Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prevalentie en uitkomst van acuut hypoxemisch ademhalingsfalen (PANDORA)

5 maart 2021 bijgewerkt door: Jesus Villar, Dr. Negrin University Hospital

Prevalentie en resultaat van acuut hypoxemisch ademhalingsfalen (PANDORA-onderzoek)

Deze studie is een uitbreiding van het Spaanse initiatief voor epidemiologie, stratificatie en therapieën van acute respiratoire insufficiëntie (SIESTA) Network.

De huidige studie is gericht op het vaststellen van de epidemiologische kenmerken en klinische uitkomsten van mechanisch beademde patiënten met acuut hypoxemisch respiratoir falen [gedefinieerd als een PaO2/FiO2 ≤300 mmHg op positieve eind-expiratoire druk (PEEP) van 5 cmH2O of meer, en FiO2 van 0,3 of meer] opgenomen in een netwerk van Spaanse ziekenhuizen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige studie is gericht op het vaststellen van de epidemiologische kenmerken en klinische resultaten van volwassen mechanisch beademde patiënten met acuut hypoxemisch respiratoir falen [gedefinieerd als een PaO2/FiO2 ≤300 mmHg op positieve eind-expiratoire druk (PEEP) van 5 cmH2O of meer en FiO2 van 0,3 of meer] opgenomen in een netwerk van Spaanse ziekenhuizen. Hoewel er weinig eerder gepubliceerde observationele studies zijn die de incidentie en mortaliteit van patiënten met acuut respiratoir falen en ARDS onderzoeken, zijn er geen studies die specifiek de epidemiologische kenmerken, beademingspatronen en klinische resultaten beoordelen bij patiënten met acuut hypoxemisch respiratoir falen in het huidige tijdperk van longbeschermende ventilatie.

Aangezien de studie prospectief is, met opeenvolgende verzameling van klinisch relevante gegevens van patiënten en met deelname van verschillende IC's uit verschillende geografische regio's van Spanje, zouden de bevindingen zeer generaliseerbaar zijn. De studie is gericht op het verbeteren van de kennis over de epidemiologie en het resultaat van beademde patiënten, het identificeren van het percentage patiënten dat ARDS ontwikkelt onder de huidige definitie, het valideren van een door ons ontwikkeld bedside scoresysteem voor stratificatie van longernst, en het onderzoeken van de prognose van hypoxemische respiratoire insufficiëntie en risicofactoren die verband houden met een fatale afloop.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • A Coruña, Spanje
        • Hospital Universitario de La Coruña
      • Albacete, Spanje
        • Complejo Hospitalario de Albacete
      • Ciudad Real, Spanje
        • Hospital General de Ciudad Real
      • Cuenca, Spanje
        • Hospital Virgen de la Luz
      • León, Spanje
        • Complejo Hospitalario Universitario de León
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Fundación Jiménez Díaz
      • Murcia, Spanje
        • Hospital Universitario Virgen de Arrixaca
      • Málaga, Spanje
        • Hospital Universitario Carlos Haya
      • Segovia, Spanje
        • Hospital General de Segovia
      • Valencia, Spanje
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valladolid, Spanje
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
      • Valladolid, Spanje
        • Hospital Universitario Rio Hortega
      • Valladolid, Spanje
        • Hospital Universitario Rio Hortega - Anesthesia
      • Zamora, Spanje
        • Hospital Virgen de la Concha
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanje
        • Complejo Hospitalario de Santiago
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanje
        • Hospital Universitario Mutua de Terrasa
    • Ciudad Real
      • Alcázar de San Juan, Ciudad Real, Spanje
        • Hospital La Mancha Centro
    • León
      • Ponferrada, León, Spanje
        • Hospital El Bierzo
    • Tenerife
      • Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Spanje
        • Hospital Universitario NS de Candelaria
    • Toledo
      • Talavera de la Reina, Toledo, Spanje
        • Hospital NS del Prado

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle opeenvolgende patiënten die op de deelnemende IC's worden opgenomen, worden dagelijks gescreend. Alleen patiënten die voldoen aan de opnamecriteria voor acute hypoxemische respiratoire insufficiëntie (zoals hierboven gedefinieerd) zullen in het onderzoek worden opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar oud.
  • Endotracheale intubatie en mechanische beademing, ongeacht of de behoefte aan beademingsondersteuning korter of langer dan 24 uur is. Alleen patiënten die invasieve mechanische beademing krijgen, kunnen worden opgenomen, hoewel patiënten vóór intubatie niet-invasieve beademing hadden kunnen ondergaan.
  • PaO2/FiO2 ≤300 mmHg bij invasieve mechanische beademing met een PEEP van 5 cmH2O of meer, en met een FiO2 van 0,3 of meer.

Uitsluitingscriteria:

  • Er mogen geen patiënten worden uitgesloten (als ze aan alle inclusiecriteria voldoen), ongeacht de onderliggende ziekte, geschatte levensverwachting of duur van invasieve mechanische beademing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Hypoxemisch acuut ademhalingsfalen
Opeenvolgende geïntubeerde patiënten die invasieve mechanische beademing krijgen, met een PaO2/FiO2 ≤300 mmHg onder een PEEP van 5 cmH2O of meer, en met een FiO2 van 0,3 of meer.
Apparaat: mechanische ventilatie
beademingsondersteuning

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van hypoxemisch acuut respiratoir falen
Tijdsspanne: 6 maanden
De onderzoekers zullen de prevalentie berekenen in relatie tot: (i) totaal aantal IC-opnames tijdens de onderzoeksperiode in alle deelnemende centra; (ii) totaal aantal mechanisch beademde patiënten tijdens de onderzoeksperiode in alle deelnemende centra, en (iii) per ICU-bed beschikbaar in de deelnemende centra gedurende de onderzoeksperiode.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
overlijden op de IC
Tijdsspanne: Verblijf op de intensive care [tot 60 dagen]
uitkomst op het moment van ontslag uit de IC
Verblijf op de intensive care [tot 60 dagen]
overlijden in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Ziekenhuisverblijf [Maximaal 6 maanden]
resultaat vóór ontslag naar huis (algemeen en in elke categorie van acuut hypoxemisch respiratoir falen).
Ziekenhuisverblijf [Maximaal 6 maanden]

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dr. Negrin University Hospital

Medewerkers

Asociación Científica Pulmón y Ventilación Mecánica
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jesús Villar, MD, PhD, Hospital Dr. Negrin, Las Palmas de Gran Canaria, Spain

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACPVM170501

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De gegevens van de patiënt worden geanonimiseerd en vastgelegd in een speciaal voor dit onderzoek ontworpen casusrapportageformulier (CRF). Aan het einde van het onderzoek zullen de gegevens globaal worden gepresenteerd

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute ademhalingsinsufficiëntie

Klinische onderzoeken op mechanische ventilatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren