N-乙酰半胱氨酸 (NAC) 对冲动控制障碍的疗效研究 (NoISE-PD)
2018年8月3日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
N-乙酰半胱氨酸 (NAC) 对帕金森病多巴胺能治疗诱发的冲动控制障碍 (TCI) 疗效的研究
帕金森氏病 (PD) 中遇到的冲动控制障碍是由多巴胺能药物引起的，其频率估计接近 20%，主要是在多巴胺能激动剂 (AD) 的作用下。
研究概览
详细说明
帕金森氏病 (PD) 中遇到的冲动控制障碍是由多巴胺能药物引起的，其频率估计接近 20%，主要是在多巴胺能激动剂 (AD) 的作用下。 由于它们有时会产生严重的社会职业和司法后果，它们构成了一个重大的公共卫生问题。 大多数情况下，治疗策略是减少甚至停止 AD，这会导致戒断症状、冷漠或运动体征加重。
N-乙酰半胱氨酸 (NAC) 可能对 ICD 的治疗感兴趣。 这种分子减少了药物滥用成瘾的“渴望”，但也减少了行为成瘾，其潜在机制是血浆α突触核蛋白水平的降低。
这项随机、双盲、安慰剂对照、多中心对照试验的主要目的是证明与安慰剂相比，为期 10 周的 NAC 附加治疗可改善 MP 中度的行为成瘾。 主要终点将是 Ardouin 帕金森氏病行为评估 (ECMP) 量表的高多巴胺能行为细分在基线和治疗 10 周后的变化。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
70
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Picardie
-
Amiens、Picardie、法国、80054
- 招聘中
- CHU Amiens Picardie
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 UKPDSBB 标准的帕金森病
- 受试者年龄在 18 至 80 岁之间
- 存在轻度至中度冲动控制障碍，ECD 高多巴胺能子评分（第四部分）在 3 到 22 之间，与研究者的评估相关
- 均方误差≥24
- 持续使用多巴胺能激动剂和/或左旋多巴进行治疗
- 纳入前一个月的抗帕金森病和/或精神药物治疗没有变化
- 研究期间抗帕金森病和/或精神药物治疗的预期稳定性
- 患者知情同意书
- 由社会保障支持的患者
- 有看护人在场
排除标准：
- 由 ECMP（第四部分）的高多巴胺能子分数定义的严重 TCI 大于 23 与研究者的评估相关
- 研究期间怀疑有严重法律和/或关系问题的 TCI 患者
- 在研究期间可能需要调整抗帕金森病和/或精神药物治疗（参见第 6.2 节）
- 患者在入组前 6 周内接受过纳曲酮、金刚烷胺、抗精神病药治疗
- 接受辅导或监护的患者
- 对任何成分或任何赋形剂过敏史
- 果糖不耐受、葡萄糖-半乳糖吸收不良综合征或蔗糖酶/异麦芽糖酶缺乏症
- 胃肠道十二指肠溃疡进展中
- 怀孕、哺乳
- 患有与 NAC 相关的禁忌治疗的患者
- 苯丙酮尿症患者
- 排痰困难的患者
- 具有可导致支气管痉挛的哮喘风险的患者
- 对组胺不耐受的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：用 N-乙酰半胱氨酸治疗的患者
患者随机分配到药物组
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帕金森病高多巴胺能行为的变化
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安慰剂比较：接受安慰剂治疗的患者
患者随机分配到安慰剂组
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帕金森病高多巴胺能行为的变化
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估行为评价尺度的变化
大体时间：11周
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表明与安慰剂相比，用 N-乙酰半胱氨酸治疗 10 周可改善帕金森病中多巴胺能药物引起的轻度至中度冲动控制障碍。 主要终点是 Ardouin 帕金森帕金森病行为评估 (ECMP) (ECMP IV) 第 IV 部分的分数变化，该部分评估基线和 10 周后的高多巴胺能行为。 治疗。 |
11周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Melissa TIR, Dr、CHU Amiens-Picardie
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月5日
初级完成 (预期的)
2019年12月20日
研究完成 (预期的)
2019年12月20日
研究注册日期
首次提交
2017年5月3日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月4日
首次发布 (实际的)
2017年5月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月3日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PI2016_843_0002
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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