Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevalence a výsledek akutního hypoxemického respiračního selhání (PANDORA)

5. března 2021 aktualizováno: Jesus Villar, Dr. Negrin University Hospital

Prevalence a výsledek akutního hypoxemického respiračního selhání (studie PANDORA)

Tato studie je rozšířením sítě Španělské iniciativy pro epidemiologii, stratifikaci a terapie akutního respiračního selhání (SIESTA).

Cílem této studie je stanovit epidemiologické charakteristiky a klinické výsledky mechanicky ventilovaných pacientů s akutním hypoxemickým respiračním selháním [definovaným jako PaO2/FiO2 ≤300 mmHg při pozitivním end-exspiračním tlaku (PEEP) 5 cmH2O nebo více a FiO2 0,3 nebo více] přijatých v síti španělských nemocnic.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je stanovit epidemiologické charakteristiky a klinické výsledky dospělých mechanicky ventilovaných pacientů s akutním hypoxemickým respiračním selháním [definovaným jako PaO2/FiO2 ≤300 mmHg při pozitivním end-exspiračním tlaku (PEEP) 5 cmH2O nebo více a FiO2 0,3 nebo více] přijatých v síti španělských nemocnic. Ačkoli existuje jen málo předchozích publikovaných observačních studií zkoumajících výskyt a mortalitu pacientů s akutním respiračním selháním a ARDS, neexistují žádné studie specificky hodnotící epidemiologické charakteristiky, vzorce ventilace a klinické výsledky u pacientů s akutním hypoxemickým respiračním selháním v současné době plicní ochranná ventilace.

Vzhledem k tomu, že studie je prospektivní, s po sobě jdoucím sběrem klinicky relevantních dat od pacientů a za účasti několika JIP z různých geografických oblastí Španělska, nálezy by byly vysoce zobecnitelné. Cílem studie je zlepšit znalosti o epidemiologii a výsledcích ventilovaných pacientů, identifikovat procento pacientů s rozvojem ARDS podle současné definice, ověřit námi vyvinutý skórovací systém u lůžka pro stratifikaci závažnosti plic a prozkoumat prognózu hypoxemického respiračního selhání a rizikových faktorů spojených s fatálním koncem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko
        • Hospital Universitario de La Coruña
      • Albacete, Španělsko
        • Complejo Hospitalario de Albacete
      • Ciudad Real, Španělsko
        • Hospital General de Ciudad Real
      • Cuenca, Španělsko
        • Hospital Virgen de la Luz
      • León, Španělsko
        • Complejo Hospitalario Universitario de León
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Fundación Jiménez Díaz
      • Murcia, Španělsko
        • Hospital Universitario Virgen de Arrixaca
      • Málaga, Španělsko
        • Hospital Universitario Carlos Haya
      • Segovia, Španělsko
        • Hospital General de Segovia
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valladolid, Španělsko
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
      • Valladolid, Španělsko
        • Hospital Universitario Rio Hortega
      • Valladolid, Španělsko
        • Hospital Universitario Rio Hortega - Anesthesia
      • Zamora, Španělsko
        • Hospital Virgen de la Concha
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Španělsko
        • Complejo Hospitalario de Santiago
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Španělsko
        • Hospital Universitario Mutua de Terrasa
    • Ciudad Real
      • Alcázar de San Juan, Ciudad Real, Španělsko
        • Hospital La Mancha Centro
    • León
      • Ponferrada, León, Španělsko
        • Hospital El Bierzo
    • Tenerife
      • Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Španělsko
        • Hospital Universitario NS de Candelaria
    • Toledo
      • Talavera de la Reina, Toledo, Španělsko
        • Hospital NS del Prado

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni po sobě jdoucí pacienti přijatí na zúčastněné JIP budou denně vyšetřováni. Do studie budou zařazeni pouze pacienti splňující zařazovací kritéria pro akutní hypoxemické respirační selhání (jak je definováno výše).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let.
  • Endotracheální intubace a mechanická ventilace, nezávisle na tom, zda je potřeba ventilační podpory kratší nebo delší než 24 hodin. Mohou být zahrnuti pouze pacienti podstupující invazivní mechanickou ventilaci, ačkoli pacienti mohli být před intubací na neinvazivní ventilaci.
  • PaO2/FiO2 ≤300 mmHg při invazivní mechanické ventilaci s PEEP 5 cmH2O nebo více a s FiO2 0,3 nebo více.

Kritéria vyloučení:

  • Žádní pacienti by neměli být vyloučeni (pokud splňují všechna zařazovací kritéria), bez ohledu na základní onemocnění, odhadovanou délku života nebo dobu trvání invazivní mechanické ventilace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Hypoxemické akutní respirační selhání
Po sobě jdoucí intubovaní pacienti podstupující invazivní mechanickou ventilaci s PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg pod PEEP 5 cmH2O nebo více as FiO2 0,3 nebo více.
Přístroj: mechanická ventilace
ventilační podpora

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence hypoxemického akutního respiračního selhání
Časové okno: 6 měsíců
Zkoušející vypočítají prevalenci ve vztahu k: (i) celkovému počtu přijatých na JIP během období studie ve všech zúčastněných centrech; (ii) celkový počet mechanicky ventilovaných pacientů během období studie ve všech zúčastněných centrech a (iii) na lůžko JIP dostupné v zúčastněných centrech během období studie.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
smrt na JIP
Časové okno: Pobyt na jednotce intenzivní péče [až 60 dní]
výsledek v době propuštění z JIP
Pobyt na jednotce intenzivní péče [až 60 dní]
smrt v nemocnici
Časové okno: Pobyt v nemocnici [Maximálně 6 měsíců]
výsledek před propuštěním domů (celkově a v každé kategorii akutního hypoxemického respiračního selhání).
Pobyt v nemocnici [Maximálně 6 měsíců]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr. Negrin University Hospital

Spolupracovníci

Asociación Científica Pulmón y Ventilación Mecánica
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jesús Villar, MD, PhD, Hospital Dr. Negrin, Las Palmas de Gran Canaria, Spain

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

9. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACPVM170501

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje pacientů budou anonymizovány a zaznamenány do formuláře kazuistiky (CRF) speciálně navrženého pro tuto studii. Data budou na konci studie prezentována globálně

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní respirační insuficience

Klinické studie na mechanická ventilace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit