Teclistamab intravenöst (IV).
Läkemedel: Teclistamab (IV)
Deltagarna kommer att få IV-infusion av Teclistamab.
Andra namn:
  • JNJ-64007957
Experimentell: Del 2: Dosexpansion (IV)
Deltagarna kommer att få Teclistamab IV.
Läkemedel: Teclistamab (IV)
Deltagarna kommer att få IV-infusion av Teclistamab.
Andra namn:
  • JNJ-64007957
Experimentell: Del 1: Doseskalering (SC)
Deltagarna kommer att få Teclistamab subkutant (SC).
Läkemedel: Teclistamab (SC)
Deltagarna kommer att få SC-injektion av Teclistamab.
Andra namn:
  • JNJ-64007957
Experimentell: Del 2: Dosexpansion (SC)
Deltagarna kommer att få Teclistamab SC.
Läkemedel: Teclistamab (SC)
Deltagarna kommer att få SC-injektion av Teclistamab.
Andra namn:
  • JNJ-64007957

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Fram till dag 28
Dosbegränsande toxiciteter (DLT) är baserade på läkemedelsrelaterade biverkningar och definieras som någon av följande händelser: hematologisk/icke hematologisk toxicitet av grad 3 eller högre.
Fram till dag 28
Antal deltagare med biverkningar (AE) som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Upp till 7 år och 3 månader
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som deltar i en klinisk studie som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med det farmaceutiska/biologiska medlet som studeras.
Upp till 7 år och 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Teclistamab serumkoncentrationer
Tidsram: Upp till 8 veckor
Koncentrationsbedömning kommer att göras för att utvärdera effekten av Teclistamab.
Upp till 8 veckor
Antal deltagare med Teclistamab-antikroppar
Tidsram: Upp till 8 veckor
Antikroppar mot Teclistamab kommer att utvärderas för att utvärdera potentiell immunogenicitet.
Upp till 8 veckor
Preliminär antitumöraktivitet av teclistamab vid RP2D(erna) i del 2
Tidsram: Upp till slutet av behandlingen (ungefär 91 dagar)
Preliminär antitumöraktivitet av Teclistamab kommer att göras med hjälp av svarskriterierna för International Myeloma Working Group (IMWG).
Upp till slutet av behandlingen (ungefär 91 dagar)
Biomarkörbedömning
Tidsram: Upp till 8 veckor
Utvärdering av biomarkörer kan göras för att utvärdera effekten av Teclistamab.
Upp till 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Utredare

  • Studierektor: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

25 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

28 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2017

Första postat (Faktisk)

9 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR108206
  • 2016-002122-36 (EudraCT-nummer)
  • 64007957MMY1001 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-503438-40-00 (Registeridentifierare: EUCT number)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Teclistamab (IV)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera