Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Распространенность и исход острой гипоксической дыхательной недостаточности (PANDORA)

5 марта 2021 г. обновлено: Jesus Villar, Dr. Negrin University Hospital

Распространенность и исход острой гипоксической дыхательной недостаточности (исследование PANDORA)

Это исследование является продолжением сети Испанской инициативы по эпидемиологии, стратификации и терапии острой дыхательной недостаточности (SIESTA).

Настоящее исследование направлено на установление эпидемиологических характеристик и клинических исходов у пациентов с механической вентиляцией легких с острой гипоксической дыхательной недостаточностью [определяемой как PaO2/FiO2 ≤300 мм рт.ст. при положительном давлении в конце выдоха (PEEP) 5 смH2O или более и FiO2 0,3 и более], поступивших в сеть больниц Испании.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Настоящее исследование направлено на установление эпидемиологических характеристик и клинических исходов у взрослых пациентов с механической вентиляцией легких с острой гипоксической дыхательной недостаточностью [определяемой как PaO2/FiO2 ≤300 мм рт.ст. при положительном давлении в конце выдоха (PEEP) 5 смH2O или более и FiO2 0,3 и более], поступивших в сеть больниц Испании. Несмотря на то, что ранее было опубликовано несколько обсервационных исследований, изучающих заболеваемость и смертность пациентов с острой дыхательной недостаточностью и ОРДС, нет исследований, специально оценивающих эпидемиологические характеристики, особенности вентиляции и клинические исходы у пациентов с острой гипоксической дыхательной недостаточностью в нынешнюю эпоху. защитная вентиляция легких.

Поскольку исследование является проспективным, с последовательным сбором клинически значимых данных от пациентов и с участием нескольких отделений интенсивной терапии из разных географических регионов Испании, результаты будут весьма обобщаемыми. Исследование направлено на улучшение знаний об эпидемиологии и исходах у пациентов, находящихся на ИВЛ, определение процента пациентов, у которых развивается ОРДС в соответствии с текущим определением, валидацию разработанной нами прикроватной балльной системы для стратификации тяжести заболевания легких и изучение прогноза гипоксической дыхательной недостаточности и факторов риска, связанных с летальным исходом.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1400

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • A Coruña, Испания
        • Hospital Universitario de La Coruña
      • Albacete, Испания
        • Complejo Hospitalario de Albacete
      • Ciudad Real, Испания
        • Hospital General de Ciudad Real
      • Cuenca, Испания
        • Hospital Virgen de la Luz
      • León, Испания
        • Complejo Hospitalario Universitario de León
      • Madrid, Испания
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Испания
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Испания
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Испания
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Madrid, Испания
        • Hospital Fundación Jimenez Diaz
      • Murcia, Испания
        • Hospital Universitario Virgen de Arrixaca
      • Málaga, Испания
        • Hospital Universitario Carlos Haya
      • Segovia, Испания
        • Hospital General de Segovia
      • Valencia, Испания
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valladolid, Испания
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
      • Valladolid, Испания
        • Hospital Universitario Rio Hortega
      • Valladolid, Испания
        • Hospital Universitario Rio Hortega - Anesthesia
      • Zamora, Испания
        • Hospital Virgen de la Concha
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Испания
        • Complejo Hospitalario de Santiago
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Испания
        • Hospital Universitario Mutua de Terrasa
    • Ciudad Real
      • Alcázar de San Juan, Ciudad Real, Испания
        • Hospital La Mancha Centro
    • León
      • Ponferrada, León, Испания
        • Hospital El Bierzo
    • Tenerife
      • Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Испания
        • Hospital Universitario NS de Candelaria
    • Toledo
      • Talavera de la Reina, Toledo, Испания
        • Hospital NS del Prado

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все последовательные пациенты, поступившие в участвующие отделения интенсивной терапии, будут ежедневно проходить скрининг. В исследование будут включены только пациенты, отвечающие критериям включения в отношении острой гипоксической дыхательной недостаточности (как определено выше).

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет.
  • Эндотрахеальная интубация и искусственная вентиляция легких, независимо от того, длится ли потребность в искусственной вентиляции легких более 24 часов. Могут быть включены только пациенты, получающие инвазивную искусственную вентиляцию легких, хотя пациенты могли находиться на неинвазивной вентиляции до интубации.
  • PaO2/FiO2 ≤300 мм рт.ст. при инвазивной искусственной вентиляции легких с PEEP 5 см вод. ст. или более и с FiO2 0,3 или более.

Критерий исключения:

  • Ни один пациент не должен быть исключен (если он соответствует всем критериям включения), независимо от основного заболевания, предполагаемой ожидаемой продолжительности жизни или продолжительности инвазивной искусственной вентиляции легких.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Гипоксическая острая дыхательная недостаточность
Последовательно интубированные пациенты, получающие инвазивную искусственную вентиляцию легких, с PaO2/FiO2 ≤300 мм рт.ст. при PEEP 5 смH2O или более и с FiO2 0,3 или более.
Устройство: механическая вентиляция
дыхательная поддержка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность гипоксической острой дыхательной недостаточности
Временное ограничение: 6 месяцев
Исследователи рассчитывают распространенность по отношению к: (i) общему количеству госпитализаций в отделение интенсивной терапии в течение периода исследования во всех участвующих центрах; (ii) общее количество пациентов на ИВЛ в течение периода исследования во всех участвующих центрах и (iii) на одну койку ОИТ, доступную в участвующих центрах за период исследования.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
смерть в реанимации
Временное ограничение: Пребывание в отделении интенсивной терапии [до 60 дней]
результат на момент выписки из ОРИТ
Пребывание в отделении интенсивной терапии [до 60 дней]
смерть в больнице
Временное ограничение: Пребывание в больнице [максимум 6 месяцев]
исход перед выпиской домой (в целом и по каждой категории острой гипоксической дыхательной недостаточности).
Пребывание в больнице [максимум 6 месяцев]

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dr. Negrin University Hospital

Соавторы

Asociación Científica Pulmón y Ventilación Mecánica
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER)

Следователи

  • Главный следователь: Jesús Villar, MD, PhD, Hospital Dr. Negrin, Las Palmas de Gran Canaria, Spain

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACPVM170501

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные пациентов будут анонимизированы и записаны в форме истории болезни (CRF), специально разработанной для этого исследования. Данные будут представлены глобально в конце исследования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования механическая вентиляция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Indonesia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться