Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie ambulatoryjne niepowikłanego zapalenia uchyłków jelita za pomocą antybiotyków lub antybiotyków (MUD)

17 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Dr. Marylise Boutros, Jewish General Hospital

Badanie ambulatoryjnego leczenia niepowikłanego zapalenia uchyłków za pomocą antybiotyków lub antybiotyków: randomizowane badanie pilotażowe

Nieskomplikowane zapalenie uchyłka esicy jest częstą chorobą w krajach zachodnich. Tradycyjne postępowanie obejmuje szpitalne podawanie antybiotyków doustnie lub dożylnie z powrotem do przyjmowania doustnego w miarę poprawy objawów. Najnowsze piśmiennictwo kwestionuje jednak zarówno leczenie szpitalne, jak i antybiotykoterapię. Rzeczywiście, zarówno leczenie szpitalne, jak i antybiotykoterapia wiążą się z istotnym ryzykiem dla pacjentów. Celem tego badania jest ocena wykonalności randomizowanego badania kontrolowanego mającego na celu ustalenie, czy leczenie nieantybiotykowe niepowikłanego zapalenia uchyłków jest bezpieczne w warunkach ambulatoryjnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nieskomplikowane zapalenie uchyłka esicy jest częstą chorobą w krajach zachodnich. Tradycyjne postępowanie obejmuje szpitalne podawanie antybiotyków doustnie lub dożylnie z powrotem do przyjmowania doustnego w miarę poprawy objawów. Najnowsze piśmiennictwo kwestionuje jednak zarówno leczenie szpitalne, jak i antybiotykoterapię. Rzeczywiście, zarówno leczenie szpitalne, jak i antybiotykoterapia wiążą się z istotnym ryzykiem dla pacjentów. Celem tego badania jest ocena wykonalności randomizowanego badania kontrolowanego mającego na celu ustalenie, czy leczenie nieantybiotykowe niepowikłanego zapalenia uchyłków jest bezpieczne w warunkach ambulatoryjnych. Został zaprojektowany jako pilotażowa, zaślepiona, randomizowana, kontrolowana próba typu non-inferiority. Szacowany czas trwania tego pilotażowego okresu próbnego to 1 rok. Populacją docelową są zdolne osoby dorosłe, u których rozpoznano za pomocą tomografii komputerowej epizod niepowikłanego zapalenia uchyłków, które zgłaszają się na izbę przyjęć Żydowskiego Szpitala Ogólnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 i < 90 lat
  2. Zdolny do wyrażenia świadomej zgody
  3. Ból w dole brzucha i/lub tkliwość
  4. Potwierdzone uszkodzenie lewej okrężnicy, w tym okrężnicy zstępującej i esicy
  5. Epizod ostrego niepowikłanego zapalenia uchyłków potwierdzony w tomografii komputerowej (CT) zdefiniowany jako obrzęk ściany z lub bez splotów tłuszczu. Ograniczona ilość powietrza okołookrężniczego z pęcherzykami o średnicy mniejszej niż 5 mm i mniej niż 5 cm od ściany okrężnicy zostanie uznana za niepowikłane zapalenie uchyłków. Skan należy wykonać przed rejestracją i oceną pod kątem nieczytelności. Wstępne skanowanie nie jest procedurą specyficzną dla badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Tomografia komputerowa wykazuje powikłane zapalenie uchyłków, określone przez obecność wolnej perforacji wewnątrzotrzewnowej (tj. dootrzewnowe wynaczynienie kontrastu w przypadku podania kontrastu doodbytniczego, wolne powietrze pod przeponami, rozsiane powietrze śródotrzewnowe), ropień, niedrożność, przetoki i ropowica.
  2. Podejrzenie raka jelita grubego w tomografii komputerowej
  3. Immunosupresja (w tym między innymi cukrzyca insulinozależna, przewlekła choroba wątroby, trwająca chemioterapia, przewlekła niewydolność nerek z hemodializami, kortykosteroidami i lekami immunosupresyjnymi)
  4. Ciąża i karmienie piersią
  5. Każda współistniejąca infekcja wymagająca
  6. Wysoka gorączka (≥ 38,5ºC)
  7. Znaczna leukocytoza (> 15 g/dl)
  8. Ból brzucha nasilający się w nagłych wypadkach, utrudniający poruszanie się i/lub jedzenie
  9. Dowody na uogólnione zapalenie otrzewnej w badaniu przedmiotowym
  10. Nietolerancja przyjmowania doustnego i/lub uporczywe wymioty
  11. Wyraźne rozdęcie brzucha i/lub oznaki niedrożności jelit na tomografii komputerowej
  12. Niezgodność/nierzetelność w przypadku ponownych wizyt/brak systemu wsparcia
  13. Nieudane leczenie ambulatoryjne nieuwzględnione wcześniej w badaniu w ciągu ostatnich 30 dni
  14. Zaburzenia poznawcze, społeczne lub psychiatryczne
  15. Dla pacjentów w wieku 65 lat lub starszych, Charlson Comorbidity Score ≥ 5 obliczony na następującej stronie internetowej: https://www.thecalculator.co/health/Charlson-Comorbidity-Index-(CCI)-Calculator-765.html 19-20.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie ambulatoryjne bez antybiotyków
Inny: Nieantybiotykowe leczenie niepowikłanego zapalenia uchyłków
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy będą leczeni bez antybiotyków w warunkach ambulatoryjnych. Ból zostanie opanowany za pomocą odpowiedniego środka przeciwbólowego zgodnie z protokołem.
Aktywny komparator: Ambulatoryjne leczenie antybiotykami
Inny: Antybiotykoterapia niepowikłanego zapalenia uchyłków
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy będą leczeni antybiotykami w warunkach ambulatoryjnych. Ból zostanie opanowany za pomocą odpowiedniego środka przeciwbólowego zgodnie z protokołem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik retencji uczestników oceniany na podstawie liczby uczestników, którzy pozostali w badaniu od etapu przesiewowego do końca obserwacji.
Ramy czasowe: 1 rok
Główny wynik odnosi się do wykonalności randomizowanego, kontrolowanego badania non-inferiority. Głównym zmartwieniem grupy badawczej jest to, że naliczanie będzie utrudnione przez ważną zmianę w postępowaniu klinicznym, której wymaga nieantybiotykowe leczenie niepowikłanego zapalenia uchyłków. Ponadto grupa badawcza obawia się, że pacjenci mogą zostać utraconi z obserwacji. Z tych powodów głównym wynikiem jest wskaźnik retencji pacjentów od badania przesiewowego do końca obserwacji. Wskaźnik zostanie obliczony na podstawie (1) odsetka uczestników poddanych badaniu przesiewowemu, ale nie randomizowanych, oraz (2) odsetka uczestników utraconych z obserwacji.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepowodzenie leczenia
Ramy czasowe: 1 rok
Niepowodzenie leczenia definiuje się jako utrzymywanie się, nasilenie lub nawrót bólu brzucha i/lub gorączki, nieswoistej niedrożności jelit, konieczności radiologicznego drenażu ropnia lub natychmiastowej operacji z powodu powikłanego zapalenia uchyłków, konieczności hospitalizacji oraz śmiertelności w ciągu pierwszych 60 dni po wypisaniu ze szpitala.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jewish General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CODIM-MBM-17-020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nieskomplikowana choroba uchyłkowa

Badania kliniczne na Nieantybiotykowe leczenie niepowikłanego zapalenia uchyłków

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj