Szövődménymentes divertikulitisz ambuláns kezelése antibiotikumos vagy nem antibiotikumos kezeléssel (MUD)
2022. augusztus 17. frissítette: Dr. Marylise Boutros, Jewish General Hospital
Tanulmány a szövődménymentes divertikulitisz ambuláns kezeléséről antibiotikumos vagy nem antibiotikumos kezeléssel: véletlenszerű kísérleti kísérlet
A szövődménymentes sigmoid diverticulitis gyakori betegség a nyugati országokban.
A hagyományos kezelés magában foglalja az orális vagy intravénás antibiotikumok fekvőbeteg-adását, valamint a szájon át történő bevétel újraindítását, amint a tünetek javulnak.
A legújabb szakirodalom azonban megkérdőjelezi mind a fekvőbeteg-, mind az antibiotikum-kezelést.
Valójában mind a fekvőbeteg-, mind az antibiotikum-kezelés nem elhanyagolható kockázatokkal jár a betegek számára.
Ennek a vizsgálatnak a célja egy randomizált, kontrollált vizsgálat megvalósíthatóságának felmérése, amelynek célja annak meghatározása, hogy a szövődménymentes divertikulitisz nem antibiotikus kezelése biztonságos-e ambuláns körülmények között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A szövődménymentes sigmoid diverticulitis gyakori betegség a nyugati országokban.
A hagyományos kezelés magában foglalja az orális vagy intravénás antibiotikumok fekvőbeteg-adását, valamint a szájon át történő bevétel újraindítását, amint a tünetek javulnak.
A legújabb szakirodalom azonban megkérdőjelezi mind a fekvőbeteg-, mind az antibiotikum-kezelést.
Valójában mind a fekvőbeteg-, mind az antibiotikum-kezelés nem elhanyagolható kockázatokkal jár a betegek számára.
Ennek a vizsgálatnak a célja egy randomizált, kontrollált vizsgálat megvalósíthatóságának felmérése, amelynek célja annak meghatározása, hogy a szövődménymentes divertikulitisz nem antibiotikus kezelése biztonságos-e ambuláns körülmények között.
Úgy tervezték, mint egy kísérleti, nem alsóbbrendűségi vak, randomizált, kontrollált vizsgálatot.
A kísérleti próba becsült hossza 1 év.
A célpopuláció a CT-vel diagnosztizált, szövődménymentes divertikulitisz epizódban szenvedő felnőttek, akik a Zsidó Általános Kórház sürgősségi osztályán jelentkeznek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
33
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 és < 90 év
- Képes tájékozott beleegyezést adni
- Alhasi fájdalom és/vagy érzékenység
- A bal vastagbél megerősített érzékenysége, beleértve a leszálló és szigmabélt
- Akut, szövődménymentes divertikulitisz megerősített epizódja a számítógépes tomográfiás (CT) vizsgálaton, amelyet fali ödémaként határoztak meg zsírszálakkal vagy anélkül. Az 5 mm-nél kisebb méretű és a vastagbél falától 5 cm-nél kisebb buborékokat tartalmazó, korlátozott perikolos levegő a szövődménymentes divertikulitisz közé tartozik. A szkennelést a beiratkozás és az olvashatatlanság megállapítása előtt el kell végezni. A kezdeti szkennelés nem tanulmányspecifikus eljárás.
Kizárási kritériumok:
- A CT-vizsgálat bonyolult diverticulitist mutat, amelyet az intraperitoneális szabad perforáció jelenléte határoz meg (pl. intraperitoneális kontrasztanyag extravazáció intrarektális kontraszt beadása esetén, szabad levegő a rekeszizom alatt, disszeminált intraperitoneális levegő), tályog, obstrukció, fisztuláció és flegmon.
- Kolorektális rák gyanúja a CT-vizsgálaton
- Immunszuppresszió (beleértve, de nem kizárólagosan inzulinfüggő diabetes mellitus, krónikus májbetegség, folyamatban lévő kemoterápia, krónikus veseelégtelenség hemodialízissel, kortikoszteroidokkal és immunszuppresszív gyógyszerekkel)
- Terhesség és szoptatás
- Bármilyen komorbid fertőzés, amelyre szükség van
- Magas láz (≥ 38,5 ºC)
- Jelentős leukocitózis (> 15 g/dl)
- Vészhelyzetben súlyosbodó hasi fájdalom, ami akadályozza a mozgást és/vagy az étkezést
- A generalizált peritonitis bizonyítéka a fizikális vizsgálaton
- A szájon át történő bevétel intoleranciája és/vagy tartós hányás
- Jelentős hasi feszülés és/vagy ileus jelei a CT-vizsgálaton
- Meg nem felelés/megbízhatatlanság a visszatérő látogatásoknál/a támogatási rendszer hiánya
- Sikertelen járóbeteg-kezelés, amely korábban nem szerepelt a vizsgálatban az elmúlt 30 napon belül
- Kognitív, szociális vagy pszichiátriai károsodás
- A 65 éves vagy annál idősebb betegek esetében a Charlson Comorbidity Score ≥ 5 a következő weboldalon számítva: https://www.thecalculator.co/health/Charlson-Comorbidity-Index-(CCI)-Calculator-765.html 19-20.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ambuláns, nem antibiotikus kezelés
|
Az ebbe a karba randomizált betegeket járóbeteg-körülmények között antibiotikumok nélkül kezelik.
A fájdalmat megfelelő fájdalomcsillapítással kezelik a protokoll szerint.
|
|
Aktív összehasonlító: Ambuláns antibiotikum kezelés
|
Az ebbe a karba randomizált betegeket járóbeteg-körülmények között antibiotikumokkal kezelik.
A fájdalmat megfelelő fájdalomcsillapítással kezelik a protokoll szerint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők megtartási arányát a vizsgálatban részt vevők száma alapján értékelik a szűréstől a nyomon követés végéig.
Időkeret: 1 év
|
Az elsődleges eredmény egy non-inferiority randomizált kontrollált vizsgálat megvalósíthatóságára vonatkozik.
A vizsgálócsoport fő aggodalma az, hogy a halmozódást akadályozni fogja a klinikai kezelésben bekövetkezett fontos változás, amelyet a szövődménymentes divertikulitisz nem antibiotikus kezelése igényel.
A vizsgálati csoport attól is tart, hogy a betegek elveszhetnek a nyomon követés miatt.
Ezen okok miatt az elsődleges eredmény a betegek visszatartási aránya a szűréstől a követés végéig.
Az arányt (1) a szűrt, de nem randomizált résztvevők aránya és (2) a nyomon követés miatt elveszített résztvevők aránya alapján számítják ki.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés sikertelensége
Időkeret: 1 év
|
A kezelés sikertelensége a hasi fájdalom és/vagy láz tartós fennállása, fokozódása vagy kiújulása, gyulladásos bélelzáródás, radiológiai tályog drenázs vagy azonnali műtét szükségessége komplikált diverticulitis miatt, kórházi felvétel szükségessége, valamint a hazabocsátás utáni első 60 napban bekövetkezett halálozás.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. május 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. december 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. április 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 5.
Első közzététel (Tényleges)
2017. május 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. augusztus 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 17.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CODIM-MBM-17-020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .