Poliklinische behandeling van ongecompliceerde diverticulitis met een behandeling met antibiotica of niet-antibiotica (MUD)
17 augustus 2022 bijgewerkt door: Dr. Marylise Boutros, Jewish General Hospital
Onderzoek naar poliklinische behandeling van ongecompliceerde diverticulitis met antibiotica of niet-antibiotica: een gerandomiseerde proefstudie
Ongecompliceerde sigmoïde diverticulitis is een veel voorkomende ziekte in westerse landen.
Traditioneel beheer omvat intramurale toediening van orale of intraveneuze antibiotica met hervatting van orale inname naarmate de symptomen verbeteren.
Recente literatuur heeft echter zowel intramurale als antibioticabehandeling in twijfel getrokken.
Zowel intramurale als antibioticabehandeling gaan inderdaad gepaard met niet te verwaarlozen risico's voor patiënten.
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te beoordelen van een gerandomiseerde gecontroleerde studie die is ontworpen om te bepalen of niet-antibiotische behandeling van ongecompliceerde diverticulitis veilig is in de poliklinische setting.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Ongecompliceerde sigmoïde diverticulitis is een veel voorkomende ziekte in westerse landen.
Traditioneel beheer omvat intramurale toediening van orale of intraveneuze antibiotica met hervatting van orale inname naarmate de symptomen verbeteren.
Recente literatuur heeft echter zowel intramurale als antibioticabehandeling in twijfel getrokken.
Zowel intramurale als antibioticabehandeling gaan inderdaad gepaard met niet te verwaarlozen risico's voor patiënten.
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te beoordelen van een gerandomiseerde gecontroleerde studie die is ontworpen om te bepalen of niet-antibiotische behandeling van ongecompliceerde diverticulitis veilig is in de poliklinische setting.
Het is ontworpen als een pilot non-inferioriteit blinde gerandomiseerde gecontroleerde trial.
De geschatte duur van deze pilotproef is 1 jaar.
De doelpopulatie bestaat uit capabele volwassenen met een CT-gediagnosticeerde episode van ongecompliceerde diverticulitis die zich melden op de spoedeisende hulp van het Joods Algemeen Ziekenhuis.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
33
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 en < 90 jaar
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Pijn en/of gevoeligheid in de onderbuik
- Bevestigde aandoening van de linker dikke darm, inclusief dalende en sigmoïde dikke darm
- Bevestigde episode van acute ongecompliceerde diverticulitis op computertomografie (CT)-scan gedefinieerd als wandoedeem met of zonder vetstranding. Beperkte pericolische lucht met bellen van minder dan 5 mm groot en minder dan 5 cm van de dikke darmwand, wordt opgenomen als ongecompliceerde diverticulitis. Voorafgaand aan de inschrijving moet er een scan worden uitgevoerd en moet worden beoordeeld op onleesbaarheid. De eerste scan is geen studiespecifieke procedure.
Uitsluitingscriteria:
- CT-scan toont gecompliceerde diverticulitis zoals gedefinieerd door de aanwezigheid van intraperitoneale vrije perforatie (d.w.z. extravasatie van intraperitoneaal contrast als intrarectaal contrast wordt gegeven, vrije lucht onder diafragma's, gedissemineerde intraperitoneale lucht), abces, obstructie, fistelvorming en phlegmon.
- Verdenking van dikkedarmkanker op CT-scan
- Immunosuppressie (inclusief maar niet uitsluitend insuline-afhankelijke diabetes mellitus, chronische leverziekte, aanhoudende chemotherapie, chronisch nierfalen met hemodialyse, corticosteroïden en immunosuppressiva)
- Zwangerschap en borstvoeding
- Elke comorbide infectie vereist
- Hoge koorts (≥ 38,5 ºC)
- Significante leukocytose (> 15 g/dL)
- Buikpijn die verergert in de noodsituatie, waardoor lopen en/of eten wordt belemmerd
- Bewijs van gegeneraliseerde peritonitis bij lichamelijk onderzoek
- Intolerantie voor orale inname en/of aanhoudend braken
- Duidelijke opgezette buik en/of tekenen van ileus op CT-scan
- Niet-naleving/onbetrouwbaarheid voor nabezoeken/gebrek aan ondersteuningssysteem
- Mislukte poliklinische behandeling die niet eerder in de studie was opgenomen in de afgelopen 30 dagen
- Cognitieve, sociale of psychiatrische stoornissen
- Voor patiënten van 65 jaar of ouder, een Charlson Comorbidity Score ≥ 5 zoals berekend op de volgende website: https://www.thecalculator.co/health/Charlson-Comorbidity-Index-(CCI)-Calculator-765.html 19-20.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ambulante behandeling zonder antibiotica
|
Patiënten gerandomiseerd naar deze arm zullen zonder antibiotica worden behandeld in de poliklinische setting.
Pijn zal worden behandeld met geschikte analgesie volgens het protocol.
|
|
Actieve vergelijker: Ambulante behandeling met antibiotica
|
Patiënten gerandomiseerd naar deze arm zullen worden behandeld met antibiotica in de poliklinische setting.
Pijn zal worden behandeld met geschikte analgesie volgens het protocol.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het retentiepercentage van de deelnemers, beoordeeld aan de hand van het aantal deelnemers dat in het onderzoek is gebleven vanaf de screening tot het einde van de follow-up.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De primaire uitkomst heeft betrekking op de haalbaarheid van een non-inferiority gerandomiseerde gecontroleerde trial.
De belangrijkste zorg van de studiegroep is dat opbouw zal worden belemmerd door de belangrijke verandering in de klinische behandeling die niet-antibiotische behandeling van ongecompliceerde diverticulitis vereist.
Ook is de studiegroep bezorgd dat patiënten verloren kunnen gaan voor follow-up.
Om deze redenen is het primaire resultaat het retentiepercentage van patiënten vanaf de screening tot het einde van de follow-up.
Het percentage wordt berekend op basis van (1) het aantal deelnemers dat is gescreend maar niet gerandomiseerd, en (2) het percentage deelnemers dat is verloren voor de follow-up.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mislukking van de behandeling
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Falen van de behandeling wordt gedefinieerd als aanhoudende, toename of terugkeer van buikpijn en/of koorts, inflammatoire darmobstructie, noodzaak van radiologische abcesdrainage of onmiddellijke operatie vanwege gecompliceerde diverticulitis, noodzaak tot ziekenhuisopname en mortaliteit gedurende de eerste 60 dagen na ontslag.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 mei 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 december 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 april 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 mei 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 mei 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CODIM-MBM-17-020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .