- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03146091
Tratamento ambulatorial de diverticulite não complicada com tratamento antibiótico ou não antibiótico (MUD)
17 de agosto de 2022 atualizado por: Dr. Marylise Boutros, Jewish General Hospital
Estudo sobre tratamento ambulatorial de diverticulite não complicada com tratamento antibiótico ou não antibiótico: um estudo piloto randomizado
A diverticulite sigmóide não complicada é uma doença comum nos países ocidentais.
O tratamento tradicional inclui a administração de antibióticos orais ou intravenosos ao paciente internado, com retomada da ingestão oral à medida que os sintomas melhoram.
A literatura recente, no entanto, questionou tanto o tratamento com internação quanto o tratamento com antibióticos.
De fato, tanto o tratamento hospitalar quanto o tratamento com antibióticos estão associados a riscos não negligenciáveis para os pacientes.
O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade de um estudo controlado randomizado projetado para determinar se o tratamento não antibiótico da diverticulite não complicada é seguro no ambiente ambulatorial.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A diverticulite sigmóide não complicada é uma doença comum nos países ocidentais.
O tratamento tradicional inclui a administração de antibióticos orais ou intravenosos ao paciente internado, com retomada da ingestão oral à medida que os sintomas melhoram.
A literatura recente, no entanto, questionou tanto o tratamento com internação quanto o tratamento com antibióticos.
De fato, tanto o tratamento hospitalar quanto o tratamento com antibióticos estão associados a riscos não negligenciáveis para os pacientes.
O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade de um estudo controlado randomizado projetado para determinar se o tratamento não antibiótico da diverticulite não complicada é seguro no ambiente ambulatorial.
Ele foi concebido como um estudo piloto randomizado, cego e controlado de não inferioridade.
A duração estimada deste teste piloto é de 1 ano.
A população-alvo são adultos capazes de apresentar um episódio de diverticulite não complicada diagnosticado por TC que se apresentam no pronto-socorro do Hospital Geral Judaico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 e < 90 anos
- Capaz de dar consentimento informado
- Dor abdominal inferior e/ou sensibilidade
- Afecção confirmada do cólon esquerdo, incluindo cólon descendente e sigmóide
- Episódio confirmado de diverticulite aguda não complicada na tomografia computadorizada (TC) definida como edema de parede com ou sem encalhe de gordura. Ar pericólico limitado com bolhas menores que 5 mm de tamanho e menos de 5 cm da parede do cólon será incluído como diverticulite não complicada. A digitalização deve ser realizada antes da inscrição e avaliação de ilegibilidade. A varredura inicial não é um procedimento específico do estudo.
Critério de exclusão:
- A tomografia computadorizada mostra diverticulite complicada, definida pela presença de perfuração livre intraperitoneal (i.e. extravasamento de contraste intraperitoneal se for administrado contraste intrarretal, ar livre sob os diafragmas, ar intraperitoneal disseminado), abscesso, obstrução, fistulização e fleuma.
- Suspeita de câncer colorretal na tomografia computadorizada
- Imunossupressão (incluindo, mas não exclusivamente, diabetes mellitus dependente de insulina, doença hepática crônica, quimioterapia em andamento, insuficiência renal crônica com hemodiálise, corticosteróide e medicação imunossupressora)
- Gravidez e amamentação
- Qualquer infecção comórbida que exija
- Febre alta (≥ 38,5 ºC)
- Leucocitose significativa (> 15 g/dL)
- Dor abdominal que piora na emergência, impedindo a deambulação e/ou alimentação
- Evidência de peritonite generalizada no exame físico
- Intolerância à ingestão oral e/ou vômitos persistentes
- Distensão abdominal acentuada e/ou sinais de íleo na tomografia computadorizada
- Descumprimento/falta de confiabilidade para retornos/falta de sistema de apoio
- Falha no tratamento ambulatorial não incluído anteriormente no estudo nos últimos 30 dias
- Comprometimento cognitivo, social ou psiquiátrico
- Para pacientes com 65 anos ou mais, um Charlson Comorbidity Score ≥ 5, calculado no seguinte site: https://www.thecalculator.co/health/Charlson-Comorbidity-Index-(CCI)-Calculator-765.html 19-20.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Tratamento ambulatorial sem antibióticos
|
Os pacientes randomizados para este braço serão tratados sem antibióticos em regime ambulatorial.
A dor será controlada com analgesia apropriada de acordo com o protocolo.
|
Comparador Ativo: Antibioterapia ambulatorial
|
Os pacientes randomizados para este braço serão tratados com antibióticos em regime ambulatorial.
A dor será controlada com analgesia apropriada de acordo com o protocolo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de retenção dos participantes avaliada pelo número de participantes retidos no estudo desde a triagem até o final do acompanhamento.
Prazo: 1 ano
|
O resultado primário refere-se à viabilidade de um estudo controlado randomizado de não inferioridade.
A principal preocupação do grupo de estudo é que o acréscimo seja impedido pela importante mudança no manejo clínico que o tratamento sem antibióticos da diverticulite não complicada requer.
Além disso, o grupo de estudo está preocupado com a perda de acompanhamento dos pacientes.
Por esses motivos, o desfecho primário é a taxa de retenção de pacientes desde a triagem até o final do acompanhamento.
A taxa será calculada de acordo com (1) a proporção de participantes rastreados, mas não randomizados, e (2) a proporção de participantes perdidos no acompanhamento.
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Falha no tratamento
Prazo: 1 ano
|
Falha no tratamento é definida como persistência, aumento ou recorrência de dor abdominal e/ou febre, obstrução intestinal inflamatória, necessidade de drenagem radiológica de abscesso ou cirurgia imediata devido a diverticulite complicada, necessidade de internação hospitalar e mortalidade nos primeiros 60 dias após a alta.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de maio de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de maio de 2017
Primeira postagem (Real)
9 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CODIM-MBM-17-020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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