抗生素或非抗生素治疗单纯性憩室炎的门诊治疗 (MUD)
2022年8月17日 更新者：Dr. Marylise Boutros、Jewish General Hospital
门诊使用抗生素或非抗生素治疗单纯性憩室炎的研究：一项随机试验
无并发症的乙状结肠憩室炎是西方国家的常见病。
传统管理包括住院患者口服或静脉注射抗生素，随着症状改善恢复口服摄入。
然而，最近的文献对住院治疗和抗生素治疗都提出了质疑。
事实上，住院治疗和抗生素治疗都与患者面临的不可忽视的风险有关。
本试验的目的是评估一项随机对照试验的可行性，该试验旨在确定非抗生素治疗无并发症的憩室炎在门诊环境中是否安全。
研究概览
详细说明
无并发症的乙状结肠憩室炎是西方国家的常见病。
传统管理包括住院患者口服或静脉注射抗生素，随着症状改善恢复口服摄入。
然而，最近的文献对住院治疗和抗生素治疗都提出了质疑。
事实上，住院治疗和抗生素治疗都与患者面临的不可忽视的风险有关。
本试验的目的是评估一项随机对照试验的可行性，该试验旨在确定非抗生素治疗无并发症的憩室炎在门诊环境中是否安全。
它被设计为试点非劣效性盲法随机对照试验。
该试点试验的预计时长为 1 年。
目标人群是有能力的成年人，他们有 CT 诊断的单纯性憩室炎发作，他们出现在犹太综合医院急诊室。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁且<90岁
- 能够给予知情同意
- 下腹部疼痛和/或压痛
- 确认左结肠感染，包括降结肠和乙状结肠
- 计算机断层扫描 (CT) 确认的急性单纯性憩室炎发作定义为伴或不伴脂肪绞合的壁水肿。 气泡小于 5 毫米且距离结肠壁小于 5 厘米的有限结肠周围空气将被视为无并发症的憩室炎。 必须在注册和评估难以辨认之前执行扫描。 初始扫描不是特定于研究的程序。
排除标准：
- CT 扫描显示复杂的憩室炎，定义为存在腹膜内游离穿孔（即 腹膜内造影剂外渗（如果给予直肠内造影剂、横隔膜下有游离空气、散布的腹膜内气体）、脓肿、梗阻、瘘管形成和痰液。
- CT扫描怀疑结直肠癌
- 免疫抑制（包括但不限于胰岛素依赖型糖尿病、慢性肝病、正在进行的化疗、慢性肾功能衰竭伴血液透析、皮质类固醇和免疫抑制药物）
- 怀孕和哺乳
- 任何合并症感染需要
- 高烧 (≥ 38.5 ºC)
- 明显的白细胞增多 (> 15 g/dL)
- 腹痛在紧急情况下恶化，妨碍行走和/或进食
- 全身性腹膜炎的体格检查证据
- 不耐受经口摄入和/或持续呕吐
- CT 扫描显示明显的腹胀和/或肠梗阻迹象
- 回访不合规/不可靠/缺乏支持系统
- 在过去 30 天内未纳入研究的门诊治疗失败
- 认知、社交或精神障碍
- 对于 65 岁或以上的患者，Charlson 合并症评分≥ 5，根据以下网站计算得出：https://www.thecalculator.co/health/Charlson-Comorbidity-Index-(CCI)-Calculator-765.html 19-20。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：门诊非抗生素治疗
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随机分配到该组的患者将在门诊环境中接受无抗生素治疗。
疼痛将根据协议通过适当的镇痛来控制。
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有源比较器：门诊抗生素治疗
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随机分配到该组的患者将在门诊接受抗生素治疗。
疼痛将根据协议通过适当的镇痛来控制。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据从筛选到随访结束期间保留在研究中的参与者人数评估的参与者保留率。
大体时间：1年
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主要结果与非劣效性随机对照试验的可行性有关。
该研究小组主要担心的是，临床管理的重要变化将阻碍对无并发症的憩室炎进行非抗生素治疗所需的应计。
此外，研究小组还担心患者可能会失访。
由于这些原因，主要结果是患者从筛选到随访结束的保留率。
比率将根据 (1) 接受筛选但未随机化的参与者比例，以及 (2) 失访参与者比例计算。
|
1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗失败
大体时间：1年
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治疗失败定义为腹痛和/或发热持续、加重或复发、炎症性肠梗阻、因复杂性憩室炎需要放射脓肿引流或立即手术、需要住院治疗以及出院后前 60 天内死亡。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月20日
初级完成 (实际的)
2019年12月30日
研究完成 (实际的)
2020年12月30日
研究注册日期
首次提交
2017年4月18日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月5日
首次发布 (实际的)
2017年5月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月17日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
单纯性憩室炎的非抗生素治疗的临床试验
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