Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ambulant behandling af ukompliceret divertikulitis med enten antibiotisk eller ikke-antibiotisk behandling (MUD)

17. august 2022 opdateret af: Dr. Marylise Boutros, Jewish General Hospital

Undersøgelse af ambulant behandling af ukompliceret divertikulitis med enten antibiotika eller ikke-antibiotisk behandling: et randomiseret pilotforsøg

Ukompliceret sigmoid diverticulitis er en almindelig sygdom i vestlige lande. Traditionel behandling omfatter indlæggelse af enten oral eller intravenøs antibiotika med genoptagelse af oral indtagelse, efterhånden som symptomerne forbedres. Nyere litteratur har dog sat spørgsmålstegn ved både indlæggelse og antibiotikabehandling. Faktisk er både stationær og antibiotikabehandling forbundet med ikke-ubetydelige risici for patienterne. Formålet med dette forsøg er at vurdere gennemførligheden af ​​et randomiseret kontrolleret forsøg designet til at afgøre, om ikke-antibiotisk behandling af ukompliceret diverticulitis er sikker i ambulant regi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ukompliceret sigmoid diverticulitis er en almindelig sygdom i vestlige lande. Traditionel behandling omfatter indlæggelse af enten oral eller intravenøs antibiotika med genoptagelse af oral indtagelse, efterhånden som symptomerne forbedres. Nyere litteratur har dog sat spørgsmålstegn ved både indlæggelse og antibiotikabehandling. Faktisk er både stationær og antibiotikabehandling forbundet med ikke-ubetydelige risici for patienterne. Formålet med dette forsøg er at vurdere gennemførligheden af ​​et randomiseret kontrolleret forsøg designet til at afgøre, om ikke-antibiotisk behandling af ukompliceret diverticulitis er sikker i ambulant regi. Det er designet som et pilotforsøg med non-inferioritetsblindet randomiseret kontrolleret forsøg. Den estimerede varighed af dette pilotforsøg er 1 år. Målpopulationen er dygtige voksne, som har en CT-diagnosticeret episode af ukompliceret diverticulitis, som henvender sig til det jødiske generelle hospitals skadestue.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 og < 90 år
  2. I stand til at give informeret samtykke
  3. Smerter og/eller ømhed i nedre mave
  4. Bekræftet affektion af venstre tyktarm, inklusive nedadgående og sigmoid tyktarm
  5. Bekræftet episode af akut ukompliceret divertikulitis på computertomografi (CT) scanning defineret som vægødem med eller uden fedtstranding. Begrænset perikolluft med bobler mindre end 5 mm i størrelse og mindre end 5 cm fra tyktarmsvæggen vil blive inkluderet som ukompliceret divertikulitis. Scanning skal udføres inden tilmelding og vurdering for ulæselighed. Den indledende scanning er ikke en undersøgelsesspecifik procedure.

Ekskluderingskriterier:

  1. CT-scanning viser kompliceret diverticulitis som defineret ved tilstedeværelsen af ​​intraperitoneal fri perforation (dvs. intraperitoneal kontrast ekstravasation, hvis intra-rektal kontrast gives, fri luft under mellemgulvet, dissemineret intraperitoneal luft), abscess, obstruktion, fistulisering og flegmon.
  2. Mistanke om tyktarmskræft på CT-scanning
  3. Immunsuppression (herunder, men ikke udelukkende insulinafhængig diabetes mellitus, kronisk leversygdom, igangværende kemoterapi, kronisk nyresvigt med hæmodialyse, kortikosteroid og immunsuppressiv medicin)
  4. Graviditet og amning
  5. Enhver komorbid infektion, der kræver
  6. Høj feber (≥ 38,5 ºC)
  7. Signifikant leukocytose (> 15 g/dL)
  8. Mavesmerter, der forværres i nødstilfælde, hindrer ambulation og/eller spisning
  9. Bevis på generaliseret peritonitis ved fysisk undersøgelse
  10. Intolerance over for oral indtagelse og/eller vedvarende opkastning
  11. Udtalt abdominal udspiling og/eller tegn på ileus på CT-scanning
  12. Manglende overholdelse/upålidelighed ved genbesøg/manglende støttesystem
  13. Mislykket ambulant behandling, som ikke tidligere er inkluderet i undersøgelsen inden for de sidste 30 dage
  14. Kognitiv, social eller psykiatrisk svækkelse
  15. For patienter i alderen 65 år eller ældre, en Charlson Comorbidity Score ≥ 5 som beregnet på følgende websted: https://www.thecalculator.co/health/Charlson-Comorbidity-Index-(CCI)-Calculator-765.html 19-20.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ambulant ikke-antibiotisk behandling
Andet: Ikke-antibiotisk behandling af ukompliceret divertikulitis
Patienter randomiseret til denne arm vil blive behandlet uden antibiotika i ambulant regi. Smerter vil blive behandlet med passende analgesi i henhold til protokol.
Aktiv komparator: Ambulant antibiotikabehandling
Andet: Antibiotisk behandling af ukompliceret divertikulitis
Patienter randomiseret til denne arm vil blive behandlet med antibiotika i ambulant regi. Smerter vil blive behandlet med passende analgesi i henhold til protokol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagernes fastholdelsesrate som vurderet ud fra antallet af deltagere, der blev fastholdt i undersøgelsen fra screening til afslutningen af ​​opfølgningen.
Tidsramme: 1 år
Det primære resultat vedrører gennemførligheden af ​​et non-inferiority randomiseret kontrolleret forsøg. Studiegruppens hovedbekymring er, at optjeningen vil blive hæmmet af den vigtige ændring i den kliniske ledelse, som ikke-antibiotisk behandling af ukompliceret divertikulitis kræver. Undersøgelsesgruppen er også bekymret for, at patienter kan mistes til opfølgning. Af disse grunde er det primære resultat patientens tilbageholdelsesrate fra screening til afslutningen af ​​opfølgningen. Satsen vil blive beregnet efter (1) andelen af ​​deltagere, der er screenet, men ikke randomiseret, og (2) andelen af ​​deltagere, der mistede til opfølgning.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssvigt
Tidsramme: 1 år
Behandlingssvigt defineres som persistens, stigning eller tilbagevenden af ​​mavesmerter og/eller feber, inflammatorisk tarmobstruktion, behov for radiologisk abscessdræning eller øjeblikkelig operation på grund af kompliceret divertikulitis, behov for hospitalsindlæggelse og dødelighed i løbet af de første 60 dage efter udskrivelsen.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jewish General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

9. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CODIM-MBM-17-020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-antibiotisk behandling af ukompliceret divertikulitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner