Traitement ambulatoire de la diverticulite non compliquée avec un traitement antibiotique ou non antibiotique (MUD)
17 août 2022 mis à jour par: Dr. Marylise Boutros, Jewish General Hospital
Étude sur le traitement ambulatoire de la diverticulite non compliquée avec un traitement antibiotique ou non antibiotique : un essai pilote randomisé
La diverticulite sigmoïde non compliquée est une maladie courante dans les pays occidentaux.
La prise en charge traditionnelle comprend l'administration aux patients hospitalisés d'antibiotiques oraux ou intraveineux avec reprise de la prise orale à mesure que les symptômes s'améliorent.
La littérature récente a cependant remis en cause à la fois l'hospitalisation et l'antibiothérapie.
En effet, tant l'hospitalisation que le traitement antibiotique sont associés à des risques non négligeables pour les patients.
Le but de cet essai est d'évaluer la faisabilité d'un essai contrôlé randomisé conçu pour déterminer si le traitement non antibiotique de la diverticulite non compliquée est sûr en ambulatoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La diverticulite sigmoïde non compliquée est une maladie courante dans les pays occidentaux.
La prise en charge traditionnelle comprend l'administration aux patients hospitalisés d'antibiotiques oraux ou intraveineux avec reprise de la prise orale à mesure que les symptômes s'améliorent.
La littérature récente a cependant remis en cause à la fois l'hospitalisation et l'antibiothérapie.
En effet, tant l'hospitalisation que le traitement antibiotique sont associés à des risques non négligeables pour les patients.
Le but de cet essai est d'évaluer la faisabilité d'un essai contrôlé randomisé conçu pour déterminer si le traitement non antibiotique de la diverticulite non compliquée est sûr en ambulatoire.
Il est conçu comme un essai contrôlé randomisé en aveugle pilote de non-infériorité.
La durée estimée de cet essai pilote est de 1 an.
La population cible est constituée d'adultes capables qui ont un épisode de diverticulite non compliquée diagnostiqué par tomodensitométrie et qui se présentent à l'urgence de l'Hôpital général juif.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
33
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 et < 90 ans
- Capable de donner un consentement éclairé
- Douleur et/ou sensibilité au bas-ventre
- Affection confirmée du côlon gauche, y compris le côlon descendant et sigmoïde
- Épisode confirmé de diverticulite aiguë non compliquée à la tomodensitométrie (TDM) défini comme un œdème de la paroi avec ou sans échouage graisseux. L'air péricolique limité avec des bulles d'une taille inférieure à 5 mm et à moins de 5 cm de la paroi du côlon sera inclus dans la diverticulite non compliquée. L'analyse doit être effectuée avant l'inscription et l'évaluation de l'illisibilité. L'examen initial n'est pas une procédure spécifique à l'étude.
Critère d'exclusion:
- La tomodensitométrie montre une diverticulite compliquée telle que définie par la présence d'une perforation libre intrapéritonéale (c.-à-d. extravasation de contraste intrapéritonéal si contraste intra-rectal, air libre sous les diaphragmes, air intrapéritonéal disséminé), abcès, obstruction, fistulisation et phlegmon.
- Suspicion de cancer colorectal au scanner
- Immunosuppression (y compris, mais pas exclusivement, diabète sucré insulino-dépendant, maladie hépatique chronique, chimiothérapie en cours, insuffisance rénale chronique avec hémodialyse, corticoïdes et médicaments immunosuppresseurs)
- La grossesse et l'allaitement
- Toute infection comorbide nécessitant
- Forte fièvre (≥ 38,5 ºC)
- Hyperleucocytose importante (> 15 g/dL)
- Douleurs abdominales s'aggravant à l'urgence, gênant la marche et/ou l'alimentation
- Preuve de péritonite généralisée à l'examen physique
- Intolérance à la prise orale et/ou vomissements persistants
- Distension abdominale marquée et/ou signes d'iléus au scanner
- Non-conformité/manque de fiabilité pour les visites ultérieures/manque de système de soutien
- Échec du traitement ambulatoire non inclus auparavant dans l'étude au cours des 30 derniers jours
- Déficience cognitive, sociale ou psychiatrique
- Pour les patients âgés de 65 ans ou plus, un score de comorbidité de Charlson ≥ 5 tel que calculé sur le site Web suivant : https://www.thecalculator.co/health/Charlson-Comorbidity-Index-(CCI)-Calculator-765.html 19-20.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Traitement non antibiotique ambulatoire
|
Les patients randomisés dans ce bras seront traités sans antibiotiques en ambulatoire.
La douleur sera gérée avec une analgésie appropriée selon le protocole.
|
|
Comparateur actif: Traitement antibiotique ambulatoire
|
Les patients randomisés dans ce bras seront traités avec des antibiotiques en ambulatoire.
La douleur sera gérée avec une analgésie appropriée selon le protocole.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de rétention des participants tel qu'évalué par le nombre de participants retenus dans l'étude depuis la sélection jusqu'à la fin du suivi.
Délai: 1 an
|
Le critère de jugement principal concerne la faisabilité d'un essai contrôlé randomisé de non-infériorité.
La principale préoccupation du groupe d'étude est que l'accumulation sera entravée par le changement important dans la prise en charge clinique qu'exige le traitement non antibiotique de la diverticulite non compliquée.
En outre, le groupe d'étude craint que des patients ne soient perdus de vue.
Pour ces raisons, le critère de jugement principal est le taux de rétention des patients depuis le dépistage jusqu'à la fin du suivi.
Le taux sera calculé en fonction (1) de la proportion de participants dépistés mais non randomisés, et (2) de la proportion de participants perdus de vue.
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échec du traitement
Délai: 1 an
|
L'échec du traitement est défini par la persistance, l'augmentation ou la récidive des douleurs abdominales et/ou de la fièvre, une occlusion intestinale inflammatoire, la nécessité d'un drainage radiologique de l'abcès ou d'une intervention chirurgicale immédiate en raison d'une diverticulite compliquée, la nécessité d'une hospitalisation et la mortalité au cours des 60 premiers jours suivant la sortie.
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 mai 2017
Achèvement primaire (Réel)
30 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
30 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 avril 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2017
Première publication (Réel)
9 mai 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CODIM-MBM-17-020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Traitement non antibiotique de la diverticulite non compliquée
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRésiliéLes familles ou proches parents des patients traités au MSKCC pour des carcinomes épidermoïdes non cutanés du | Voies aérodigestives supérieuresÉtats-Unis