- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03145974
Prevalenza ed esito dell'insufficienza respiratoria ipossiemica acuta (PANDORA)
Prevalenza ed esito dell'insufficienza respiratoria ipossiemica acuta (studio PANDORA)
Questo studio è un'estensione della rete dell'Iniziativa spagnola per l'epidemiologia, la stratificazione e le terapie dell'insufficienza respiratoria acuta (SIESTA).
Il presente studio ha lo scopo di stabilire le caratteristiche epidemiologiche e gli esiti clinici di pazienti ventilati meccanicamente con insufficienza respiratoria ipossiemica acuta [definita come PaO2/FiO2 ≤300 mmHg alla pressione positiva di fine espirazione (PEEP) di 5 cmH2O o superiore, e FiO2 di 0,3 o più] ricoverato in una rete di ospedali spagnoli.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il presente studio ha lo scopo di stabilire le caratteristiche epidemiologiche e gli esiti clinici di pazienti adulti ventilati meccanicamente con insufficienza respiratoria ipossiemica acuta [definita come PaO2/FiO2 ≤300 mmHg alla pressione positiva di fine espirazione (PEEP) di 5 cmH2O o superiore e FiO2 di 0,3 o più] ricoverato in una rete di ospedali spagnoli. Sebbene esistano pochi studi osservazionali pubblicati in precedenza che esaminano l'incidenza e la mortalità dei pazienti con insufficienza respiratoria acuta e ARDS, non esistono studi che valutino specificamente le caratteristiche epidemiologiche, i modelli di ventilazione e gli esiti clinici nei pazienti con insufficienza respiratoria ipossiemica acuta nell'attuale era di ventilazione polmonare protettiva.
Poiché lo studio è prospettico, con raccolta consecutiva di dati clinicamente rilevanti dai pazienti e con la partecipazione di diverse unità di terapia intensiva di diverse regioni geografiche della Spagna, i risultati sarebbero altamente generalizzabili. Lo studio ha lo scopo di migliorare le conoscenze sull'epidemiologia e l'esito dei pazienti ventilati, identificare la percentuale di pazienti che sviluppano ARDS secondo l'attuale definizione, convalidare un sistema di punteggio al letto da noi sviluppato per la stratificazione della gravità polmonare e esaminare la prognosi di insufficienza respiratoria ipossiemica e fattori di rischio associati a esito fatale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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A Coruña, Spagna
- Hospital Universitario de La Coruña
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Albacete, Spagna
- Complejo Hospitalario de Albacete
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Ciudad Real, Spagna
- Hospital General de Ciudad Real
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Cuenca, Spagna
- Hospital Virgen De La Luz
-
León, Spagna
- Complejo Hospitalario Universitario de León
-
Madrid, Spagna
- Hospital Universitario 12 de octubre
-
Madrid, Spagna
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spagna
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Spagna
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
Madrid, Spagna
- Hospital Fundación Jiménez Díaz
-
Murcia, Spagna
- Hospital Universitario Virgen de Arrixaca
-
Málaga, Spagna
- Hospital Universitario Carlos Haya
-
Segovia, Spagna
- Hospital General de Segovia
-
Valencia, Spagna
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valladolid, Spagna
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
Valladolid, Spagna
- Hospital Universitario Río Hortega
-
Valladolid, Spagna
- Hospital Universitario Rio Hortega - Anesthesia
-
Zamora, Spagna
- Hospital Virgen de la Concha
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Spagna
- Complejo Hospitalario de Santiago
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Spagna
- Hospital Universitario Mutua de Terrasa
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Ciudad Real
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Alcázar de San Juan, Ciudad Real, Spagna
- Hospital La Mancha Centro
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León
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Ponferrada, León, Spagna
- Hospital El Bierzo
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Tenerife
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Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Spagna
- Hospital Universitario NS de Candelaria
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Toledo
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Talavera de la Reina, Toledo, Spagna
- Hospital NS del Prado
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni.
- Intubazione endotracheale e ventilazione meccanica, indipendentemente dal fatto che la necessità di supporto ventilatorio sia inferiore o superiore a 24 ore. Possono essere inclusi solo i pazienti sottoposti a ventilazione meccanica invasiva, sebbene i pazienti avrebbero potuto essere sottoposti a ventilazione non invasiva prima dell'intubazione.
- PaO2/FiO2 ≤300 mmHg in ventilazione meccanica invasiva con una PEEP di 5 cmH2O o superiore e con una FiO2 di 0,3 o superiore.
Criteri di esclusione:
- Nessun paziente deve essere escluso (se soddisfa tutti i criteri di inclusione), indipendentemente dalla malattia di base, dall'aspettativa di vita stimata o dalla durata della ventilazione meccanica invasiva.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Insufficienza respiratoria acuta ipossiemica
Pazienti intubati consecutivi sottoposti a ventilazione meccanica invasiva, con una PaO2/FiO2 ≤300 mmHg sotto una PEEP di 5 cmH2O o superiore e con una FiO2 di 0,3 o superiore.
|
supporto ventilatorio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prevalenza di insufficienza respiratoria acuta ipossiemica
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Gli investigatori calcoleranno la prevalenza in relazione a: (i) numero totale di ricoveri in terapia intensiva durante il periodo di studio in tutti i centri partecipanti; (ii) numero totale di pazienti ventilati meccanicamente durante il periodo di studio in tutti i centri partecipanti e (iii) per letto di terapia intensiva disponibile nei centri partecipanti durante il periodo di studio.
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
morte in terapia intensiva
Lasso di tempo: Degenza in terapia intensiva [fino a 60 giorni]
|
esiti al momento della dimissione dalla terapia intensiva
|
Degenza in terapia intensiva [fino a 60 giorni]
|
morte in ospedale
Lasso di tempo: Degenza ospedaliera [Massimo 6 mesi]
|
esito prima della dimissione a casa (complessivo e in ciascuna categoria di insufficienza respiratoria ipossiemica acuta).
|
Degenza ospedaliera [Massimo 6 mesi]
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jesús Villar, MD, PhD, Hospital Dr. Negrin, Las Palmas de Gran Canaria, Spain
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ACPVM170501
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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