Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Poliklinisk behandling av ukomplisert divertikulitt med enten antibiotika eller ikke-antibiotisk behandling (MUD)

17. august 2022 oppdatert av: Dr. Marylise Boutros, Jewish General Hospital

Studie om poliklinisk behandling av ukomplisert divertikulitt med enten antibiotika eller ikke-antibiotisk behandling: en randomisert pilotforsøk

Ukomplisert sigmoid divertikulitt er en vanlig sykdom i vestlige land. Tradisjonell behandling inkluderer innleggelse av enten oral eller intravenøs antibiotika med gjenopptakelse av oralt inntak etter hvert som symptomene forbedres. Nyere litteratur har imidlertid stilt spørsmål ved både innleggelse og antibiotikabehandling. Faktisk er både døgnbehandling og antibiotikabehandling forbundet med ikke-ubetydelig risiko for pasienter. Målet med denne studien er å vurdere gjennomførbarheten av en randomisert kontrollert studie designet for å avgjøre om ikke-antibiotisk behandling av ukomplisert divertikulitt er trygg i poliklinisk setting.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ukomplisert sigmoid divertikulitt er en vanlig sykdom i vestlige land. Tradisjonell behandling inkluderer innleggelse av enten oral eller intravenøs antibiotika med gjenopptakelse av oralt inntak etter hvert som symptomene forbedres. Nyere litteratur har imidlertid stilt spørsmål ved både innleggelse og antibiotikabehandling. Faktisk er både døgnbehandling og antibiotikabehandling forbundet med ikke-ubetydelig risiko for pasienter. Målet med denne studien er å vurdere gjennomførbarheten av en randomisert kontrollert studie designet for å avgjøre om ikke-antibiotisk behandling av ukomplisert divertikulitt er trygg i poliklinisk setting. Den er designet som en pilot ikke-mindreverdighetsblindet randomisert kontrollert studie. Den estimerte varigheten av denne pilotforsøket er 1 år. Målpopulasjonen er dyktige voksne som har en CT-diagnostisert episode med ukomplisert divertikulitt som møter til det jødiske generelle sykehusets legevakt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 og < 90 år
  2. I stand til å gi informert samtykke
  3. Smerter i nedre del av magen og/eller ømhet
  4. Bekreftet affeksjon av venstre kolon, inkludert synkende og sigmoid kolon
  5. Bekreftet episode av akutt ukomplisert divertikulitt på computertomografi (CT) definert som veggødem med eller uten fettstrenging. Begrenset perikolluft med bobler mindre enn 5 mm i størrelse, og mindre enn 5 cm fra tykktarmsveggen, vil inkluderes som ukomplisert divertikulitt. Skanning må utføres før påmelding og vurdering for uleselighet. Den første skanningen er ikke en studiespesifikk prosedyre.

Ekskluderingskriterier:

  1. CT-skanning viser komplisert divertikulitt som definert av tilstedeværelsen av intraperitoneal fri perforering (dvs. intraperitoneal kontrast ekstravasasjon hvis intrarektal kontrast gis, fri luft under diafragma, disseminert intraperitoneal luft), abscess, obstruksjon, fistulisering og flegmon.
  2. Mistanke om tykktarmskreft på CT-skanning
  3. Immunsuppresjon (inkludert men ikke utelukkende insulinavhengig diabetes mellitus, kronisk leversykdom, pågående kjemoterapi, kronisk nyresvikt med hemodialyse, kortikosteroid og immunsuppressiv medisin)
  4. Graviditet og amming
  5. Enhver komorbid infeksjon som krever
  6. Høy feber (≥ 38,5 ºC)
  7. Betydelig leukocytose (> 15 g/dL)
  8. Magesmerter som forverres i nødstilfeller, hindrer ambulering og/eller spising
  9. Bevis på generalisert peritonitt ved fysisk undersøkelse
  10. Intoleranse mot oralt inntak og/eller vedvarende oppkast
  11. Markert abdominal distensjon og/eller tegn på ileus på CT-skanning
  12. Avvik/upålitelighet ved gjenbesøk/manglende støttesystem
  13. Mislykket poliklinisk behandling som ikke tidligere er inkludert i studien innen de siste 30 dagene
  14. Kognitiv, sosial eller psykiatrisk svikt
  15. For pasienter i alderen 65 år eller eldre, en Charlson Comorbidity Score ≥ 5, beregnet på følgende nettsted: https://www.thecalculator.co/health/Charlson-Comorbidity-Index-(CCI)-Calculator-765.html 19-20.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Poliklinisk ikke-antibiotisk behandling
Annen: Ikke-antibiotisk behandling av ukomplisert divertikulitt
Pasienter randomisert til denne armen vil bli behandlet uten antibiotika i poliklinisk setting. Smerte vil bli håndtert med passende smertestillende i henhold til protokollen.
Aktiv komparator: Poliklinisk antibiotikabehandling
Annen: Antibiotisk behandling av ukomplisert divertikulitt
Pasienter randomisert til denne armen vil bli behandlet med antibiotika i poliklinisk setting. Smerte vil bli håndtert med passende smertestillende i henhold til protokollen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakernes retensjonsrate som vurdert av antall deltakere som ble beholdt i studien fra screening til slutten av oppfølgingen.
Tidsramme: 1 år
Det primære resultatet gjelder gjennomførbarheten av en ikke-underordnet randomisert kontrollert studie. Studiegruppens hovedbekymring er at opptjening vil bli hindret av den viktige endringen i klinisk behandling som ikke-antibiotisk behandling av ukomplisert divertikulitt krever. Studiegruppen er også bekymret for at pasienter kan gå tapt for oppfølging. Av disse grunnene er det primære utfallet retensjonsraten for pasienter fra screening til slutten av oppfølgingen. Satsen vil bli beregnet i henhold til (1) andelen av deltakere som er screenet, men ikke randomisert, og (2) andelen deltakere som tapte ved oppfølging.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssvikt
Tidsramme: 1 år
Behandlingssvikt er definert som vedvarende, økning eller tilbakefall av magesmerter og/eller feber, inflammatorisk tarmobstruksjon, behov for radiologisk abscessdrenering eller umiddelbar kirurgi på grunn av komplisert divertikulitt, behov for sykehusinnleggelse og dødelighet i løpet av de første 60 dagene etter utskrivning.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jewish General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

9. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CODIM-MBM-17-020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-antibiotisk behandling av ukomplisert divertikulitt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere