急性低氧性呼吸衰竭的患病率和结果 (PANDORA)
2021年3月5日 更新者：Jesus Villar、Dr. Negrin University Hospital
急性低氧性呼吸衰竭的患病率和结果（PANDORA 研究）
这项研究是西班牙急性呼吸衰竭流行病学、分层和治疗倡议 (SIESTA) 网络的延伸。
本研究旨在确定急性低氧性呼吸衰竭机械通气患者的流行病学特征和临床结果[定义为 PaO2/FiO2 ≤300 mmHg，呼气末正压 (PEEP) 为 5 cmH2O 或更高，FiO2 为0.3 或更多] 在西班牙医院网络中收治。
研究概览
详细说明
本研究旨在确定急性低氧性呼吸衰竭成人机械通气患者的流行病学特征和临床结果 [定义为 PaO2/FiO2 ≤300 mmHg，呼气末正压 (PEEP) 为 5 cmH2O 或更高，FiO2 为0.3 或更多] 在西班牙医院网络中收治。 尽管之前发表的观察性研究很少检查急性呼吸衰竭和 ARDS 患者的发病率和死亡率，但目前还没有专门评估急性低氧性呼吸衰竭患者的流行病学特征、通气模式和临床结局的研究。肺保护性通气。
由于该研究是前瞻性的，连续收集患者的临床相关数据，并有来自西班牙不同地理区域的多个 ICU 参与，因此研究结果具有高度的普遍性。 该研究旨在提高对通气患者的流行病学和结果的认识，确定在当前定义下发生 ARDS 的患者百分比，验证我们开发的用于肺部严重程度分层的床边评分系统，并检查预后低氧性呼吸衰竭，以及与致命结果相关的危险因素。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1400
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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A Coruña、西班牙
- Hospital Universitario de La Coruña
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Albacete、西班牙
- Complejo Hospitalario de Albacete
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Ciudad Real、西班牙
- Hospital General de Ciudad Real
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Cuenca、西班牙
- Hospital Virgen de la Luz
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León、西班牙
- Complejo Hospitalario Universitario de León
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Madrid、西班牙
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、西班牙
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid、西班牙
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid、西班牙
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
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Madrid、西班牙
- Hospital Fundación Jiménez Díaz
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Murcia、西班牙
- Hospital Universitario Virgen de Arrixaca
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Málaga、西班牙
- Hospital Universitario Carlos Haya
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Segovia、西班牙
- Hospital General de Segovia
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Valencia、西班牙
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Valladolid、西班牙
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid
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Valladolid、西班牙
- Hospital Universitario Rio Hortega
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Valladolid、西班牙
- Hospital Universitario Rio Hortega - Anesthesia
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Zamora、西班牙
- Hospital Virgen de la Concha
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A Coruña
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Santiago de Compostela、A Coruña、西班牙
- Complejo Hospitalario de Santiago
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Barcelona
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Terrassa、Barcelona、西班牙
- Hospital Universitario Mutua de Terrasa
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Ciudad Real
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Alcázar de San Juan、Ciudad Real、西班牙
- Hospital La Mancha Centro
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León
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Ponferrada、León、西班牙
- Hospital El Bierzo
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Tenerife
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Santa Cruz de Tenerife、Tenerife、西班牙
- Hospital Universitario NS de Candelaria
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Toledo
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Talavera de la Reina、Toledo、西班牙
- Hospital NS del Prado
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
所有入住参与 ICU 的连续患者将每天接受筛查。
只有符合急性低氧性呼吸衰竭（定义如上）纳入标准的患者才会被纳入研究。
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁。
- 气管插管和机械通气，与通气支持的需要是短于还是长于 24 小时无关。 只能包括接受有创机械通气的患者，尽管患者在插管前可能已经接受了无创通气。
- PaO2/FiO2 ≤300 mmHg，进行有创机械通气，PEEP 为 5 cmH2O 或更高，FiO2 为 0.3 或更高。
排除标准：
- 无论潜在疾病、估计预期寿命或有创机械通气持续时间如何，都不应排除任何患者（如果他们符合所有纳入标准）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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低氧性急性呼吸衰竭
连续插管患者接受有创机械通气，PEEP≥5cmH2O时PaO2/FiO2≤300mmHg，FiO2≥0.3。
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通气支持
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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低氧性急性呼吸衰竭的患病率
大体时间：6个月
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研究人员将计算与以下相关的患病率：(i) 研究期间所有参与中心的 ICU 入院总数； (ii) 研究期间所有参与中心的机械通气患者总数，以及 (iii) 研究期间参与中心可用的每张 ICU 床位。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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重症监护病房死亡
大体时间：重症监护室住院 [最多 60 天]
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从 ICU 出院时的结果
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重症监护室住院 [最多 60 天]
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在医院死亡
大体时间：住院时间 [最长 6 个月]
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出院回家前的结果（总体和每类急性低氧性呼吸衰竭）。
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住院时间 [最长 6 个月]
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jesús Villar, MD, PhD、Hospital Dr. Negrin, Las Palmas de Gran Canaria, Spain
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月1日
初级完成 (实际的)
2018年5月31日
研究完成 (实际的)
2018年5月31日
研究注册日期
首次提交
2017年4月19日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月8日
首次发布 (实际的)
2017年5月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月5日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
机械通气的临床试验
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University of Southern DenmarkOdense University Hospital; University of Salford; Sygehus Lillebaelt; Region of Southern Denmark; Sonderborg Hospital 和其他合作者完全的
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Jason WilkenJohns Hopkins University; Mayo Clinic; Minneapolis Veterans Affairs Medical Center; Vanderbilt University... 和其他合作者招聘中