Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forekomst og udfald af akut hypoxæmisk respirationssvigt (PANDORA)

5. marts 2021 opdateret af: Jesus Villar, Dr. Negrin University Hospital

Forekomst og udfald af akut hypoxæmisk respirationssvigt (PANDORA-undersøgelse)

Denne undersøgelse er en forlængelse af det spanske initiativ for epidemiologi, stratificering og terapier af akut respirationssvigt (SIESTA) netværk.

Formålet med denne undersøgelse er at fastslå de epidemiologiske karakteristika og kliniske resultater af mekanisk ventilerede patienter med akut hypoxæmisk respirationssvigt [defineret som en PaO2/FiO2 ≤300 mmHg ved positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP) på 5 cmH2O eller mere, og FiO2 på 0,3 eller mere] indlagt på et netværk af spanske hospitaler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at fastslå de epidemiologiske karakteristika og kliniske resultater af voksne mekanisk ventilerede patienter med akut hypoxæmisk respirationssvigt [defineret som en PaO2/FiO2 ≤300 mmHg ved positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP) på 5 cmH2O eller mere og FiO2 på 0,3 eller mere] indlagt på et netværk af spanske hospitaler. Selvom der er få tidligere publicerede observationsstudier, der undersøger forekomsten og dødeligheden af ​​patienter med akut respirationssvigt og ARDS, er der ingen undersøgelser, der specifikt vurderer de epidemiologiske karakteristika, ventilationsmønstre og kliniske resultater hos patienter med akut hypoxæmisk respirationssvigt i den nuværende æra af lungebeskyttende ventilation.

Da undersøgelsen er prospektiv, med konsekutiv indsamling af klinisk relevante data fra patienter og med deltagelse af flere intensivafdelinger fra forskellige geografiske regioner i Spanien, ville resultaterne være meget generaliserbare. Undersøgelsen har til formål at forbedre viden om epidemiologien og resultatet af ventilerede patienter, at identificere procentdelen af ​​patienter, der udvikler ARDS under den nuværende definition, at validere et sengeside-scoringsystem udviklet af os til stratificering af lungesværhedsgrad og at undersøge prognosen. af hypoxæmisk respirationssvigt og risikofaktorer forbundet med dødelig udgang.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • A Coruña, Spanien
        • Hospital Universitario de La Coruña
      • Albacete, Spanien
        • Complejo Hospitalario de Albacete
      • Ciudad Real, Spanien
        • Hospital General de Ciudad Real
      • Cuenca, Spanien
        • Hospital Virgen de la Luz
      • León, Spanien
        • Complejo Hospitalario Universitario de León
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Fundación Jiménez Díaz
      • Murcia, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen de Arrixaca
      • Málaga, Spanien
        • Hospital Universitario Carlos Haya
      • Segovia, Spanien
        • Hospital General de Segovia
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valladolid, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
      • Valladolid, Spanien
        • Hospital Universitario Rio Hortega
      • Valladolid, Spanien
        • Hospital Universitario Rio Hortega - Anesthesia
      • Zamora, Spanien
        • Hospital Virgen de la Concha
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien
        • Complejo Hospitalario de Santiago
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitario Mutua de Terrasa
    • Ciudad Real
      • Alcázar de San Juan, Ciudad Real, Spanien
        • Hospital La Mancha Centro
    • León
      • Ponferrada, León, Spanien
        • Hospital El Bierzo
    • Tenerife
      • Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Spanien
        • Hospital Universitario NS de Candelaria
    • Toledo
      • Talavera de la Reina, Toledo, Spanien
        • Hospital NS del Prado

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle på hinanden følgende patienter indlagt på deltagende intensivafdelinger vil blive screenet dagligt. Kun patienter, der opfylder inklusionskriterier for akut hypoxæmisk respirationssvigt (som defineret ovenfor), vil blive optaget i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år.
  • Endotracheal intubation og mekanisk ventilation, uafhængigt af om behovet for ventilatorstøtte er kortere eller længere end 24 timer. Kun patienter, der modtager invasiv mekanisk ventilation, kan inkluderes, selvom patienterne kunne have været på non-invasiv ventilation før intubation.
  • PaO2/FiO2 ≤300 mmHg på invasiv mekanisk ventilation med en PEEP på 5 cmH2O eller mere og med en FiO2 på 0,3 eller mere.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen patienter bør udelukkes (hvis de opfylder alle inklusionskriterierne), uanset den underliggende sygdom, forventet levetid eller varigheden af ​​invasiv mekanisk ventilation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Hypoxæmisk akut respirationssvigt
Konsekutive intuberede patienter, der modtager invasiv mekanisk ventilation, med en PaO2/FiO2 ≤300 mmHg under en PEEP på 5 cmH2O eller mere, og med en FiO2 på 0,3 eller mere.
Enhed: mekanisk ventilation
ventilatorisk støtte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af hypoxæmisk akut respirationssvigt
Tidsramme: 6 måneder
Investigatorerne vil beregne prævalensen i forhold til: (i) det samlede antal ICU-indlæggelser i løbet af studieperioden i alle deltagende centre; (ii) det samlede antal mekanisk ventilerede patienter i løbet af undersøgelsesperioden i alle deltagende centre og (iii) pr. ICU-seng tilgængelig i de deltagende centre i løbet af undersøgelsesperioden.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
død på intensivafdelingen
Tidsramme: Ophold på intensiv afdeling [op til 60 dage]
udfald på tidspunktet for udskrivelsen fra intensivafdelingen
Ophold på intensiv afdeling [op til 60 dage]
død på hospitalet
Tidsramme: Hospitalsophold [Maksimalt 6 måneder]
resultat før udskrivelse til hjemmet (samlet og i hver kategori af akut hypoxæmisk respirationssvigt).
Hospitalsophold [Maksimalt 6 måneder]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr. Negrin University Hospital

Samarbejdspartnere

Asociación Científica Pulmón y Ventilación Mecánica
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jesús Villar, MD, PhD, Hospital Dr. Negrin, Las Palmas de Gran Canaria, Spain

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

9. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2021

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACPVM170501

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Patientdata vil blive anonymiseret og registreret i en case report form (CRF), der er specielt designet til denne undersøgelse. Data vil blive præsenteret globalt i slutningen af ​​undersøgelsen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut respiratorisk insufficiens

Kliniske forsøg med mekanisk ventilation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner