抗生物質または非抗生物質治療による合併症のない憩室炎の外来治療 (MUD)
2022年8月17日 更新者：Dr. Marylise Boutros、Jewish General Hospital
抗生物質または非抗生物質治療による合併症のない憩室炎の外来治療に関する研究：無作為化パイロット試験
合併症のない S 状結腸憩室炎は、西側諸国では一般的な疾患です。
従来の管理には、抗生物質の経口または静脈内投与の入院投与と、症状の改善に伴う経口摂取の再開が含まれます。
しかし、最近の文献では、入院治療と抗生物質治療の両方に疑問が投げかけられています。
実際、入院治療と抗生物質治療の両方が患者に無視できないリスクを伴います。
この試験の目的は、合併症のない憩室炎の非抗生物質治療が外来患者の設定で安全かどうかを判断するために設計されたランダム化比較試験の実現可能性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
合併症のない S 状結腸憩室炎は、西側諸国では一般的な疾患です。
従来の管理には、抗生物質の経口または静脈内投与の入院投与と、症状の改善に伴う経口摂取の再開が含まれます。
しかし、最近の文献では、入院治療と抗生物質治療の両方に疑問が投げかけられています。
実際、入院治療と抗生物質治療の両方が患者に無視できないリスクを伴います。
この試験の目的は、合併症のない憩室炎の非抗生物質治療が外来患者の設定で安全かどうかを判断するために設計されたランダム化比較試験の実現可能性を評価することです。
これは、パイロットの非劣性盲検ランダム化比較試験として設計されています。
このパイロット試験の推定期間は 1 年です。
対象集団は、CT で診断された合併症のない憩室炎のエピソードがあり、ユダヤ総合病院の緊急治療室に来院する有能な成人です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上 90 歳未満
- -インフォームドコンセントを与えることができる
- 下腹部の痛みおよび/または圧痛
- 下行結腸およびS状結腸を含む左結腸の罹患を確認
- -コンピューター断層撮影（CT）スキャンで確認された合併症のない急性憩室炎のエピソードは、脂肪座礁を伴うまたは伴わない壁浮腫として定義されます。 サイズが 5 mm 未満で、結腸壁から 5 cm 未満の気泡を伴う限られた結腸周囲の空気は、合併症のない憩室炎として含まれます。 スキャンは、登録および判読不能性評価の前に実行する必要があります。 初期スキャンは研究固有の手順ではありません。
除外基準:
- CT スキャンは、腹腔内の自由穿孔の存在によって定義される複雑な憩室炎を示します (すなわち、 直腸内造影剤が投与された場合の腹腔内造影剤の血管外漏出、横隔膜下の自由空気、散在した腹腔内空気)、膿瘍、閉塞、瘻孔形成、および痰。
- CTスキャンで大腸がんの疑い
- 免疫抑制（インスリン依存性糖尿病、慢性肝疾患、進行中の化学療法、血液透析を伴う慢性腎不全、コルチコステロイドおよび免疫抑制薬を含むが、これらに限定されない）
- 妊娠と授乳
- 必要な併存感染症
- 高熱（38.5℃以上）
- 著しい白血球増加（> 15 g/dL）
- 緊急時に悪化する腹痛、歩行および/または食事の妨げ
- 身体検査における全身性腹膜炎の証拠
- 経口摂取に対する不耐性および/または持続的な嘔吐
- CTスキャンで腹部膨満および/またはイレウスの徴候が認められる
- 再訪問の不遵守/信頼性の欠如/サポート体制の欠如
- -過去30日以内に以前に研究に含まれていなかった外来治療の失敗
- 認知障害、社会的障害または精神障害
- -65歳以上の患者の場合、次のWebサイトで計算されたCharlson Comorbidity Score ≥ 5: https://www.thecalculator.co/health/Charlson-Comorbidity-Index-(CCI)-Calculator-765.html 19-20。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：外来非抗生物質治療
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この群に無作為に割り付けられた患者は、外来で抗生物質なしで治療されます。
痛みは、プロトコルに従って適切な鎮痛剤で管理されます。
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アクティブコンパレータ：外来抗生物質治療
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この群に無作為に割り付けられた患者は、外来で抗生物質で治療されます。
痛みは、プロトコルに従って適切な鎮痛剤で管理されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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スクリーニングからフォローアップの終了まで研究に参加した参加者の数によって評価された参加者の維持率。
時間枠：1年
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主要な結果は、非劣性ランダム化比較試験の実現可能性に関係します。
研究グループの主な懸念は、合併症のない憩室炎の非抗生物質治療が必要とする臨床管理の重要な変更によって、発生が妨げられることです。
また、研究グループは、患者がフォローアップに失敗する可能性があることを懸念しています。
これらの理由から、主要な結果は、スクリーニングからフォローアップ終了までの患者の保持率です。
レートは、(1) スクリーニングされたが無作為化されていない参加者の割合、および (2) フォローアップに失敗した参加者の割合に従って計算されます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療失敗
時間枠：1年
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治療の失敗は、腹痛および/または発熱の持続、増加または再発、炎症性腸閉塞、複雑な憩室炎による放射線膿瘍ドレナージまたは即時手術の必要性、入院の必要性、および退院後最初の 60 日間の死亡と定義されます。
|
1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月20日
一次修了 (実際)
2019年12月30日
研究の完了 (実際)
2020年12月30日
試験登録日
最初に提出
2017年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月5日
最初の投稿 (実際)
2017年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月17日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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