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Prévalence et issue de l'insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë (PANDORA)

5 mars 2021 mis à jour par: Jesus Villar, Dr. Negrin University Hospital

Prévalence et issue de l'insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë (étude PANDORA)

Cette étude est une extension du réseau de l'Initiative espagnole pour l'épidémiologie, la stratification et les thérapies de l'insuffisance respiratoire aiguë (SIESTA).

La présente étude vise à établir les caractéristiques épidémiologiques et les résultats cliniques des patients ventilés mécaniquement présentant une insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë [définie comme une PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg à une pression positive en fin d'expiration (PEP) de 5 cmH2O ou plus, et une FiO2 de 0,3 ou plus] admis dans un réseau d'hôpitaux espagnols.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La présente étude vise à établir les caractéristiques épidémiologiques et les résultats cliniques des patients adultes ventilés mécaniquement présentant une insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë [définie comme une PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg à une pression positive en fin d'expiration (PEP) de 5 cmH2O ou plus et une FiO2 de 0,3 ou plus] admis dans un réseau d'hôpitaux espagnols. Bien qu'il existe peu d'études observationnelles publiées antérieurement examinant l'incidence et la mortalité des patients atteints d'insuffisance respiratoire aiguë et de SDRA, il n'existe aucune étude évaluant spécifiquement les caractéristiques épidémiologiques, les schémas de ventilation et les résultats cliniques chez les patients atteints d'insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë à l'ère actuelle de ventilation protectrice pulmonaire.

Étant donné que l'étude est prospective, avec une collecte consécutive de données cliniquement pertinentes auprès de patients et avec la participation de plusieurs unités de soins intensifs de différentes régions géographiques d'Espagne, les résultats seraient hautement généralisables. L'étude vise à améliorer les connaissances sur l'épidémiologie et les résultats des patients ventilés, à identifier le pourcentage de patients développant un SDRA selon la définition actuelle, à valider un système de notation au chevet développé par nous pour la stratification de la gravité pulmonaire et à examiner le pronostic d'insuffisance respiratoire hypoxémique et les facteurs de risque associés à une issue fatale.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • A Coruña, Espagne
        • Hospital Universitario de La Coruña
      • Albacete, Espagne
        • Complejo Hospitalario de Albacete
      • Ciudad Real, Espagne
        • Hospital General de Ciudad Real
      • Cuenca, Espagne
        • Hospital Virgen De La Luz
      • León, Espagne
        • Complejo Hospitalario Universitario de León
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Fundación Jiménez Díaz
      • Murcia, Espagne
        • Hospital Universitario Virgen de Arrixaca
      • Málaga, Espagne
        • Hospital Universitario Carlos Haya
      • Segovia, Espagne
        • Hospital General de Segovia
      • Valencia, Espagne
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valladolid, Espagne
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
      • Valladolid, Espagne
        • Hospital Universitario Río Hortega
      • Valladolid, Espagne
        • Hospital Universitario Rio Hortega - Anesthesia
      • Zamora, Espagne
        • Hospital Virgen de la Concha
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Espagne
        • Complejo Hospitalario de Santiago
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Espagne
        • Hospital Universitario Mutua de Terrasa
    • Ciudad Real
      • Alcázar de San Juan, Ciudad Real, Espagne
        • Hospital La Mancha Centro
    • León
      • Ponferrada, León, Espagne
        • Hospital El Bierzo
    • Tenerife
      • Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Espagne
        • Hospital Universitario NS de Candelaria
    • Toledo
      • Talavera de la Reina, Toledo, Espagne
        • Hospital NS del Prado

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients consécutifs admis dans les unités de soins intensifs participantes seront examinés quotidiennement. Seuls les patients répondant aux critères d'inclusion de l'insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë (tels que définis ci-dessus) seront inclus dans l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥18 ans.
  • Intubation endotrachéale et ventilation mécanique, que le besoin d'assistance ventilatoire soit inférieur ou supérieur à 24 heures. Seuls les patients sous ventilation mécanique invasive peuvent être inclus, bien que les patients puissent avoir été sous ventilation non invasive avant l'intubation.
  • PaO2/FiO2 ≤300 mmHg sous ventilation mécanique invasive avec une PEP de 5 cmH2O ou plus et avec une FiO2 de 0,3 ou plus.

Critère d'exclusion:

  • Aucun patient ne doit être exclu (s'il répond à tous les critères d'inclusion), quelle que soit la maladie sous-jacente, l'espérance de vie estimée ou la durée de la ventilation mécanique invasive.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Insuffisance respiratoire aiguë hypoxémique
Patients intubés consécutifs sous ventilation mécanique invasive, avec une PaO2/FiO2 ≤300 mmHg sous une PEP de 5 cmH2O ou plus, et avec une FiO2 de 0,3 ou plus.
Dispositif: ventilation mécanique
assistance ventilatoire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence de l'insuffisance respiratoire aiguë hypoxémique
Délai: 6 mois
Les enquêteurs calculeront la prévalence par rapport à : (i) le nombre total d'admissions en soins intensifs au cours de la période d'étude dans tous les centres participants ; (ii) nombre total de patients ventilés mécaniquement pendant la période d'étude dans tous les centres participants, et (iii) par lit de soins intensifs disponible dans les centres participants au cours de la période d'étude.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
décès aux soins intensifs
Délai: Séjour en unité de soins intensifs [jusqu'à 60 jours]
résultat au moment de la sortie des soins intensifs
Séjour en unité de soins intensifs [jusqu'à 60 jours]
mort à l'hôpital
Délai: Séjour hospitalier [Maximum 6 mois]
devenir avant le retour à domicile (globalement et dans chaque catégorie d'insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë).
Séjour hospitalier [Maximum 6 mois]

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dr. Negrin University Hospital

Collaborateurs

Asociación Científica Pulmón y Ventilación Mecánica
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jesús Villar, MD, PhD, Hospital Dr. Negrin, Las Palmas de Gran Canaria, Spain

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2017

Première publication (Réel)

9 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2021

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACPVM170501

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données des patients seront anonymisées et enregistrées dans un formulaire de rapport de cas (CRF) spécialement conçu pour cette étude. Les données seront présentées globalement à la fin de l'étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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