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항생제 또는 비항생제 치료를 통한 단순 게실염의 외래 치료 (MUD)

2022년 8월 17일 업데이트: Dr. Marylise Boutros, Jewish General Hospital

합병증이 없는 게실염의 항생제 또는 비항생제 치료를 통한 외래 치료에 관한 연구: 무작위 파일럿 시험

복잡하지 않은 S상 게실염은 서구 국가에서 흔한 질병입니다. 전통적인 관리에는 증상이 호전됨에 따라 경구 섭취 재개와 함께 경구 또는 정맥 항생제의 입원 환자 투여가 포함됩니다. 그러나 최근 문헌에서는 입원 환자와 항생제 치료 모두에 의문을 제기했습니다. 실제로, 입원 및 항생제 치료는 환자에게 무시할 수 없는 위험과 관련이 있습니다. 이 시험의 목적은 단순 게실염의 비항생제 치료가 외래 환자 환경에서 안전한지 여부를 결정하기 위해 설계된 무작위 통제 시험의 타당성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

복잡하지 않은 S상 게실염은 서구 국가에서 흔한 질병입니다. 전통적인 관리에는 증상이 호전됨에 따라 경구 섭취 재개와 함께 경구 또는 정맥 항생제의 입원 환자 투여가 포함됩니다. 그러나 최근 문헌에서는 입원 환자와 항생제 치료 모두에 의문을 제기했습니다. 실제로, 입원 및 항생제 치료는 환자에게 무시할 수 없는 위험과 관련이 있습니다. 이 시험의 목적은 단순 게실염의 비항생제 치료가 외래 환자 환경에서 안전한지 여부를 결정하기 위해 설계된 무작위 통제 시험의 타당성을 평가하는 것입니다. 파일럿 비열등성 맹검 무작위 통제 시험으로 설계되었습니다. 이 파일럿 시험의 예상 기간은 1년입니다. 대상 모집단은 유태인 종합병원 응급실에 내원하는 복잡하지 않은 게실염의 CT 진단 에피소드가 있는 유능한 성인입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

33

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상 90세 미만
  2. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
  3. 하복부 통증 및/또는 압통
  4. 하행결장과 구불결장을 포함한 좌측 결장의 결손 확인
  5. 지방 좌초가 있거나 없는 벽 부종으로 정의된 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔에서 급성 단순 게실염의 확인된 에피소드. 기포의 크기가 5mm 미만이고 결장벽에서 5cm 미만인 제한된 회음부 공기는 단순 게실염에 포함됩니다. 등록 및 가독성 평가 전에 스캔을 수행해야 합니다. 초기 스캔은 연구 관련 절차가 아닙니다.

제외 기준:

  1. CT 스캔은 복강 내 자유 천공(즉, 복강 내 조영제 일혈(직장 내 조영제 제공 시, 횡격막 아래의 자유 공기, 파종된 복강 내 공기), 농양, 폐색, 누공 형성 및 가래.
  2. CT상 대장암 의심
  3. 면역억제(인슐린 의존성 당뇨병, 만성 간 질환, 진행 중인 화학요법, 혈액투석을 동반한 만성 신부전, 코르티코스테로이드 및 면역억제제를 포함하되 이에 국한되지 않음)
  4. 임신과 모유 수유
  5. 필요한 동반이환 감염
  6. 고열(≥ 38.5ºC)
  7. 상당한 백혈구 증가증(> 15g/dL)
  8. 응급 상황에서 악화되는 복통, 보행 및/또는 식사 방해
  9. 신체 검사에서 전신 복막염의 증거
  10. 경구 섭취에 대한 불내성 및/또는 지속적인 구토
  11. CT 스캔에서 현저한 복부 팽창 및/또는 장폐색 징후
  12. 재방문에 대한 비준수/불신뢰/지원 시스템 부족
  13. 지난 30일 이내에 이전에 연구에 포함되지 않은 실패한 외래 환자 치료
  14. 인지, 사회 또는 정신 장애
  15. 65세 이상 환자의 경우 다음 웹사이트에서 계산한 Charlson Comorbidity Score ≥ 5: https://www.thecalculator.co/health/Charlson-Comorbidity-Index-(CCI)-Calculator-765.html 19-20.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 외래 비항생제 치료
다른: 단순 게실염의 비항생제 치료
이 팔에 무작위 배정된 환자는 외래 환자 환경에서 항생제 없이 치료를 받게 됩니다. 통증은 프로토콜에 따라 적절한 진통제로 관리됩니다.
활성 비교기: 외래 항생제 치료
다른: 단순 게실염의 항생제 치료
이 팔에 무작위 배정된 환자는 외래 환자 환경에서 항생제로 치료받게 됩니다. 통증은 프로토콜에 따라 적절한 진통제로 관리됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심사에서 후속 조치가 끝날 때까지 연구에 유지된 참가자 수로 평가한 참가자 유지율.
기간: 일년
주요 결과는 비열등성 무작위 통제 시험의 타당성과 관련이 있습니다. 연구 그룹의 주요 관심사는 복잡하지 않은 게실염의 비항생제 치료가 요구하는 임상 관리의 중요한 변화로 인해 적립이 방해받을 것이라는 점입니다. 또한 연구 그룹은 환자가 후속 조치를 잃을 수 있다고 우려합니다. 이러한 이유로 주요 결과는 스크리닝에서 추적 종료까지 환자의 유지율입니다. 비율은 (1) 선별되었지만 무작위화되지 않은 참가자의 비율 및 (2) 후속 조치에서 손실된 참가자의 비율에 따라 계산됩니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 실패
기간: 일년
치료 실패는 복통 및/또는 발열의 지속, 증가 또는 재발, 염증성 장폐색, 복합 게실염으로 인한 방사선학적 농양 배액 또는 즉각적인 수술의 필요성, 입원의 필요성 및 퇴원 후 첫 60일 동안의 사망으로 정의됩니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jewish General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 20일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 5일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 17일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CODIM-MBM-17-020

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

합병증이 없는 게실병에 대한 임상 시험

단순 게실염의 비항생제 치료에 대한 임상 시험

  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    종료됨
    두경부암의 임종 관리 개선
    MSKCC에서 비피부 편평 세포 암종 치료를 받은 환자의 가족 또는 친척 | 상부 호흡소화관
    미국
  • Zealand University Hospital
    University of Copenhagen; Steno Diabetes Center Copenhagen; Holbaek Sygehus
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    심혈관 질환 | 비만 | 대사 질환 | NAFLD, 비알코올성 지방간 질환
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