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Trattamento ambulatoriale della diverticolite non complicata con trattamento antibiotico o non antibiotico (MUD)

17 agosto 2022 aggiornato da: Dr. Marylise Boutros, Jewish General Hospital

Studio sul trattamento ambulatoriale della diverticolite non complicata con trattamento antibiotico o non antibiotico: uno studio pilota randomizzato

La diverticolite del sigma non complicata è una malattia comune nei paesi occidentali. La gestione tradizionale include la somministrazione ospedaliera di antibiotici per via orale o endovenosa con la ripresa dell'assunzione orale quando i sintomi migliorano. La letteratura recente ha tuttavia messo in discussione sia il trattamento ospedaliero che quello antibiotico. Infatti, sia il trattamento ospedaliero che quello antibiotico sono associati a rischi non trascurabili per i pazienti. Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità di uno studio controllato randomizzato progettato per determinare se il trattamento non antibiotico della diverticolite non complicata sia sicuro in ambito ambulatoriale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La diverticolite del sigma non complicata è una malattia comune nei paesi occidentali. La gestione tradizionale include la somministrazione ospedaliera di antibiotici per via orale o endovenosa con la ripresa dell'assunzione orale quando i sintomi migliorano. La letteratura recente ha tuttavia messo in discussione sia il trattamento ospedaliero che quello antibiotico. Infatti, sia il trattamento ospedaliero che quello antibiotico sono associati a rischi non trascurabili per i pazienti. Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità di uno studio controllato randomizzato progettato per determinare se il trattamento non antibiotico della diverticolite non complicata sia sicuro in ambito ambulatoriale. È concepito come uno studio pilota randomizzato controllato in cieco di non inferiorità. La durata stimata di questo studio pilota è di 1 anno. La popolazione target è costituita da adulti in grado di presentare un episodio di diverticolite non complicata con diagnosi di TC che si presentano al pronto soccorso dell'ospedale generale ebraico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 e < 90 anni
  2. Capace di dare il consenso informato
  3. Dolore addominale inferiore e/o dolorabilità
  4. Affezione confermata del colon sinistro, compreso il colon discendente e sigmoideo
  5. Episodio confermato di diverticolite acuta non complicata alla tomografia computerizzata (TC) definita come edema della parete con o senza filamento di grasso. L'aria pericolica limitata con bolle di dimensioni inferiori a 5 mm e a meno di 5 cm dalla parete del colon sarà inclusa come diverticolite non complicata. La scansione deve essere eseguita prima dell'arruolamento e della valutazione dell'illeggibilità. La scansione iniziale non è una procedura specifica dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. La TC mostra una diverticolite complicata come definita dalla presenza di perforazione libera intraperitoneale (es. stravaso di contrasto intraperitoneale se somministrato contrasto intrarettale, aria libera sotto i diaframmi, aria intraperitoneale disseminata), ascesso, ostruzione, fistolizzazione e flemmone.
  2. Sospetto di cancro del colon-retto alla TAC
  3. Immunosoppressione (inclusi, ma non esclusivamente, diabete mellito insulino-dipendente, malattia epatica cronica, chemioterapia in corso, insufficienza renale cronica con emodialisi, corticosteroidi e farmaci immunosoppressori)
  4. Gravidanza e allattamento
  5. Qualsiasi infezione comorbile che richieda
  6. Febbre alta (≥ 38,5 ºC)
  7. Leucocitosi significativa (> 15 g/dL)
  8. Dolore addominale che peggiora in caso di emergenza, impedendo la deambulazione e/o l'alimentazione
  9. Evidenza di peritonite generalizzata all'esame obiettivo
  10. Intolleranza all'assunzione orale e/o vomito persistente
  11. Marcata distensione addominale e/o segni di ileo alla TC
  12. Non conformità/inaffidabilità per le visite successive/mancanza di un sistema di supporto
  13. Trattamento ambulatoriale fallito non precedentemente incluso nello studio negli ultimi 30 giorni
  14. Compromissione cognitiva, sociale o psichiatrica
  15. Per i pazienti di età pari o superiore a 65 anni, un punteggio di comorbidità di Charlson ≥ 5 calcolato sul seguente sito web: https://www.thecalculator.co/health/Charlson-Comorbidity-Index-(CCI)-Calculator-765.html 19-20.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento ambulatoriale non antibiotico
Altro: Trattamento non antibiotico della diverticolite non complicata
I pazienti randomizzati a questo braccio saranno trattati senza antibiotici in regime ambulatoriale. Il dolore sarà gestito con opportuna analgesia come da protocollo.
Comparatore attivo: Trattamento antibiotico ambulatoriale
Altro: Trattamento antibiotico della diverticolite non complicata
I pazienti randomizzati a questo braccio saranno trattati con antibiotici in ambito ambulatoriale. Il dolore sarà gestito con opportuna analgesia come da protocollo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ritenzione dei partecipanti valutato in base al numero di partecipanti mantenuti nello studio dallo screening alla fine del follow-up.
Lasso di tempo: 1 anno
L'esito primario riguarda la fattibilità di uno studio controllato randomizzato di non inferiorità. La principale preoccupazione del gruppo di studio è che l'arruolamento sarà ostacolato dall'importante cambiamento nella gestione clinica che richiede il trattamento non antibiotico della diverticolite non complicata. Inoltre, il gruppo di studio è preoccupato che i pazienti possano essere persi al follow-up. Per questi motivi, l'esito primario è il tasso di ritenzione dei pazienti dallo screening alla fine del follow-up. Il tasso sarà calcolato in base a (1) la percentuale di partecipanti sottoposti a screening ma non randomizzati e (2) la percentuale di partecipanti persi al follow-up.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento del trattamento
Lasso di tempo: 1 anno
Il fallimento del trattamento è definito come persistenza, aumento o ricorrenza del dolore addominale e/o della febbre, ostruzione infiammatoria intestinale, necessità di drenaggio radiologico dell'ascesso o intervento chirurgico immediato a causa di diverticolite complicata, necessità di ricovero ospedaliero e mortalità durante i primi 60 giorni dopo la dimissione.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jewish General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CODIM-MBM-17-020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trattamento non antibiotico della diverticolite non complicata

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