Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ambulante Behandlung einer unkomplizierten Divertikulitis mit entweder antibiotischer oder nichtantibiotischer Behandlung (MUD)

17. August 2022 aktualisiert von: Dr. Marylise Boutros, Jewish General Hospital

Studie zur ambulanten Behandlung von unkomplizierter Divertikulitis mit entweder antibiotischer oder nichtantibiotischer Behandlung: eine randomisierte Pilotstudie

Die unkomplizierte Sigmadivertikulitis ist eine häufige Erkrankung in westlichen Ländern. Die traditionelle Behandlung umfasst die stationäre Verabreichung von entweder oralen oder intravenösen Antibiotika mit Wiederaufnahme der oralen Einnahme, wenn sich die Symptome bessern. Die neuere Literatur hat jedoch sowohl die stationäre als auch die antibiotische Behandlung in Frage gestellt. Tatsächlich sind sowohl die stationäre als auch die antibiotische Behandlung mit nicht zu vernachlässigenden Risiken für die Patienten verbunden. Das Ziel dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit einer randomisierten kontrollierten Studie zu beurteilen, die entwickelt wurde, um festzustellen, ob die nicht-antibiotische Behandlung einer unkomplizierten Divertikulitis im ambulanten Bereich sicher ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die unkomplizierte Sigmadivertikulitis ist eine häufige Erkrankung in westlichen Ländern. Die traditionelle Behandlung umfasst die stationäre Verabreichung von entweder oralen oder intravenösen Antibiotika mit Wiederaufnahme der oralen Einnahme, wenn sich die Symptome bessern. Die neuere Literatur hat jedoch sowohl die stationäre als auch die antibiotische Behandlung in Frage gestellt. Tatsächlich sind sowohl die stationäre als auch die antibiotische Behandlung mit nicht zu vernachlässigenden Risiken für die Patienten verbunden. Das Ziel dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit einer randomisierten kontrollierten Studie zu beurteilen, die entwickelt wurde, um festzustellen, ob die nicht-antibiotische Behandlung einer unkomplizierten Divertikulitis im ambulanten Bereich sicher ist. Es ist als verblindete, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie zur Nichtunterlegenheit konzipiert. Die geschätzte Dauer dieses Pilotversuchs beträgt 1 Jahr. Die Zielgruppe sind fähige Erwachsene mit einer CT-diagnostizierten Episode einer unkomplizierten Divertikulitis, die sich in der Notaufnahme des Jewish General Hospital vorstellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 und < 90 Jahre alt
  2. In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
  3. Unterbauchschmerzen und/oder Empfindlichkeit
  4. Bestätigte Erkrankung des linken Dickdarms, einschließlich des absteigenden und sigmoidalen Dickdarms
  5. Bestätigte Episode einer akuten unkomplizierten Divertikulitis bei einem Computertomographie (CT)-Scan, definiert als Wandödem mit oder ohne Fettstränge. Begrenzte perikolische Luft mit Blasen von weniger als 5 mm Größe und weniger als 5 cm von der Dickdarmwand entfernt wird als unkomplizierte Divertikulitis angesehen. Der Scan muss vor der Einschreibung und Prüfung auf Unleserlichkeit durchgeführt werden. Der initiale Scan ist kein studienspezifisches Verfahren.

Ausschlusskriterien:

  1. Der CT-Scan zeigt eine komplizierte Divertikulitis, definiert durch das Vorhandensein einer intraperitonealen freien Perforation (d. h. intraperitoneale Kontrastmittelextravasation bei intrarektaler Kontrastmittelgabe, freie Luft unter dem Zwerchfell, disseminierte intraperitoneale Luft), Abszess, Obstruktion, Fistelbildung und Phlegmone.
  2. Verdacht auf Darmkrebs im CT
  3. Immunsuppression (einschließlich, aber nicht ausschließlich insulinabhängiger Diabetes mellitus, chronischer Lebererkrankung, laufender Chemotherapie, chronischem Nierenversagen mit Hämodialyse, Kortikosteroiden und immunsuppressiven Medikamenten)
  4. Schwangerschaft und Stillzeit
  5. Jede komorbide Infektion, die erforderlich ist
  6. Hohes Fieber (≥ 38,5 ºC)
  7. Signifikante Leukozytose (> 15 g/dl)
  8. Bauchschmerzen, die sich im Notfall verschlimmern und das Gehen und/oder Essen behindern
  9. Nachweis einer generalisierten Peritonitis bei der körperlichen Untersuchung
  10. Unverträglichkeit der oralen Einnahme und/oder anhaltendes Erbrechen
  11. Ausgeprägte Bauchdehnung und/oder Anzeichen eines Ileus im CT-Scan
  12. Nichteinhaltung/Unzuverlässigkeit bei Gegenbesuchen/fehlendes Unterstützungssystem
  13. Fehlgeschlagene ambulante Behandlung, die innerhalb der letzten 30 Tage nicht in die Studie aufgenommen wurde
  14. Kognitive, soziale oder psychiatrische Beeinträchtigung
  15. Für Patienten ab 65 Jahren ein Charlson Comorbidity Score ≥ 5, wie auf der folgenden Website berechnet: https://www.thecalculator.co/health/Charlson-Comorbidity-Index-(CCI)-Calculator-765.html 19-20.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ambulante nichtantibiotische Behandlung
Sonstiges: Nichtantibiotische Behandlung der unkomplizierten Divertikulitis
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, werden ambulant ohne Antibiotika behandelt. Die Schmerzen werden mit angemessener Analgesie gemäß Protokoll behandelt.
Aktiver Komparator: Ambulante antibiotische Behandlung
Sonstiges: Antibiotikabehandlung der unkomplizierten Divertikulitis
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, werden ambulant mit Antibiotika behandelt. Die Schmerzen werden mit angemessener Analgesie gemäß Protokoll behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Retentionsrate der Teilnehmer, gemessen an der Anzahl der Teilnehmer, die vom Screening bis zum Ende der Nachbeobachtung in der Studie verblieben sind.
Zeitfenster: 1 Jahr
Das primäre Ergebnis betrifft die Durchführbarkeit einer randomisierten kontrollierten Nichtunterlegenheitsstudie. Die Hauptsorge der Studiengruppe besteht darin, dass die Gewinnung durch die wichtige Änderung im klinischen Management behindert wird, die eine nicht-antibiotische Behandlung der unkomplizierten Divertikulitis erfordert. Außerdem befürchtet die Studiengruppe, dass Patienten für die Nachsorge verloren gehen könnten. Aus diesen Gründen ist das primäre Ergebnis die Retentionsrate der Patienten vom Screening bis zum Ende der Nachsorge. Die Rate wird gemäß (1) dem Anteil der gescreenten, aber nicht randomisierten Teilnehmer und (2) dem Anteil der Teilnehmer, die für die Nachverfolgung verloren gegangen sind, berechnet.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsversagen
Zeitfenster: 1 Jahr
Therapieversagen ist definiert als Persistenz, Zunahme oder Wiederauftreten von Bauchschmerzen und/oder Fieber, entzündlicher Darmverschluss, Notwendigkeit einer radiologischen Abszessdrainage oder einer sofortigen Operation aufgrund einer komplizierten Divertikulitis, Notwendigkeit einer Krankenhauseinweisung und Mortalität während der ersten 60 Tage nach der Entlassung.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jewish General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CODIM-MBM-17-020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nichtantibiotische Behandlung der unkomplizierten Divertikulitis

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in South Africa

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren