Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prevalens och resultat av akut hypoxemisk andningssvikt (PANDORA)

5 mars 2021 uppdaterad av: Jesus Villar, Dr. Negrin University Hospital

Prevalens och resultat av akut hypoxemisk andningssvikt (PANDORA-studie)

Denna studie är en förlängning av det spanska initiativet för epidemiologi, stratifiering och terapier av akut andningssvikt (SIESTA) Network.

Den föreliggande studien syftar till att fastställa epidemiologiska egenskaper och kliniska resultat för mekaniskt ventilerade patienter med akut hypoxemisk andningssvikt [definierad som en PaO2/FiO2 ≤300 mmHg vid positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP) på 5 cmH2O eller mer, och FiO2 av 0,3 eller fler] inlagda i ett nätverk av spanska sjukhus.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den föreliggande studien syftar till att fastställa de epidemiologiska egenskaperna och kliniska resultaten för vuxna mekaniskt ventilerade patienter med akut hypoxemisk andningssvikt [definierad som en PaO2/FiO2 ≤300 mmHg vid positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP) på 5 cmH2O eller mer och FiO2 av 0,3 eller fler] inlagda i ett nätverk av spanska sjukhus. Även om det finns få tidigare publicerade observationsstudier som undersöker förekomsten och dödligheten hos patienter med akut andningssvikt och ARDS, finns det inga studier som specifikt bedömer de epidemiologiska egenskaperna, ventilationsmönstren och kliniska utfall hos patienter med akut hypoxemisk andningssvikt i den nuvarande eran av lungskyddande ventilation.

Eftersom studien är prospektiv, med konsekutiv insamling av kliniskt relevanta data från patienter och med deltagande av flera intensivvårdsavdelningar från olika geografiska regioner i Spanien, skulle resultaten vara mycket generaliserbara. Studien syftar till att förbättra kunskapen om epidemiologin och resultatet av ventilerade patienter, att identifiera andelen patienter som utvecklar ARDS enligt den nuvarande definitionen, att validera ett poängsystem vid sängkanten utvecklat av oss för stratifiering av lungsvårighet, och att undersöka prognosen hypoxemisk andningssvikt och riskfaktorer förknippade med dödlig utgång.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1400

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • A Coruña, Spanien
        • Hospital Universitario de La Coruña
      • Albacete, Spanien
        • Complejo Hospitalario de Albacete
      • Ciudad Real, Spanien
        • Hospital General de Ciudad Real
      • Cuenca, Spanien
        • Hospital Virgen de la Luz
      • León, Spanien
        • Complejo Hospitalario Universitario de León
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Fundación Jiménez Díaz
      • Murcia, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen de Arrixaca
      • Málaga, Spanien
        • Hospital Universitario Carlos Haya
      • Segovia, Spanien
        • Hospital General de Segovia
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valladolid, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
      • Valladolid, Spanien
        • Hospital Universitario Rio Hortega
      • Valladolid, Spanien
        • Hospital Universitario Rio Hortega - Anesthesia
      • Zamora, Spanien
        • Hospital Virgen de la Concha
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien
        • Complejo Hospitalario de Santiago
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitario Mutua de Terrasa
    • Ciudad Real
      • Alcázar de San Juan, Ciudad Real, Spanien
        • Hospital La Mancha Centro
    • León
      • Ponferrada, León, Spanien
        • Hospital El Bierzo
    • Tenerife
      • Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Spanien
        • Hospital Universitario NS de Candelaria
    • Toledo
      • Talavera de la Reina, Toledo, Spanien
        • Hospital NS del Prado

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla på varandra följande patienter som tas in på deltagande intensivvårdsavdelningar kommer att screenas dagligen. Endast patienter som uppfyller inklusionskriterierna för akut hypoxemisk andningssvikt (enligt definitionen ovan) kommer att inkluderas i studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år gammal.
  • Endotrakeal intubation och mekanisk ventilation, oberoende av om behovet av andningsstöd är kortare eller längre än 24 timmar. Endast patienter som får invasiv mekanisk ventilation kan inkluderas, även om patienterna kunde ha varit på icke-invasiv ventilation före intubation.
  • PaO2/FiO2 ≤300 mmHg på invasiv mekanisk ventilation med en PEEP på 5 cmH2O eller mer och med en FiO2 på 0,3 eller mer.

Exklusions kriterier:

  • Inga patienter ska uteslutas (om de uppfyller alla inklusionskriterier), oavsett den underliggande sjukdomen, beräknad förväntad livslängd eller varaktigheten av invasiv mekanisk ventilation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Hypoxemisk akut andningssvikt
Konsekutiva intuberade patienter som får invasiv mekanisk ventilation, med en PaO2/FiO2 ≤300 mmHg under en PEEP på 5 cmH2O eller mer, och med en FiO2 på 0,3 eller mer.
Enhet: mekanisk ventilation
andningsstöd

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalens av hypoxemisk akut andningssvikt
Tidsram: 6 månader
Utredarna kommer att beräkna prevalensen i förhållande till: (i) totalt antal ICU-inläggningar under studieperioden i alla deltagande centra; (ii) totalt antal mekaniskt ventilerade patienter under studieperioden i alla deltagande centra, och (iii) per ICU-säng tillgänglig i de deltagande centra under studieperioden.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
död på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: Intensivvårdsavdelning [upp till 60 dagar]
utfallet vid tidpunkten för utskrivningen från ICU
Intensivvårdsavdelning [upp till 60 dagar]
död på sjukhuset
Tidsram: Sjukhusvistelse [Max 6 månader]
resultat före utskrivning till hemmet (totalt och i varje kategori av akut hypoxemisk andningssvikt).
Sjukhusvistelse [Max 6 månader]

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dr. Negrin University Hospital

Samarbetspartners

Asociación Científica Pulmón y Ventilación Mecánica
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER)

Utredare

  • Huvudutredare: Jesús Villar, MD, PhD, Hospital Dr. Negrin, Las Palmas de Gran Canaria, Spain

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2017

Första postat (Faktisk)

9 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2021

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACPVM170501

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Patientdata kommer att anonymiseras och registreras i ett fallrapportformulär (CRF) speciellt utformat för denna studie. Data kommer att presenteras globalt i slutet av studien

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut respiratorisk insufficiens

Kliniska prövningar på mekanisk ventilation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera