Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az akut hipoxémiás légzési elégtelenség prevalenciája és kimenetele (PANDORA)

2021. március 5. frissítette: Jesus Villar, Dr. Negrin University Hospital

Az akut hipoxémiás légzési elégtelenség prevalenciája és kimenetele (PANDORA-tanulmány)

Ez a tanulmány az akut légzési elégtelenség epidemiológiai, rétegződési és terápiás spanyol kezdeményezésének (SIESTA) kiterjesztése.

A jelen tanulmány célja, hogy megállapítsa az akut hipoxémiás légzési elégtelenségben szenvedő, mechanikusan lélegeztetett betegek epidemiológiai jellemzőit és klinikai kimenetelét [a PaO2/FiO2 ≤300 Hgmm 5 cmH2O vagy nagyobb pozitív végkilégzési nyomáson (PEEP) és FiO2 0,3 vagy több] spanyol kórházak hálózatában vették fel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jelen tanulmány célja, hogy megállapítsa az akut hipoxémiás légzési elégtelenségben szenvedő felnőtt, gépi lélegeztetéssel kezelt felnőtt betegek epidemiológiai jellemzőit és klinikai kimenetelét [PaO2/FiO2 ≤300 Hgmm 5 cmH2O vagy nagyobb pozitív végkilégzési nyomáson (PEEP) és FiO2 0,3 vagy több] spanyol kórházak hálózatában vették fel. Bár kevés korábban publikált megfigyeléses tanulmány az akut légzési elégtelenségben és az ARDS-ben szenvedő betegek incidenciáját és mortalitását vizsgálta, nincs olyan tanulmány, amely kifejezetten felmérné az akut hipoxémiás légzési elégtelenségben szenvedő betegek epidemiológiai jellemzőit, lélegeztetési mintáit és klinikai kimenetelét a jelenlegi korszakban. tüdővédő szellőztetés.

Mivel a tanulmány prospektív, a betegektől klinikailag releváns adatok egymást követő gyűjtésével és Spanyolország különböző földrajzi régióiból származó intenzív osztályok részvételével, az eredmények nagyon általánosíthatók lennének. A tanulmány célja a lélegeztetett betegek epidemiológiájával és kimenetelével kapcsolatos ismeretek bővítése, az ARDS-ben szenvedő betegek százalékos arányának meghatározása a jelenlegi definíció szerint, az általunk kifejlesztett, a tüdő súlyosságának rétegzésére kidolgozott, ágy melletti pontozási rendszer validálása, valamint a prognózis vizsgálata. hipoxémiás légzési elégtelenség és a halálos kimenetelű kockázati tényezők.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1400

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • A Coruña, Spanyolország
        • Hospital Universitario de La Coruña
      • Albacete, Spanyolország
        • Complejo Hospitalario de Albacete
      • Ciudad Real, Spanyolország
        • Hospital General de Ciudad Real
      • Cuenca, Spanyolország
        • Hospital Virgen de la Luz
      • León, Spanyolország
        • Complejo Hospitalario Universitario de León
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Fundación Jiménez Díaz
      • Murcia, Spanyolország
        • Hospital Universitario Virgen de Arrixaca
      • Málaga, Spanyolország
        • Hospital Universitario Carlos Haya
      • Segovia, Spanyolország
        • Hospital General de Segovia
      • Valencia, Spanyolország
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valladolid, Spanyolország
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
      • Valladolid, Spanyolország
        • Hospital Universitario Rio Hortega
      • Valladolid, Spanyolország
        • Hospital Universitario Rio Hortega - Anesthesia
      • Zamora, Spanyolország
        • Hospital Virgen de la Concha
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanyolország
        • Complejo Hospitalario de Santiago
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanyolország
        • Hospital Universitario Mutua de Terrasa
    • Ciudad Real
      • Alcázar de San Juan, Ciudad Real, Spanyolország
        • Hospital La Mancha Centro
    • León
      • Ponferrada, León, Spanyolország
        • Hospital El Bierzo
    • Tenerife
      • Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Spanyolország
        • Hospital Universitario NS de Candelaria
    • Toledo
      • Talavera de la Reina, Toledo, Spanyolország
        • Hospital NS del Prado

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden egymást követő, részt vevő intenzív osztályra felvett beteget naponta szűrnek. Csak azokat a betegeket vonják be a vizsgálatba, akik megfelelnek az akut hipoxémiás légzési elégtelenség bevonási kritériumainak (a fent meghatározottak szerint).

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥18 éves.
  • Endotracheális intubáció és gépi lélegeztetés, függetlenül attól, hogy a lélegeztetési támogatás szükségessége rövidebb vagy hosszabb 24 óránál. Csak az invazív gépi lélegeztetésben részesülő betegek vehetők figyelembe, bár a betegek nem invazív lélegeztetésben is részesülhettek volna az intubálás előtt.
  • PaO2/FiO2 ≤300 Hgmm invazív mechanikus lélegeztetés esetén 5 cmH2O vagy nagyobb PEEP és 0,3 vagy nagyobb FiO2 esetén.

Kizárási kritériumok:

  • Egyetlen beteget sem szabad kizárni (ha megfelel az összes felvételi kritériumnak), függetlenül az alapbetegségtől, a várható élettartamtól vagy az invazív gépi lélegeztetés időtartamától.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Hipoxémiás akut légzési elégtelenség
Egymás után intubált betegek, akik invazív gépi lélegeztetésben részesülnek, PaO2/FiO2 ≤300 Hgmm 5 H2O-cm vagy nagyobb PEEP mellett, és FiO2 0,3 vagy több.
Eszköz: gépi szellőztetés
szellőző támogatás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hipoxémiás akut légzési elégtelenség előfordulása
Időkeret: 6 hónap
A vizsgálók a prevalenciát az alábbiakhoz viszonyítva számítják ki: (i) a vizsgálati időszak alatt az intenzív osztályra történő felvételek teljes száma az összes résztvevő központban; (ii) a mechanikusan lélegeztetett betegek teljes száma a vizsgálati időszak alatt az összes részt vevő központban, és (iii) a résztvevő központokban rendelkezésre álló intenzív osztályonként a vizsgálati időszak alatt.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
halál az intenzív osztályon
Időkeret: Intenzív osztályon tartózkodás [akár 60 nap]
eredménye az intenzív osztályból való elbocsátáskor
Intenzív osztályon tartózkodás [akár 60 nap]
halál a kórházban
Időkeret: Kórházi tartózkodás [maximum 6 hónap]
a hazabocsátás előtti eredmény (összességében és az akut hipoxémiás légzési elégtelenség minden kategóriájában).
Kórházi tartózkodás [maximum 6 hónap]

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dr. Negrin University Hospital

Együttműködők

Asociación Científica Pulmón y Ventilación Mecánica
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jesús Villar, MD, PhD, Hospital Dr. Negrin, Las Palmas de Gran Canaria, Spain

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. május 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 8.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 5.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ACPVM170501

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A betegek adatait anonimizáljuk, és egy esetjelentési űrlapon (CRF) rögzítjük, amelyet kifejezetten ehhez a vizsgálathoz terveztek. Az adatok globálisan a tanulmány végén kerülnek bemutatásra

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut légzési elégtelenség

Klinikai vizsgálatok a gépi szellőztetés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mali

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel