Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prevalens og utfall av akutt hypoksemisk respirasjonssvikt (PANDORA)

5. mars 2021 oppdatert av: Jesus Villar, Dr. Negrin University Hospital

Prevalens og utfall av akutt hypoksemisk respirasjonssvikt (PANDORA-studie)

Denne studien er en forlengelse av det spanske initiativet for epidemiologi, stratifisering og terapier for akutt respirasjonssvikt (SIESTA) Network.

Denne studien har som mål å etablere de epidemiologiske egenskapene og kliniske resultatene til mekanisk ventilerte pasienter med akutt hypoksemisk respirasjonssvikt [definert som en PaO2/FiO2 ≤300 mmHg ved positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) på 5 cmH2O eller mer, og FiO2 av 0,3 eller mer] innlagt i et nettverk av spanske sykehus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Akutt respiratorisk insuffisiens

Intervensjon / Behandling

Enhet: mekanisk ventilasjon

Detaljert beskrivelse

Denne studien har som mål å etablere de epidemiologiske egenskapene og kliniske resultatene til voksne mekanisk ventilerte pasienter med akutt hypoksemisk respirasjonssvikt [definert som en PaO2/FiO2 ≤300 mmHg ved positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) på 5 cmH2O eller mer og FiO2 på 0,3 eller mer] innlagt i et nettverk av spanske sykehus. Selv om det er få tidligere publiserte observasjonsstudier som undersøker forekomsten og dødeligheten av pasienter med akutt respirasjonssvikt og ARDS, er det ingen studier som spesifikt vurderer de epidemiologiske egenskapene, ventilasjonsmønstrene og kliniske utfall hos pasienter med akutt hypoksemisk respirasjonssvikt i den nåværende epoken med lungebeskyttende ventilasjon.

Siden studien er prospektiv, med fortløpende innsamling av klinisk relevante data fra pasienter og med deltakelse av flere intensivavdelinger fra forskjellige geografiske regioner i Spania, vil funnene være svært generaliserbare. Studien er rettet mot å forbedre kunnskapen om epidemiologien og utfallet til ventilerte pasienter, å identifisere prosentandelen av pasienter som utvikler ARDS under gjeldende definisjon, å validere et skåringssystem ved sengen utviklet av oss for stratifisering av lungealvorlighet, og å undersøke prognosen. av hypoksemisk respirasjonssvikt, og risikofaktorer forbundet med dødelig utfall.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Spania
- - A Coruña, Spania
    - Hospital Universitario de La Coruña
  - Albacete, Spania
    - Complejo Hospitalario de Albacete
  - Ciudad Real, Spania
    - Hospital General de Ciudad Real
  - Cuenca, Spania
    - Hospital Virgen de la Luz
  - León, Spania
    - Complejo Hospitalario Universitario de León
  - Madrid, Spania
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
  - Madrid, Spania
    - Hospital Universitario La Paz
  - Madrid, Spania
    - Hospital Universitario Ramon y Cajal
  - Madrid, Spania
    - Hospital Universitario Puerta de Hierro
  - Madrid, Spania
    - Hospital Fundación Jiménez Díaz
  - Murcia, Spania
    - Hospital Universitario Virgen de Arrixaca
  - Málaga, Spania
    - Hospital Universitario Carlos Haya
  - Segovia, Spania
    - Hospital General de Segovia
  - Valencia, Spania
    - Hospital Clinico Universitario de Valencia
  - Valladolid, Spania
    - Hospital Clínico Universitario de Valladolid
  - Valladolid, Spania
    - Hospital Universitario Río Hortega
  - Valladolid, Spania
    - Hospital Universitario Rio Hortega - Anesthesia
  - Zamora, Spania
    - Hospital Virgen de la Concha
- A Coruña
  - Santiago de Compostela, A Coruña, Spania
    - Complejo Hospitalario de Santiago
- Barcelona
  - Terrassa, Barcelona, Spania
    - Hospital Universitario Mutua de Terrasa
- Ciudad Real
  - Alcázar de San Juan, Ciudad Real, Spania
    - Hospital La Mancha Centro
- León
  - Ponferrada, León, Spania
    - Hospital El Bierzo
- Tenerife
  - Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Spania
    - Hospital Universitario NS de Candelaria
- Toledo
  - Talavera de la Reina, Toledo, Spania
    - Hospital NS del Prado

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle påfølgende pasienter innlagt på deltakende intensivavdelinger vil bli screenet daglig. Kun pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene for akutt hypoksemisk respirasjonssvikt (som definert ovenfor) vil bli registrert i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder ≥18 år gammel.
Endotrakeal intubasjon og mekanisk ventilasjon, uavhengig av om behovet for ventilasjonsstøtte er kortere eller lengre enn 24 timer. Kun pasienter som får invasiv mekanisk ventilasjon kan inkluderes, selv om pasienter kunne ha vært på ikke-invasiv ventilasjon før intubasjon.
PaO2/FiO2 ≤300 mmHg på invasiv mekanisk ventilasjon med en PEEP på 5 cmH2O eller mer, og med en FiO2 på 0,3 eller mer.

Ekskluderingskriterier:

Ingen pasienter skal ekskluderes (hvis de oppfyller alle inklusjonskriteriene), uavhengig av den underliggende sykdommen, estimert forventet levealder eller varigheten av invasiv mekanisk ventilasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort	Intervensjon / Behandling
Hypoksemisk akutt respirasjonssvikt Påfølgende intuberte pasienter som mottar invasiv mekanisk ventilasjon, med en PaO2/FiO2 ≤300 mmHg under en PEEP på 5 cmH2O eller mer, og med en FiO2 på 0,3 eller mer.	Enhet: mekanisk ventilasjon ventilasjonsstøtte

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Forekomst av hypoksemisk akutt respirasjonssvikt Tidsramme: 6 måneder	Undersøkerne vil beregne prevalensen i forhold til: (i) totalt antall ICU-innleggelser i løpet av studieperioden i alle deltakende sentre; (ii) totalt antall mekanisk ventilerte pasienter i løpet av studieperioden i alle deltakende sentre, og (iii) per ICU-seng tilgjengelig i de deltakende sentrene i løpet av studieperioden.	6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
død på intensivavdelingen Tidsramme: Opphold på intensivavdeling [opptil 60 dager]	utfall ved utskrivning fra intensivavdelingen	Opphold på intensivavdeling [opptil 60 dager]
død på sykehuset Tidsramme: Sykehusopphold [Maksimalt 6 måneder]	utfall før utskrivning til hjemmet (totalt og i hver kategori av akutt hypoksemisk respirasjonssvikt).	Sykehusopphold [Maksimalt 6 måneder]

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dr. Negrin University Hospital

Samarbeidspartnere

Asociación Científica Pulmón y Ventilación Mecánica

Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER)

Etterforskere

Hovedetterforsker: Jesús Villar, MD, PhD, Hospital Dr. Negrin, Las Palmas de Gran Canaria, Spain

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Villar J, Gonzalez-Martin JM, Ambros A, Mosteiro F, Martinez D, Fernandez L, Soler JA, Parra L, Solano R, Soro M, Del Campo R, Gonzalez-Luengo RI, Civantos B, Montiel R, Pita-Garcia L, Vidal A, Anon JM, Ferrando C, Diaz-Dominguez FJ, Mora-Ordonez JM, Fernandez MM, Fernandez C, Fernandez RL, Rodriguez-Suarez P, Steyerberg EW, Kacmarek RM; Spanish Initiative for Epidemiology, Stratification and Therapies of ARDS (SIESTA) Network. Stratification for Identification of Prognostic Categories In the Acute RESpiratory Distress Syndrome (SPIRES) Score. Crit Care Med. 2021 Oct 1;49(10):e920-e930. doi: 10.1097/CCM.0000000000005142.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

9. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2021

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

ACPVM170501

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pasientdata vil bli anonymisert og registrert i et case report form (CRF) spesielt utviklet for denne studien. Data vil bli presentert globalt på slutten av studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt respiratorisk insuffisiens

The Hospital for Sick Children

Fullført

Pediatric Chronic Tracheostomi Care: En evaluering av et innovativt kompetansebasert utdanningsprogram for lokale helsetjenester

Evaluering av HomeCare RN Respiratory Education

Canada
University of Ljubljana
Science and Research Centre Koper

Fullført

Forbedring av fysisk og kampberedskap for SAF-medlemmer - valideringsstudie (EPCPSAF-2021)

Fysisk form | Fysisk undersøkelse | Aerob kapasitet | Cardio Respiratory Fitness | Kampberedskap

Slovenia
University of Calgary

Har ikke rekruttert ennå

Continuous vs Bolus Neuromuscular Blockade Regimens in Moderate to Severe Hypoxemic Respiratory Failure and ARDS (COBRA) (COBRA)

ARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome)
Ain Shams University

Påmelding etter invitasjon

Komparativ analyse av IL-6 og TNF-α i spytt og bronkoalveolært lavasje som biomarkører i pediatrisk akutt respiratorisk distress-syndrom

ARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome)

Egypt
Ain Shams University

Fullført

Komparativ studie mellom luftveistrykksløsningsventilasjon og trykkregulert volumkontroll (PRVC) i beskyttende lungeventilasjonsstrategi som en rekrutteringsmanøver for mekanisk ventilert pasienter med alvorlig ARDS ved bruk av lungeultralydscore

ARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome)

Egypt
Ming Zhong

Har ikke rekruttert ennå

EIT Evaluation of the Impact of Inhaled Nitric Oxide on Ventilation/Perfusion Mismatch in ARDS Patients Receiving Noninvasive Respiratory Support

ARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome)

Kina
Peking Union Medical College Hospital

Har ikke rekruttert ennå

Lunge EIT bildeguide ventilasjon ved ARDS

ARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome)

Kina
Ramos Mejía Hospital
Universidad de la Republica

Har ikke rekruttert ennå

Komponenter av mekanisk kraft på den funksjonelle lungen i ARDS

Respiratory Distress Syndrome (RDS)
Ming Zhong

Rekruttering

En virkelig verdensstudie av luftveisrekitisk sykdom.

ARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome) | Real World Study

Kina
University of Minnesota
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National... og andre samarbeidspartnere

Fullført

Hospitaliseringsstudie for luftveisvirus (FLU 003 Plus)

Influensa | Novel Respiratory Virus-1 Middle Eastern Respiratory Syndrome Coronavirus (MERS-CoV) | Novel Respiratory Virus-2 Alvorlig Akutt Respiratorisk Syndrom Coronavirus (SARS-CoV)

Forente stater, Australia, Argentina, Danmark, Spania, Chile, Storbritannia, Thailand, Peru, Tyskland, Hellas, Belgia

Kliniske studier på mekanisk ventilasjon

Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu...

Fullført

Øvelse med simulator forbedrer grunnleggende ERCP-ferdigheter for kirurgiske traineer

Praktisk trening

Kina
Abbott Medical Devices

Fullført

Regent China Post-Market Clinical Follow-up Study

Aortaklaffsykdom | Valvulær hjertesykdom

Kina
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Fullført

Interagency Registry for Mechanically Assisted Circulatory Support (Intermacs)

Hjertesykdommer | Kardiovaskulære sykdommer | Hjertesvikt, kongestiv

Forente stater
Microvention-Terumo, Inc.

Fullført

SOFIA Aspirasjonssystem som førstelinjeteknikk ("RESTORE")

Slag | Akutt iskemisk hjerneslag | Iskemisk | Fartøyokkklusjon

Forente stater
Angiodynamics, Inc.

Fullført

Evaluering av sikkerheten og effektiviteten til AlphaVac Multipurpose Mechanical Aspiration (MMA) F1885 PE for behandling av akutt lungeemboli (APEX-AV)

Lungeemboli | Akutt lungeemboli

Forente stater
University of Sydney
Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, Australia

Avsluttet

CPAP ved svangerskapsforgiftning

Hypertensjon | Svangerskapsforgiftning

Australia
Oregon Health and Science University
4DMedical

Påmelding etter invitasjon

Ventilasjonsubalanser ved mild til moderat kronisk obstruktiv lungesykdom (VAPOR)

Lungesykdommer | KOLS | Luftveissykdom | Dyspné

Forente stater
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...
Spanish Respiratory Society

Fullført

Studien av fedme-hypoventilasjonssyndrom av kliniske kjennetegn og prediktive faktorer for respons på behandling

Fedme Hypoventilasjonssyndrom

Spania
Assiut University

Ukjent

Mekanisk ventilasjon i flere ribber

Mekanisk ventilasjon

Egypt
University of Wisconsin, Madison

Avsluttet

Akutt lungeskadeventilatorevaluering (LEVENDE) (ALIVE)

Akutt lungeskade | Adult Respiratory Distress Syndrome

Forente stater

Prevalens og utfall av akutt hypoksemisk respirasjonssvikt (PANDORA)