Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Komplisoitumattoman divertikuliitin avohoito joko antibioottihoidolla tai ei-antibioottihoidolla (MUD)

keskiviikko 17. elokuuta 2022 päivittänyt: Dr. Marylise Boutros, Jewish General Hospital

Tutkimus komplisoitumattoman divertikuliitin avohoidosta joko antibioottihoidolla tai ei-antibioottihoidolla: satunnaistettu pilottitutkimus

Komplisoitumaton sigmoidinen divertikuliitti on yleinen sairaus länsimaissa. Perinteiseen hoitoon kuuluu joko oraalisen tai suonensisäisen antibioottien antaminen sairaalahoidossa ja hoidon jatkaminen suun kautta oireiden parantuessa. Viimeaikainen kirjallisuus on kuitenkin kyseenalaistanut sekä laitoshoidon että antibioottihoidon. Sekä laitoshoitoon että antibioottihoitoon liittyy todellakin potilaille aiheutuvia riskejä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen toteutettavuutta, jonka tarkoituksena on määrittää, onko komplisoitumattoman divertikuliitin ei-antibioottihoito turvallista avohoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Komplisoitumaton sigmoidinen divertikuliitti on yleinen sairaus länsimaissa. Perinteiseen hoitoon kuuluu joko oraalisen tai suonensisäisen antibioottien antaminen sairaalahoidossa ja hoidon jatkaminen suun kautta oireiden parantuessa. Viimeaikainen kirjallisuus on kuitenkin kyseenalaistanut sekä laitoshoidon että antibioottihoidon. Sekä laitoshoitoon että antibioottihoitoon liittyy todellakin potilaille aiheutuvia riskejä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen toteutettavuutta, jonka tarkoituksena on määrittää, onko komplisoitumattoman divertikuliitin ei-antibioottihoito turvallista avohoidossa. Se on suunniteltu non-alempiarvoisuussokkoutetuksi satunnaistetuksi kontrolloiduksi pilottitutkimukseksi. Tämän pilottikokeen arvioitu pituus on 1 vuosi. Kohdeväestö on juutalaisen yleissairaalan päivystykseen pätevät aikuiset, joilla on TT-diagnosoitu komplisoitumaton divertikuliitti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 ja < 90 vuotta vanha
  2. Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
  3. Alavatsakipu ja/tai arkuus
  4. Vahvistettu kiintymys vasemman paksusuolen, mukaan lukien laskeva ja sigmoidi paksusuolen
  5. Tietokonetomografiassa (CT) varmistettu akuutin komplisoitumattoman divertikuliitin episodi, joka määritellään seinän turvotukseksi, johon liittyy rasvakudosta tai ei. Rajoitettu perikolinen ilma, jossa on alle 5 mm:n kokoisia kuplia ja alle 5 cm paksusuolen seinämästä, sisällytetään komplisoitumattomaan divertikuliittiin. Skannaus on suoritettava ennen ilmoittautumista ja lukukelvottomuuden arviointia. Alkuskannaus ei ole tutkimuskohtainen toimenpide.

Poissulkemiskriteerit:

  1. CT-skannaus osoittaa monimutkaisen divertikuliitin, joka määritellään vatsaontelonsisäisen vapaan perforaation (esim. vatsaontelonsisäinen varjoaineen ekstravasaatio, jos peräsuolensisäistä varjoainetta annetaan, vapaata ilmaa pallean alla, disseminoitunut vatsaontelonsisäinen ilma), absessi, tukos, fistulaatio ja flegmoni.
  2. Epäily paksusuolen syöpään TT-kuvauksessa
  3. Immunosuppressio (mukaan lukien mutta ei yksinomaan insuliinista riippuvainen diabetes mellitus, krooninen maksasairaus, meneillään oleva kemoterapia, krooninen munuaisten vajaatoiminta hemodialyysillä, kortikosteroidi- ja immunosuppressiiviset lääkkeet)
  4. Raskaus ja imetys
  5. Mikä tahansa samanaikainen infektio, joka vaatii
  6. Korkea kuume (≥ 38,5 ºC)
  7. Merkittävä leukosytoosi (> 15 g/dl)
  8. Vatsakipu, joka pahenee hätätilanteessa, haittaa liikkumista ja/tai syömistä
  9. Todisteet yleistyneestä peritoniitista fyysisessä tarkastuksessa
  10. Suun kautta tapahtuvan annoksen intoleranssi ja/tai jatkuva oksentelu
  11. Huomattavaa vatsan turvotusta ja/tai ileuksen merkkejä TT-kuvauksessa
  12. Sääntöjen noudattamatta jättäminen/epäluotettavuus uusintakäynneissä/tukijärjestelmän puute
  13. Epäonnistunut avohoito, joka ei ollut aiemmin mukana tutkimuksessa viimeisen 30 päivän aikana
  14. Kognitiivinen, sosiaalinen tai psykiatrinen vajaatoiminta
  15. 65-vuotiaille tai sitä vanhemmille potilaille Charlson Comorbidity Score ≥ 5, joka on laskettu seuraavalla verkkosivustolla: https://www.thecalculator.co/health/Charlson-Comorbidity-Index-(CCI)-Calculator-765.html 19-20.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ei-antibioottihoito avohoidossa
Muut: Komplisoitumattoman divertikuliitin ei-antibioottihoito
Tähän haaraan satunnaistetut potilaat hoidetaan ilman antibiootteja avohoidossa. Kipua hoidetaan asianmukaisella analgesialla protokollan mukaisesti.
Active Comparator: Avohoito antibioottihoito
Muut: Komplisoitumattoman divertikuliitin antibioottihoito
Tähän haaraan satunnaistettuja potilaita hoidetaan antibiooteilla avohoidossa. Kipua hoidetaan asianmukaisella analgesialla protokollan mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien retentioprosentti arvioituna tutkimukseen jääneiden osallistujien lukumäärällä seulonnasta seurannan loppuun.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Ensisijainen tulos koskee non-inferiority satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen toteutettavuutta. Tutkimusryhmän pääasiallisena huolenaiheena on, että komplisoitumattoman divertikuliitin ei-antibioottihoito edellyttää kliinisen hoidon merkittävä muutos, joka vaikeuttaa kertymistä. Tutkimusryhmä on myös huolissaan siitä, että potilaat voivat jäädä seurantaan. Näistä syistä ensisijainen tulos on potilaiden retentioprosentti seulonnasta seurannan loppuun. Osuus lasketaan (1) seulottujen mutta ei satunnaistettujen osallistujien osuuden ja (2) seurantaan menetettyjen osallistujien osuuden perusteella.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon epäonnistuminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Hoidon epäonnistumisella tarkoitetaan jatkuvaa, lisääntynyttä tai toistuvaa vatsakipua ja/tai kuumetta, tulehduksellista suolen tukkeumaa, radiologisen paisevedenpoiston tai välittömän leikkauksen tarvetta monimutkaisen divertikuliitin vuoksi, sairaalahoidon tarvetta ja kuolleisuutta ensimmäisten 60 päivän aikana kotiuttamisen jälkeen.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jewish General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 20. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CODIM-MBM-17-020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Komplisoitumattoman divertikuliitin ei-antibioottihoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa