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Prävalenz und Ergebnis eines akuten hypoxämischen Atemversagens (PANDORA)

5. März 2021 aktualisiert von: Jesus Villar, Dr. Negrin University Hospital

Prävalenz und Ergebnis des akuten hypoxämischen Atemversagens (PANDORA-Studie)

Diese Studie ist eine Erweiterung des Netzwerks der spanischen Initiative für Epidemiologie, Stratifizierung und Therapien des akuten Atemversagens (SIESTA).

Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die epidemiologischen Merkmale und klinischen Ergebnisse mechanisch beatmeter Patienten mit akuter hypoxämischer Ateminsuffizienz [definiert als PaO2/FiO2 ≤300 mmHg bei positivem endexspiratorischem Druck (PEEP) von 5 cmH2O oder mehr und FiO2 von 0,3 oder mehr] in einem Netzwerk spanischer Krankenhäuser aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der vorliegenden Studie ist es, die epidemiologischen Merkmale und klinischen Ergebnisse erwachsener beatmeter Patienten mit akutem hypoxämischem Atemversagen [definiert als PaO2/FiO2 ≤300 mmHg bei positivem endexspiratorischem Druck (PEEP) von 5 cmH2O oder mehr und FiO2 von … zu ermitteln 0,3 oder mehr] in einem Netzwerk spanischer Krankenhäuser aufgenommen. Obwohl es nur wenige zuvor veröffentlichte Beobachtungsstudien gibt, die die Inzidenz und Mortalität von Patienten mit akutem Atemversagen und ARDS untersuchen, gibt es derzeit keine Studien, die speziell die epidemiologischen Merkmale, Beatmungsmuster und klinischen Ergebnisse bei Patienten mit akutem hypoxämischem Atemversagen bewerten Lungenprotektive Beatmung.

Da es sich bei der Studie um eine prospektive Studie handelt, bei der nacheinander klinisch relevante Daten von Patienten erhoben werden und mehrere Intensivstationen aus verschiedenen geografischen Regionen Spaniens beteiligt sind, wären die Ergebnisse in hohem Maße verallgemeinerbar. Ziel der Studie ist es, das Wissen über die Epidemiologie und das Ergebnis beatmeter Patienten zu verbessern, den Prozentsatz der Patienten zu ermitteln, die nach der aktuellen Definition an ARDS erkranken, ein von uns entwickeltes bettseitiges Bewertungssystem zur Stratifizierung des Lungenschweregrades zu validieren und die Prognose zu untersuchen von hypoxämischem Atemversagen und Risikofaktoren, die mit einem tödlichen Ausgang verbunden sind.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • A Coruña, Spanien
        • Hospital Universitario de La Coruña
      • Albacete, Spanien
        • Complejo Hospitalario de Albacete
      • Ciudad Real, Spanien
        • Hospital General de Ciudad Real
      • Cuenca, Spanien
        • Hospital Virgen de la Luz
      • León, Spanien
        • Complejo Hospitalario Universitario de León
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Fundación Jiménez Díaz
      • Murcia, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen de Arrixaca
      • Málaga, Spanien
        • Hospital Universitario Carlos Haya
      • Segovia, Spanien
        • Hospital General de Segovia
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valladolid, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
      • Valladolid, Spanien
        • Hospital Universitario Rio Hortega
      • Valladolid, Spanien
        • Hospital Universitario Rio Hortega - Anesthesia
      • Zamora, Spanien
        • Hospital Virgen de la Concha
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien
        • Complejo Hospitalario de Santiago
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitario Mutua de Terrasa
    • Ciudad Real
      • Alcázar de San Juan, Ciudad Real, Spanien
        • Hospital La Mancha Centro
    • León
      • Ponferrada, León, Spanien
        • Hospital El Bierzo
    • Tenerife
      • Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Spanien
        • Hospital Universitario NS de Candelaria
    • Toledo
      • Talavera de la Reina, Toledo, Spanien
        • Hospital NS del Prado

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle aufeinanderfolgenden Patienten, die auf teilnehmenden Intensivstationen aufgenommen werden, werden täglich untersucht. Nur Patienten, die die Einschlusskriterien für akutes hypoxämisches Atemversagen (wie oben definiert) erfüllen, werden in die Studie aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre alt.
  • Endotracheale Intubation und mechanische Beatmung, unabhängig davon, ob der Bedarf an Beatmungsunterstützung kürzer oder länger als 24 Stunden ist. Es können nur Patienten eingeschlossen werden, die eine invasive mechanische Beatmung erhalten, obwohl Patienten vor der Intubation möglicherweise eine nicht-invasive Beatmung erhalten haben.
  • PaO2/FiO2 ≤300 mmHg bei invasiver mechanischer Beatmung mit einem PEEP von 5 cmH2O oder mehr und mit einem FiO2 von 0,3 oder mehr.

Ausschlusskriterien:

  • Es sollten keine Patienten ausgeschlossen werden (sofern sie alle Einschlusskriterien erfüllen), unabhängig von der Grunderkrankung, der geschätzten Lebenserwartung oder der Dauer der invasiven mechanischen Beatmung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Hypoxämisches akutes Atemversagen
Aufeinanderfolgende intubierte Patienten, die eine invasive mechanische Beatmung erhalten, mit einem PaO2/FiO2 ≤300 mmHg unter einem PEEP von 5 cmH2O oder mehr und mit einem FiO2 von 0,3 oder mehr.
Gerät: mechanische Lüftung
Beatmungsunterstützung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von hypoxämischem akutem Atemversagen
Zeitfenster: 6 Monate
Die Forscher berechnen die Prävalenz im Verhältnis zu: (i) der Gesamtzahl der Aufnahmen auf der Intensivstation während des Studienzeitraums in allen teilnehmenden Zentren; (ii) Gesamtzahl der beatmeten Patienten während des Studienzeitraums in allen teilnehmenden Zentren und (iii) pro Intensivbett, das in den teilnehmenden Zentren während des Studienzeitraums verfügbar war.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod auf der Intensivstation
Zeitfenster: Aufenthalt auf der Intensivstation [bis zu 60 Tage]
Ergebnis zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Intensivstation
Aufenthalt auf der Intensivstation [bis zu 60 Tage]
Tod im Krankenhaus
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt [Maximal 6 Monate]
Ergebnis vor der Entlassung nach Hause (insgesamt und in jeder Kategorie von akutem hypoxämischem Atemversagen).
Krankenhausaufenthalt [Maximal 6 Monate]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr. Negrin University Hospital

Mitarbeiter

Asociación Científica Pulmón y Ventilación Mecánica
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jesús Villar, MD, PhD, Hospital Dr. Negrin, Las Palmas de Gran Canaria, Spain

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACPVM170501

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Patientendaten werden anonymisiert und in einem speziell für diese Studie entwickelten Fallberichtsformular (CRF) aufgezeichnet. Die Daten werden am Ende der Studie global präsentiert

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute respiratorische Insuffizienz

Klinische Studien zur mechanische Lüftung

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