Prevalencia y evolución de la insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda (PANDORA)
Prevalencia y resultado de la insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda (estudio PANDORA)
Este estudio es una extensión de la Red de la Iniciativa Española de Epidemiología, Estratificación y Terapias de la Insuficiencia Respiratoria Aguda (SIESTA).
El presente estudio tiene como objetivo establecer las características epidemiológicas y los resultados clínicos de pacientes ventilados mecánicamente con insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda [definida como una PaO2/FiO2 ≤300 mmHg en presión positiva al final de la espiración (PEEP) de 5 cmH2O o más, y FiO2 de 0,3 o más] ingresados en una red de hospitales españoles.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El presente estudio tiene como objetivo establecer las características epidemiológicas y los resultados clínicos de pacientes adultos ventilados mecánicamente con insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda [definida como una PaO2/FiO2 ≤300 mmHg con una presión positiva al final de la espiración (PEEP) de 5 cmH2O o más y una FiO2 de 0,3 o más] ingresados en una red de hospitales españoles. Aunque hay pocos estudios observacionales publicados previamente que examinen la incidencia y la mortalidad de pacientes con insuficiencia respiratoria aguda y ARDS, no hay estudios que evalúen específicamente las características epidemiológicas, los patrones de ventilación y los resultados clínicos en pacientes con insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda en la era actual de Ventilación de protección pulmonar.
Dado que el estudio es prospectivo, con recogida consecutiva de datos clínicamente relevantes de los pacientes y con la participación de varias UCI de diferentes regiones geográficas de España, los hallazgos serían muy generalizables. El estudio tiene como objetivo mejorar el conocimiento sobre la epidemiología y el resultado de los pacientes ventilados, identificar el porcentaje de pacientes que desarrollan SDRA según la definición actual, validar un sistema de puntuación de cabecera desarrollado por nosotros para la estratificación de la gravedad pulmonar y examinar el pronóstico. de insuficiencia respiratoria hipoxémica y factores de riesgo asociados con desenlace fatal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
A Coruña, España
- Hospital Universitario de La Coruña
-
Albacete, España
- Complejo Hospitalario de Albacete
-
Ciudad Real, España
- Hospital General de Ciudad Real
-
Cuenca, España
- Hospital Virgen de la Luz
-
León, España
- Complejo Hospitalario Universitario de León
-
Madrid, España
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, España
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, España
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, España
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
Madrid, España
- Hospital Fundación Jiménez Díaz
-
Murcia, España
- Hospital Universitario Virgen de Arrixaca
-
Málaga, España
- Hospital Universitario Carlos Haya
-
Segovia, España
- Hospital General de Segovia
-
Valencia, España
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
Valladolid, España
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
Valladolid, España
- Hospital Universitario Río Hortega
-
Valladolid, España
- Hospital Universitario Rio Hortega - Anesthesia
-
Zamora, España
- Hospital Virgen de la Concha
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, España
- Complejo Hospitalario de Santiago
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, España
- Hospital Universitario Mutua de Terrasa
-
-
Ciudad Real
-
Alcázar de San Juan, Ciudad Real, España
- Hospital La Mancha Centro
-
-
León
-
Ponferrada, León, España
- Hospital El Bierzo
-
-
Tenerife
-
Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, España
- Hospital Universitario NS de Candelaria
-
-
Toledo
-
Talavera de la Reina, Toledo, España
- Hospital NS del Prado
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años.
- Intubación endotraqueal y ventilación mecánica, independientemente de que la necesidad de soporte ventilatorio sea menor o mayor a 24 horas. Solo se pueden incluir pacientes que reciben ventilación mecánica invasiva, aunque los pacientes podrían haber estado en ventilación no invasiva antes de la intubación.
- PaO2/FiO2 ≤300 mmHg en ventilación mecánica invasiva con una PEEP de 5 cmH2O o más, y con una FiO2 de 0,3 o más.
Criterio de exclusión:
- No se debe excluir a ningún paciente (si cumple con todos los criterios de inclusión), independientemente de la enfermedad subyacente, la esperanza de vida estimada o la duración de la ventilación mecánica invasiva.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Insuficiencia respiratoria aguda hipoxémica
Pacientes intubados consecutivos que reciben ventilación mecánica invasiva, con una PaO2/FiO2 ≤300 mmHg por debajo de una PEEP de 5 cmH2O o más, y con una FiO2 de 0,3 o más.
|
apoyo ventilatorio
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prevalencia de insuficiencia respiratoria aguda hipoxémica
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Los investigadores calcularán la prevalencia en relación con: (i) el número total de admisiones en la UCI durante el período de estudio en todos los centros participantes; (ii) número total de pacientes ventilados mecánicamente durante el período de estudio en todos los centros participantes, y (iii) por cama de UCI disponible en los centros participantes durante el período de estudio.
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
muerte en la UCI
Periodo de tiempo: Estancia en la unidad de cuidados intensivos [hasta 60 días]
|
resultado en el momento del alta de la UCI
|
Estancia en la unidad de cuidados intensivos [hasta 60 días]
|
|
muerte en el hospital
Periodo de tiempo: Estancia hospitalaria [Máximo 6 meses]
|
resultado antes del alta al domicilio (en general y en cada categoría de insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda).
|
Estancia hospitalaria [Máximo 6 meses]
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jesús Villar, MD, PhD, Hospital Dr. Negrin, Las Palmas de Gran Canaria, Spain
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ACPVM170501
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Ventilacion mecanica
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalTerminado
-
University of Southern DenmarkOdense University Hospital; University of Salford; Sygehus Lillebaelt; Region of... y otros colaboradoresTerminadoParálisis cerebralDinamarca
-
Jason WilkenJohns Hopkins University; Mayo Clinic; Minneapolis Veterans Affairs Medical Center y otros colaboradoresReclutamiento