Tratamiento ambulatorio de la diverticulitis no complicada con tratamiento antibiótico o no antibiótico (MUD)
17 de agosto de 2022 actualizado por: Dr. Marylise Boutros, Jewish General Hospital
Estudio sobre el tratamiento ambulatorio de la diverticulitis no complicada con tratamiento antibiótico o no antibiótico: un ensayo piloto aleatorizado
La diverticulitis sigmoidea no complicada es una enfermedad frecuente en los países occidentales.
El tratamiento tradicional incluye la administración hospitalaria de antibióticos orales o intravenosos con la reanudación de la ingesta oral a medida que mejoran los síntomas.
Sin embargo, la literatura reciente ha cuestionado tanto el tratamiento hospitalario como el tratamiento con antibióticos.
De hecho, tanto el tratamiento hospitalario como el tratamiento con antibióticos están asociados con riesgos no despreciables para los pacientes.
El objetivo de este ensayo es evaluar la viabilidad de un ensayo controlado aleatorizado diseñado para determinar si el tratamiento sin antibióticos de la diverticulitis no complicada es seguro en el ámbito ambulatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La diverticulitis sigmoidea no complicada es una enfermedad frecuente en los países occidentales.
El tratamiento tradicional incluye la administración hospitalaria de antibióticos orales o intravenosos con la reanudación de la ingesta oral a medida que mejoran los síntomas.
Sin embargo, la literatura reciente ha cuestionado tanto el tratamiento hospitalario como el tratamiento con antibióticos.
De hecho, tanto el tratamiento hospitalario como el tratamiento con antibióticos están asociados con riesgos no despreciables para los pacientes.
El objetivo de este ensayo es evaluar la viabilidad de un ensayo controlado aleatorizado diseñado para determinar si el tratamiento sin antibióticos de la diverticulitis no complicada es seguro en el ámbito ambulatorio.
Está diseñado como un ensayo piloto controlado aleatorio ciego de no inferioridad.
La duración estimada de esta prueba piloto es de 1 año.
La población objetivo son adultos capaces que tienen un episodio diagnosticado por TC de diverticulitis no complicada que se presentan en la sala de emergencias del Jewish General Hospital.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 y < 90 años
- Capaz de dar consentimiento informado
- Dolor y/o sensibilidad en la parte inferior del abdomen
- Afección confirmada del colon izquierdo, incluidos el colon descendente y el sigmoide
- Episodio confirmado de diverticulitis aguda no complicada en la tomografía computarizada (TC) definida como edema de la pared con o sin hebras de grasa. El aire pericólico limitado con burbujas de menos de 5 mm de tamaño y a menos de 5 cm de la pared del colon se incluirá como diverticulitis no complicada. El escaneo debe realizarse antes de la inscripción y la evaluación de la ilegibilidad. La exploración inicial no es un procedimiento específico del estudio.
Criterio de exclusión:
- La tomografía computarizada muestra diverticulitis complicada definida por la presencia de perforación libre intraperitoneal (es decir, extravasación de contraste intraperitoneal si se administra contraste intrarrectal, aire libre debajo de los diafragmas, aire intraperitoneal diseminado), absceso, obstrucción, fistulización y flemón.
- Sospecha de cáncer colorrectal en la tomografía computarizada
- Inmunosupresión (incluyendo, pero no exclusivamente, diabetes mellitus insulinodependiente, enfermedad hepática crónica, quimioterapia en curso, insuficiencia renal crónica con hemodiálisis, corticosteroides y medicamentos inmunosupresores)
- Embarazo y lactancia
- Cualquier infección comórbida que requiera
- Fiebre alta (≥ 38,5 ºC)
- Leucocitosis significativa (> 15 g/dL)
- Dolor abdominal que empeora en la emergencia, impidiendo deambular y/o comer
- Evidencia de peritonitis generalizada en el examen físico
- Intolerancia a la ingesta oral y/o vómitos persistentes
- Marcada distensión abdominal y/o signos de íleo en la tomografía computarizada
- Incumplimiento/falta de confiabilidad para las visitas posteriores/falta de sistema de apoyo
- Tratamiento ambulatorio fallido no incluido previamente en el estudio en los últimos 30 días
- Deterioro cognitivo, social o psiquiátrico
- Para pacientes de 65 años o más, un puntaje de comorbilidad de Charlson ≥ 5 según se calcula en el siguiente sitio web: https://www.thecalculator.co/health/Charlson-Comorbidity-Index-(CCI)-Calculator-765.html 19-20.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento ambulatorio sin antibióticos
|
Los pacientes asignados al azar a este brazo serán tratados sin antibióticos en el ámbito ambulatorio.
El dolor se manejará con la analgesia adecuada según el protocolo.
|
|
Comparador activo: Tratamiento antibiótico ambulatorio
|
Los pacientes asignados al azar a este brazo serán tratados con antibióticos en el ámbito ambulatorio.
El dolor se manejará con la analgesia adecuada según el protocolo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de retención de los participantes evaluada por el número de participantes retenidos en el estudio desde la selección hasta el final del seguimiento.
Periodo de tiempo: 1 año
|
El resultado primario se refiere a la viabilidad de un ensayo controlado aleatorio de no inferioridad.
La principal preocupación del grupo de estudio es que la acumulación se verá obstaculizada por el importante cambio en el manejo clínico que requiere el tratamiento sin antibióticos de la diverticulitis no complicada.
Además, al grupo de estudio le preocupa que los pacientes se pierdan durante el seguimiento.
Por estas razones, el resultado primario es la tasa de retención de pacientes desde la selección hasta el final del seguimiento.
La tasa se calculará según (1) la proporción de participantes evaluados pero no asignados al azar y (2) la proporción de participantes perdidos durante el seguimiento.
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1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: 1 año
|
El fracaso del tratamiento se define como la persistencia, aumento o recurrencia del dolor abdominal y/o fiebre, obstrucción intestinal inflamatoria, necesidad de drenaje radiológico del absceso o cirugía inmediata por diverticulitis complicada, necesidad de ingreso hospitalario y mortalidad durante los primeros 60 días tras el alta.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de mayo de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
9 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CODIM-MBM-17-020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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