急性低酸素血症性呼吸不全の有病率と転帰 (PANDORA)
2021年3月5日 更新者：Jesus Villar、Dr. Negrin University Hospital
急性低酸素血症性呼吸不全の有病率と転帰 (PANDORA 研究)
この研究は、スペインの急性呼吸不全疫学・層別化・治療イニシアチブ（SIESTA）ネットワークの延長である。
本研究は、急性低酸素血症性呼吸不全[呼気終末陽圧(PEEP)が5cmH2O以上、FiO2が300mmHg以下でPaO2/FiO2が300mmHg以下と定義される人工呼吸器患者の疫学的特徴と臨床転帰を確立することを目的としている。 0.3 以上] スペインの病院ネットワークに入院した。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、急性低酸素血症性呼吸不全[呼気終末陽圧(PEEP)が5cmH2O以上、FiO2が300mmHg以下でPaO2/FiO2が300mmHg以下と定義される成人人工呼吸器患者の疫学的特徴と臨床転帰を確立することを目的としている。 0.3 以上] スペインの病院ネットワークに入院した。 急性呼吸不全とARDSの患者の発生率と死亡率を調査したこれまでに発表された観察研究はほとんどないが、現代の急性低酸素性呼吸不全患者の疫学的特徴、換気パターン、臨床転帰を具体的に評価した研究は存在しない。肺を保護する換気。
この研究は前向きであり、患者から臨床関連データを連続的に収集し、スペインの異なる地理的地域から複数の ICU が参加しているため、結果は非常に一般化可能です。 この研究は、人工呼吸器を使用している患者の疫学と転帰に関する知識を向上させ、現在の定義に基づいてARDSを発症する患者の割合を特定し、肺重症度の層別化のために当社が開発したベッドサイドスコアリングシステムを検証し、予後を調査することを目的としています。低酸素性呼吸不全、および致死的転帰に関連する危険因子。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1400
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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A Coruña、スペイン
- Hospital Universitario de La Coruña
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Albacete、スペイン
- Complejo Hospitalario de Albacete
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Ciudad Real、スペイン
- Hospital General de Ciudad Real
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Cuenca、スペイン
- Hospital Virgen de la Luz
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León、スペイン
- Complejo Hospitalario Universitario de León
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
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Madrid、スペイン
- Hospital Fundación Jiménez Díaz
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Murcia、スペイン
- Hospital Universitario Virgen de Arrixaca
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Málaga、スペイン
- Hospital Universitario Carlos Haya
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Segovia、スペイン
- Hospital General de Segovia
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Valencia、スペイン
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
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Valladolid、スペイン
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid
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Valladolid、スペイン
- Hospital Universitario Rio Hortega
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Valladolid、スペイン
- Hospital Universitario Rio Hortega - Anesthesia
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Zamora、スペイン
- Hospital Virgen de la Concha
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A Coruña
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Santiago de Compostela、A Coruña、スペイン
- Complejo Hospitalario de Santiago
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Barcelona
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Terrassa、Barcelona、スペイン
- Hospital Universitario Mutua de Terrasa
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Ciudad Real
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Alcázar de San Juan、Ciudad Real、スペイン
- Hospital La Mancha Centro
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León
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Ponferrada、León、スペイン
- Hospital El Bierzo
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Tenerife
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Santa Cruz de Tenerife、Tenerife、スペイン
- Hospital Universitario NS de Candelaria
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Toledo
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Talavera de la Reina、Toledo、スペイン
- Hospital NS del Prado
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
参加する ICU に連続して入院するすべての患者は毎日検査されます。
急性低酸素性呼吸不全（上記で定義）の対象基準を満たす患者のみが研究に登録されます。
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上。
- 換気サポートの必要性が 24 時間より短いか長いかに関係なく、気管内挿管と機械換気。 患者は挿管前に非侵襲的換気を受けていた可能性もありますが、侵襲的人工呼吸器を受けている患者のみを含めることができます。
- PEEP 5 cmH2O 以上、FiO2 0.3 以上の侵襲的人工呼吸器で PaO2/FiO2 ≤300 mmHg。
除外基準:
- 基礎疾患、推定余命、侵襲的人工呼吸器の使用期間に関係なく、患者を除外すべきではありません（すべての包含基準を満たしている場合）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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低酸素血症性急性呼吸不全
侵襲的人工呼吸器を受けている連続挿管患者で、PEEP 5 cmH2O 以上で PaO2/FiO2 ≤300 mmHg、FiO2 が 0.3 以上である患者。
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換気サポート
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低酸素性急性呼吸不全の有病率
時間枠：6ヵ月
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研究者は、以下に関連して有病率を計算します。(i) すべての参加施設における研究期間中の ICU 入院者数の合計。 (ii) 研究期間中のすべての参加施設における人工呼吸器患者の総数、および (iii) 研究期間中に参加施設で利用可能な ICU ベッドあたり。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICUでの死
時間枠：集中治療室滞在[最長60日間]
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ICU退室時の転帰
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集中治療室滞在[最長60日間]
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病院での死
時間枠：入院【最長6ヶ月】
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自宅に退院する前の結果（急性低酸素性呼吸不全の全体および各カテゴリー）。
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入院【最長6ヶ月】
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Jesús Villar, MD, PhD、Hospital Dr. Negrin, Las Palmas de Gran Canaria, Spain
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月1日
一次修了 (実際)
2018年5月31日
研究の完了 (実際)
2018年5月31日
試験登録日
最初に提出
2017年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月8日
最初の投稿 (実際)
2017年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月5日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
機械換気の臨床試験
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University of Southern DenmarkOdense University Hospital; University of Salford; Sygehus Lillebaelt; Region of Southern Denmark; Sonderborg Hospital と他の協力者完了
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Jason WilkenJohns Hopkins University; Mayo Clinic; Minneapolis Veterans Affairs Medical Center; Vanderbilt University... と他の協力者募集
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Krankenhaus BruneckMedical University Innsbruck完了