Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Poliklinisk behandling av okomplicerad divertikulit med antibiotisk eller icke-antibiotisk behandling (MUD)

17 augusti 2022 uppdaterad av: Dr. Marylise Boutros, Jewish General Hospital

Studie om poliklinisk behandling av okomplicerad divertikulit med antingen antibiotika eller icke-antibiotisk behandling: ett randomiserat pilotförsök

Okomplicerad sigmoid divertikulit är en vanlig sjukdom i västerländska länder. Traditionell behandling inkluderar slutenvård av antingen oral eller intravenös antibiotika med återupptagande av oralt intag när symtomen förbättras. Senare litteratur har dock ifrågasatt både slutenvård och antibiotikabehandling. Faktum är att både slutenvård och antibiotikabehandling är förknippade med icke försumbara risker för patienterna. Syftet med denna studie är att bedöma genomförbarheten av en randomiserad kontrollerad studie utformad för att avgöra om icke-antibiotisk behandling av okomplicerad divertikulit är säker i öppenvården.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Okomplicerad sigmoid divertikulit är en vanlig sjukdom i västerländska länder. Traditionell behandling inkluderar slutenvård av antingen oral eller intravenös antibiotika med återupptagande av oralt intag när symtomen förbättras. Senare litteratur har dock ifrågasatt både slutenvård och antibiotikabehandling. Faktum är att både slutenvård och antibiotikabehandling är förknippade med icke försumbara risker för patienterna. Syftet med denna studie är att bedöma genomförbarheten av en randomiserad kontrollerad studie utformad för att avgöra om icke-antibiotisk behandling av okomplicerad divertikulit är säker i öppenvården. Den är utformad som en pilot- non-inferioritetsblind randomiserad kontrollerad studie. Den beräknade längden på detta pilotförsök är 1 år. Målgruppen är kapabla vuxna som har en CT-diagnostiserad episod av okomplicerad divertikulit som uppsöker det judiska allmänna sjukhusets akutmottagning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

33

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 18 och < 90 år
  2. Kan ge informerat samtycke
  3. Smärta och/eller ömhet i nedre delen av buken
  4. Bekräftad tillgivenhet av vänster kolon, inklusive nedåtgående och sigmoid kolon
  5. Bekräftad episod av akut okomplicerad divertikulit på datortomografi (CT) definierad som väggödem med eller utan fettsträngning. Begränsad perikolluft med bubblor mindre än 5 mm i storlek och mindre än 5 cm från tjocktarmsväggen kommer att inkluderas som okomplicerad divertikulit. Skanning måste utföras före inskrivning och oläslighetsbedömning. Den första skanningen är inte en studiespecifik procedur.

Exklusions kriterier:

  1. CT-skanning visar komplicerad divertikulit som definieras av närvaron av intraperitoneal fri perforering (dvs. intraperitoneal kontrastextravasation om intrarektal kontrast ges, fri luft under diafragman, spridd intraperitoneal luft), abscess, obstruktion, fistulisering och slem.
  2. Misstanke om kolorektal cancer vid datortomografi
  3. Immunsuppression (inklusive men inte uteslutande insulinberoende diabetes mellitus, kronisk leversjukdom, pågående kemoterapi, kronisk njursvikt med hemodialys, kortikosteroid och immunsuppressiv medicin)
  4. Graviditet och amning
  5. Eventuell komorbid infektion som kräver
  6. Hög feber (≥ 38,5 ºC)
  7. Signifikant leukocytos (> 15 g/dL)
  8. Buksmärtor som förvärras i nödsituationer, hindrar vandring och/eller ätande
  9. Bevis på generaliserad peritonit vid fysisk undersökning
  10. Intolerans mot oralt intag och/eller ihållande kräkningar
  11. Markerad bukutspändhet och/eller tecken på ileus vid datortomografi
  12. Avvikelse/opålitlighet vid återbesök/brist på stödsystem
  13. Misslyckad öppenvårdsbehandling som inte tidigare inkluderats i studien inom de senaste 30 dagarna
  14. Kognitiv, social eller psykiatrisk funktionsnedsättning
  15. För patienter som är 65 år eller äldre, ett Charlson Comorbidity Score ≥ 5 beräknat på följande webbplats: https://www.thecalculator.co/health/Charlson-Comorbidity-Index-(CCI)-Calculator-765.html 19-20.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Poliklinisk icke-antibiotisk behandling
Övrig: Icke-antibiotisk behandling av okomplicerad divertikulit
Patienter som randomiserats till denna arm kommer att behandlas utan antibiotika i öppenvården. Smärta kommer att hanteras med lämplig analgesi enligt protokoll.
Aktiv komparator: Öppenvård antibiotikabehandling
Övrig: Antibiotisk behandling av okomplicerad divertikulit
Patienter som randomiserats till denna arm kommer att behandlas med antibiotika i öppenvården. Smärta kommer att hanteras med lämplig analgesi enligt protokoll.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagarnas retentionsgrad bedömd av antalet deltagare som behölls i studien från screening till slutet av uppföljningen.
Tidsram: 1 år
Det primära resultatet avser genomförbarheten av en randomiserad kontrollerad prövning utan underlägsenhet. Studiegruppens främsta oro är att ackumuleringen kommer att hämmas av den viktiga förändring i klinisk hantering som icke-antibiotisk behandling av okomplicerad divertikulit kräver. Studiegruppen är också oroad över att patienter kan gå förlorade vid uppföljning. Av dessa skäl är det primära resultatet retentionsfrekvensen för patienter från screening till slutet av uppföljningen. Frekvensen kommer att beräknas enligt (1) andelen deltagare som screenats men inte randomiserats, och (2) andelen deltagare som förlorats vid uppföljning.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsfel
Tidsram: 1 år
Behandlingssvikt definieras som persistens, ökning eller återfall av buksmärtor och/eller feber, inflammatorisk tarmobstruktion, behov av radiologisk abscessdränering eller omedelbar operation på grund av komplicerad divertikulit, behov av sjukhusinläggning och dödlighet under de första 60 dagarna efter utskrivning.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jewish General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2017

Första postat (Faktisk)

9 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CODIM-MBM-17-020

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-antibiotisk behandling av okomplicerad divertikulit

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera