Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosisescalatiestudie van Teclistamab, een gehumaniseerd BCMA*CD3 bispecifiek antilichaam, bij deelnemers met gerecidiveerd of refractair multipel myeloom (MajesTEC-1)

23 april 2024 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een fase 1, first-in-human, open-label, dosisescalatieonderzoek van Teclistamab, een gehumaniseerd BCMA x CD3 bispecifiek antilichaam bij proefpersonen met recidiverend of refractair multipel myeloom

Het doel van deze studie is om de aanbevolen fase 2-dosis(s) (RP2D's) en het aanbevolen schema te identificeren die als veilig zijn beoordeeld voor Teclistamab en om de veiligheid en verdraagbaarheid van Teclistamab bij de RP2D's te karakteriseren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek zal in 2 delen worden uitgevoerd, afzonderlijk voor IV- en SC-toediening: dosisescalatie (deel 1) en dosisexpansie (deel 2). Het zal de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopige antitumoractiviteit evalueren van Teclistamab toegediend aan volwassen deelnemers met recidiverend of refractair multipel myeloom. De algehele veiligheid van het onderzoeksgeneesmiddel zal worden beoordeeld door middel van lichamelijk onderzoek, de prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group, laboratoriumtests, vitale functies, elektrocardiogrammen, monitoring van bijwerkingen en gelijktijdig medicatiegebruik. Ziekte-evaluaties omvatten beoordelingen van perifeer bloed en beenmerg bij screening (uitgevoerd binnen 28 dagen) en ter bevestiging van stringente complete respons (sCR), complete respons (CR) of terugval van CR. Het einde van de studie (afronding van de studie) wordt gedefinieerd als 2 jaar nadat de laatste deelnemer aan deel 3 zijn of haar eerste dosis teclistamab heeft gekregen. Studierecord NCT04557098 is fase 2-onderdeel van deze studie en studierecord NCT03145181 is fase 1-onderdeel van deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

282

Fase

  • Fase 1

Uitgebreide toegang

Goedgekeurd te koop aan het publiek. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Pierre Benite cedex, Frankrijk, 69495
        • Werving
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Tours, Frankrijk, 37044
        • Werving
        • CHRU Tours Hopital Bretonneau
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • Werving
        • VU Medisch Centrum
  • Spanje
      • Badalona, Spanje, 08916
        • Werving
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Werving
        • Hosp. Clinic de Barcelona
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • Werving
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • Werving
        • Hosp. Clinico Univ. de Salamanca
  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • Werving
        • City of Hope
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Werving
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Werving
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai Program for the Protection of Human Subjects
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Werving
        • Levine Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Werving
        • University of Pennsylvania
  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, SE-141 86
        • Werving
        • Haematology Centre, R 51

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gedocumenteerde diagnose van multipel myeloom volgens diagnostische criteria van de International Myeloma Working Group (IMWG).
  • Meetbaar multipel myeloom dat recidiverend is of refractair is voor gevestigde therapieën met bekend klinisch voordeel bij recidiverend/refractair multipel myeloom of intolerant is voor gevestigde multipel myeloomtherapieën, en een kandidaat voor behandeling met Teclistamab volgens de mening van de behandelend arts. Voorafgaande therapielijnen moeten een proteasoomremmer, een immunomodulerend geneesmiddel en anti-CD38 monoklonaal antilichaam bevatten, in willekeurige volgorde tijdens de behandeling. Deelnemers die een proteasoomremmer of immunomodulerende geneesmiddelen en een anti-CD38 monoklonaal antilichaam niet konden verdragen, zijn toegestaan
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatusscore van 0 of 1
  • Vrouwelijke deelnemers die zwanger kunnen worden, moeten een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken
  • Deelnemers moeten een ICF ondertekenen waarin ze aangeven dat ze het doel van en de vereiste procedures voor het onderzoek begrijpen en bereid zijn om aan het onderzoek deel te nemen. Toestemming moet worden verkregen voorafgaand aan de start van studiegerelateerde tests of procedures die geen deel uitmaken van de standaardzorg voor de ziekte van de deelnemer

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande behandeling met een op B-celrijpingsantigeen (BCMA) gerichte therapie
  • Voorafgaande antitumortherapie als volgt, vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel: Gerichte therapie, epigenetische therapie of behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel of gebruik van een invasief medisch hulpmiddel voor onderzoek binnen 21 dagen of ten minste 5 halfwaardetijden, welke van de twee het kortst is; Monoklonale antilichaambehandeling voor multipel myeloom binnen 21 dagen; Cytotoxische therapie binnen 21 dagen; Proteasoomremmertherapie binnen 14 dagen; Immunomodulerende therapie binnen 7 dagen; Gen-gemodificeerde adoptieve celtherapie (bijvoorbeeld chimere antigeenreceptor-gemodificeerde T-cellen, natural killer [NK]-cellen) binnen 3 maanden; Bestraling binnen 14 dagen of focale bestraling binnen 7 dagen
  • Toxiciteiten van eerdere antikankertherapieën die niet zijn opgelost tot basislijnniveaus of tot graad 1 of lager, behalve voor alopecia of perifere neuropathie
  • Kreeg een cumulatieve dosis corticosteroïden gelijk aan >= 140 milligram (mg) prednison binnen de periode van 14 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (exclusief voorbehandelingsmedicatie)
  • Bekende actieve betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS) of vertoont klinische tekenen van meningeale betrokkenheid van multipel myeloom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1: Dosisescalatie (IV)
Deelnemers krijgen Teclistamab intraveneus (IV).
Geneesmiddel: Teclistamab (IV)
Deelnemers krijgen IV-infusie van Teclistamab.
Andere namen:
  • JNJ-64007957
Experimenteel: Deel 2: dosisuitbreiding (IV)
Deelnemers krijgen Teclistamab IV.
Geneesmiddel: Teclistamab (IV)
Deelnemers krijgen IV-infusie van Teclistamab.
Andere namen:
  • JNJ-64007957
Experimenteel: Deel 1: dosisescalatie (SC)
Deelnemers krijgen Teclistamab subcutaan (SC).
Geneesmiddel: Teclistamab (SC)
Deelnemers krijgen een SC-injectie van Teclistamab.
Andere namen:
  • JNJ-64007957
Experimenteel: Deel 2: dosisuitbreiding (SC)
Deelnemers krijgen Teclistamab SC.
Geneesmiddel: Teclistamab (SC)
Deelnemers krijgen een SC-injectie van Teclistamab.
Andere namen:
  • JNJ-64007957

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: Tot dag 28
De dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) zijn gebaseerd op geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen en worden gedefinieerd als een van de volgende gebeurtenissen: hematologische/niet-hematologische toxiciteit van Graad 3 of hoger.
Tot dag 28
Aantal deelnemers met ongewenste voorvallen (AE's) als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Tot 7 jaar en 3 maanden
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die deelneemt aan een klinische studie die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met het farmaceutische/biologische agens dat wordt onderzocht.
Tot 7 jaar en 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Teclistamab-serumconcentraties
Tijdsspanne: Tot 8 weken
Er zal een concentratiebeoordeling worden uitgevoerd om het effect van Teclistamab te evalueren.
Tot 8 weken
Aantal deelnemers met Teclistamab-antilichamen
Tijdsspanne: Tot 8 weken
Antilichamen tegen Teclistamab zullen worden beoordeeld om de potentiële immunogeniciteit te evalueren.
Tot 8 weken
Voorlopige antitumoractiviteit van Teclistamab op de RP2D('s) in deel 2
Tijdsspanne: Tot het einde van de behandeling (ongeveer 91 dagen)
Voorlopige antitumoractiviteit van Teclistamab zal worden gedaan met behulp van de responscriteria van de International Myeloma Working Group (IMWG).
Tot het einde van de behandeling (ongeveer 91 dagen)
Beoordeling van biomarkers
Tijdsspanne: Tot 8 weken
Biomarkerbeoordeling kan worden gedaan om het effect van Teclistamab te evalueren.
Tot 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 november 2021

Studie voltooiing (Geschat)

22 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR108206
  • 2016-002122-36 (EudraCT-nummer)
  • 64007957MMY1001 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-503438-40-00 (Register-ID: EUCT number)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Teclistamab (IV)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren