Амбулаторное лечение неосложненного дивертикулита антибиотиками или без антибиотиков (MUD)
17 августа 2022 г. обновлено: Dr. Marylise Boutros, Jewish General Hospital
Исследование амбулаторного лечения неосложненного дивертикулита антибиотиками или без антибиотиков: рандомизированное пилотное исследование
Неосложненный дивертикулит сигмовидной кишки является распространенным заболеванием в западных странах.
Традиционное лечение включает стационарное введение пероральных или внутривенных антибиотиков с возобновлением перорального приема по мере улучшения симптомов.
Однако в недавней литературе ставится под сомнение как стационарное лечение, так и лечение антибиотиками.
Действительно, как стационарное лечение, так и лечение антибиотиками связано с значительными рисками для пациентов.
Целью этого исследования является оценка возможности проведения рандомизированного контролируемого исследования, предназначенного для определения того, является ли лечение неосложненного дивертикулита без антибиотиков безопасным в амбулаторных условиях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Неосложненный дивертикулит сигмовидной кишки является распространенным заболеванием в западных странах.
Традиционное лечение включает стационарное введение пероральных или внутривенных антибиотиков с возобновлением перорального приема по мере улучшения симптомов.
Однако в недавней литературе ставится под сомнение как стационарное лечение, так и лечение антибиотиками.
Действительно, как стационарное лечение, так и лечение антибиотиками связано с значительными рисками для пациентов.
Целью этого исследования является оценка возможности проведения рандомизированного контролируемого исследования, предназначенного для определения того, является ли лечение неосложненного дивертикулита без антибиотиков безопасным в амбулаторных условиях.
Оно разработано как пилотное слепое рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности.
Предполагаемая продолжительность этого пилотного испытания составляет 1 год.
Целевой группой являются дееспособные взрослые, у которых с помощью КТ диагностирован эпизод неосложненного дивертикулита, которые обращаются в отделение неотложной помощи Еврейской больницы общего профиля.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
33
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 и < 90 лет
- Способен дать информированное согласие
- Боль внизу живота и/или нежность
- Подтвержденное поражение левого отдела толстой кишки, включая нисходящую и сигмовидную кишку.
- Подтвержденный эпизод острого неосложненного дивертикулита на компьютерной томографии (КТ), определяемый как отек стенки с жировыми тяжами или без них. Ограниченный периколический воздух с пузырьками размером менее 5 мм и менее 5 см от стенки толстой кишки будет включен как неосложненный дивертикулит. Перед регистрацией и оценкой неразборчивости необходимо выполнить сканирование. Первоначальное сканирование не является процедурой, специфичной для исследования.
Критерий исключения:
- КТ показывает осложненный дивертикулит, определяемый наличием внутрибрюшинной свободной перфорации (т. интраперитонеальная экстравазация контраста при интраректальном введении контраста, свободный воздух под диафрагмами, диссеминированный внутрибрюшинный воздух), абсцесс, непроходимость, фистулы и флегмоны.
- Подозрение на колоректальный рак на КТ
- Иммуносупрессия (включая, помимо прочего, инсулинозависимый сахарный диабет, хроническое заболевание печени, текущую химиотерапию, хроническую почечную недостаточность с гемодиализом, кортикостероидами и иммунодепрессантами)
- Беременность и кормление грудью
- Любая коморбидная инфекция, требующая
- Высокая температура (≥ 38,5 ºC)
- Значительный лейкоцитоз (> 15 г/дл)
- Боль в животе, усиливающаяся в экстренных случаях, затрудняющая передвижение и/или прием пищи
- Признаки генерализованного перитонита при физикальном осмотре
- Непереносимость перорального приема и/или постоянная рвота
- Выраженное вздутие живота и/или признаки кишечной непроходимости на КТ
- Несоблюдение/ненадежность повторных посещений/отсутствие системы поддержки
- Неудачное амбулаторное лечение, ранее не включенное в исследование, в течение последних 30 дней
- Когнитивные, социальные или психические нарушения
- Для пациентов в возрасте 65 лет и старше оценка сопутствующих заболеваний по шкале Чарлсона ≥ 5, рассчитанная на следующем веб-сайте: https://www.thecalculator.co/health/Charlson-Comorbidity-Index-(CCI)-Calculator-765.html. 19-20.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Амбулаторное лечение без антибиотиков
|
Пациенты, рандомизированные в эту группу, будут лечиться без антибиотиков в амбулаторных условиях.
Боль будет контролироваться соответствующей анальгезией в соответствии с протоколом.
|
|
Активный компаратор: Амбулаторное лечение антибиотиками
|
Пациентов, рандомизированных в эту группу, будут лечить антибиотиками в амбулаторных условиях.
Боль будет контролироваться соответствующей анальгезией в соответствии с протоколом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент удержания участников, оцениваемый по количеству участников, оставшихся в исследовании с момента скрининга до окончания последующего наблюдения.
Временное ограничение: 1 год
|
Первичный результат относится к осуществимости рандомизированного контролируемого исследования не меньшей эффективности.
Основная проблема исследовательской группы заключается в том, что накоплению будут препятствовать важные изменения в клиническом ведении, которые требуются для лечения неосложненного дивертикулита без антибиотиков.
Кроме того, исследовательская группа обеспокоена тем, что пациенты могут быть потеряны для последующего наблюдения.
По этим причинам первичным результатом является процент удержания пациентов от скрининга до окончания наблюдения.
Коэффициент будет рассчитываться в соответствии с (1) долей участников, прошедших скрининг, но не рандомизированных, и (2) долей участников, потерянных для последующего наблюдения.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неэффективность лечения
Временное ограничение: 1 год
|
Неэффективность лечения определяется как персистенция, усиление или рецидив боли в животе и/или лихорадки, воспалительная кишечная непроходимость, потребность в рентгенологическом дренировании абсцесса или немедленном хирургическом вмешательстве из-за осложненного дивертикулита, необходимость госпитализации и смертность в течение первых 60 дней после выписки.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 мая 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 мая 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CODIM-MBM-17-020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .