Ambulantní léčba nekomplikované divertikulitidy s antibiotickou nebo neantibiotickou léčbou (MUD)
17. srpna 2022 aktualizováno: Dr. Marylise Boutros, Jewish General Hospital
Studie o ambulantní léčbě nekomplikované divertikulitidy s antibiotickou nebo neantibiotickou léčbou: Randomizovaná pilotní studie
Nekomplikovaná divertikulitida sigmatu je běžným onemocněním v západních zemích.
Tradiční léčba zahrnuje nemocniční podávání buď perorálních nebo intravenózních antibiotik s obnovením perorálního příjmu, jakmile se symptomy zlepší.
Nedávná literatura však zpochybňuje jak ústavní, tak antibiotickou léčbu.
Ústavní léčba i léčba antibiotiky jsou totiž pro pacienty spojeny s nezanedbatelnými riziky.
Cílem této studie je zhodnotit proveditelnost randomizované kontrolované studie navržené ke zjištění, zda je neantibiotická léčba nekomplikované divertikulitidy bezpečná v ambulantním prostředí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Nekomplikovaná divertikulitida sigmatu je běžným onemocněním v západních zemích.
Tradiční léčba zahrnuje nemocniční podávání buď perorálních nebo intravenózních antibiotik s obnovením perorálního příjmu, jakmile se symptomy zlepší.
Nedávná literatura však zpochybňuje jak ústavní, tak antibiotickou léčbu.
Ústavní léčba i léčba antibiotiky jsou totiž pro pacienty spojeny s nezanedbatelnými riziky.
Cílem této studie je zhodnotit proveditelnost randomizované kontrolované studie navržené ke zjištění, zda je neantibiotická léčba nekomplikované divertikulitidy bezpečná v ambulantním prostředí.
Je navržena jako pilotní non-inferiorita zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie.
Předpokládaná délka tohoto pilotního pokusu je 1 rok.
Cílovou populací jsou schopní dospělí, kteří mají CT diagnostikovanou epizodu nekomplikované divertikulitidy, kteří se dostaví na pohotovost v židovské všeobecné nemocnici.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
33
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 a < 90 let
- Schopný dát informovaný souhlas
- Bolest a/nebo citlivost v dolní části břicha
- Potvrzené postižení levého tlustého střeva, včetně sestupného a sigmoidního tlustého střeva
- Potvrzená epizoda akutní nekomplikované divertikulitidy na počítačové tomografii (CT) definovaná jako edém stěny s nebo bez tukového vlákna. Omezený perikolický vzduch s bublinami o velikosti menší než 5 mm a méně než 5 cm od stěny tlustého střeva bude zahrnut jako nekomplikovaná divertikulitida. Skenování musí být provedeno před registrací a posouzením nečitelnosti. Počáteční skenování není procedura specifická pro studii.
Kritéria vyloučení:
- CT sken ukazuje komplikovanou divertikulitidu definovanou přítomností intraperitoneální volné perforace (tj. extravazace intraperitoneálního kontrastu při podání intrarektálního kontrastu, volný vzduch pod bránicí, diseminovaný intraperitoneální vzduch), absces, obstrukce, píštěle a flegmóna.
- Podezření na kolorektální karcinom na CT vyšetření
- Imunosuprese (včetně, nikoli však výlučně, inzulín-dependentní diabetes mellitus, chronické onemocnění jater, probíhající chemoterapie, chronické selhání ledvin s hemodialýzou, kortikosteroidy a imunosupresivní medikací)
- Těhotenství a kojení
- Jakákoli komorbidní infekce vyžadující
- Vysoká horečka (≥ 38,5 ºC)
- Významná leukocytóza (> 15 g/dl)
- Bolest břicha se zhoršující v případě nouze, bránící chůzi a/nebo příjmu potravy
- Důkaz generalizované peritonitidy při fyzickém vyšetření
- Nesnášenlivost perorálního příjmu a/nebo přetrvávající zvracení
- Výrazná abdominální distenze a/nebo známky ileu na CT vyšetření
- Nedodržování/nespolehlivost při opakovaných návštěvách/chybějící systém podpory
- Neúspěšná ambulantní léčba, která nebyla dříve zahrnuta do studie během posledních 30 dnů
- Kognitivní, sociální nebo psychiatrické postižení
- Pro pacienty ve věku 65 let nebo starší je Charlsonovo skóre komorbidity ≥ 5 vypočtené na následující webové stránce: https://www.thecalculator.co/health/Charlson-Comorbidity-Index-(CCI)-Calculator-765.html 19-20.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ambulantní neantibiotická léčba
|
Pacienti randomizovaní do této větve budou léčeni bez antibiotik ambulantně.
Bolest bude léčena vhodnou analgezií podle protokolu.
|
|
Aktivní komparátor: Ambulantní léčba antibiotiky
|
Pacienti randomizovaní do této větve budou léčeni antibiotiky ambulantně.
Bolest bude léčena vhodnou analgezií podle protokolu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra udržení účastníků hodnocená počtem účastníků udržených ve studii od screeningu do konce sledování.
Časové okno: 1 rok
|
Primární výsledek se týká proveditelnosti non-inferiority randomizované kontrolované studie.
Hlavní obavou studijní skupiny je, že nárůst bude ztížen důležitou změnou v klinické léčbě, kterou neantibiotická léčba nekomplikované divertikulitidy vyžaduje.
Studijní skupina se také obává, že pacienti mohou být ztraceni kvůli sledování.
Z těchto důvodů je primárním výsledkem míra retence pacientů od screeningu do konce sledování.
Míra bude vypočítána podle (1) podílu účastníků screeningu, ale nerandomizovaných, a (2) podílu účastníků ztracených při sledování.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Selhání léčby
Časové okno: 1 rok
|
Selhání léčby je definováno jako přetrvávání, zvýšení nebo opakování bolesti břicha a/nebo horečky, zánětlivá střevní obstrukce, potřeba radiologické drenáže abscesu nebo okamžité operace v důsledku komplikované divertikulitidy, nutnost hospitalizace a mortalita během prvních 60 dnů po propuštění.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. května 2017
Primární dokončení (Aktuální)
30. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
30. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. dubna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. května 2017
První zveřejněno (Aktuální)
9. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CODIM-MBM-17-020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Neantibiotická léčba nekomplikované divertikulitidy
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUkončenoRodiny nebo nejbližší příbuzní pacientů léčených v MSKCC pro nekutánní spinocelulární karcinomy | Horní aerodigestivní traktSpojené státy