Az N-acetilcisztein (NAC) impulzusszabályozási zavarokra gyakorolt hatásának vizsgálata (NoISE-PD)
Tanulmány az N-acetilcisztein (NAC) hatékonyságáról a dopaminerg kezelések által kiváltott impulzusszabályozási zavarokra (TCI) a Parkinson-kórban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Parkinson-kórban (PD) előforduló impulzusszabályozási zavarokat dopaminerg gyógyszerek váltják ki, és gyakoriságukat közel 20%-ra becsülik, főként dopaminerg agonisták (AD) hatására. Időnként drámai társadalmi-foglalkozási és jogi következményeik miatt jelentős közegészségügyi problémát jelentenek. A terápiás stratégia leggyakrabban az AD csökkentése vagy akár megállítása, ami elvonási tünetekhez, apátiához vagy a motoros tünetek súlyosbodásához vezethet.
Az N-acetilcisztein (NAC) érdekelt lehet az ICD kezelésében. Ez a molekula csökkenti a „sóvárgást” a kábítószer-visszaélés okozta függőségekben, de a viselkedési függőségekben is, potenciális mechanizmusként a plazma alfa-synuclein szintjének csökkentésével.
Ennek a randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú kontrollált vizsgálatnak a fő célja annak bemutatása, hogy a 10 hetes NAC kiegészítő kezelés a placebóval összehasonlítva javítja a Mérsékelt viselkedési függőséget a MP-ben. A fő végpont az Ardouin Parkinson-kóros viselkedésértékelési (ECMP) skála hiperdopaminerg viselkedései felosztásának eltérése lesz az alapvonal és a 10 hetes kezelés után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Franciaország, 80054
- CHU Amiens Picardie
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Parkinson-kór az UKPDSBB kritériumai szerint
- 18 és 80 év közötti alany
- Enyhe-közepes impulzuskontroll-zavar jelenléte, amelyet ECD hiperdopaminerg alpontszám (IV. rész) határoz meg, 3 és 22 között, a vizsgáló értékelésével összefüggésben
- MMSE ≥ 24
- Folyamatos kezelés dopaminerg agonistával és/vagy levodopával
- Nem változott az antiparkinson és/vagy pszichotróp kezelés a felvételt megelőző hónapban
- Az antiparkinson és/vagy pszichotróp kezelés várható stabilitása a vizsgálati időszak alatt
- Tájékozott beteg beleegyezése
- Társadalombiztosítás által támogatott beteg
- Gondozó jelenléte
Kizárási kritériumok:
- Súlyos TCI, amelyet 23-nál nagyobb hiperdopaminerg alpontszám határoz meg az ECMP-n (IV. rész), amely a vizsgáló értékeléséhez kapcsolódik
- TCI-ben szenvedő beteg, akiről azt gyanítják, hogy súlyos jogi és/vagy kapcsolati problémái vannak a vizsgálati időszak alatt
- A parkinson-kór és/vagy pszichotróp kezelés (vö. 6.2 pont) adaptációja valószínűleg szükséges a vizsgálat időtartama alatt
- naltrexonnal, amantadinnal, antipszichotikummal kezelt beteg a felvételt megelőző 6 hétben
- A beteg oktatói vagy kurátori felügyelet alatt áll
- A kórelőzményben előfordult túlérzékenység bármely összetevővel vagy bármely segédanyaggal szemben
- Fruktóz intolerancia, glükóz-galaktóz malabszorpciós szindróma vagy szacharáz/izomaltáz hiány
- Gasztrointesztinális nyombélfekély folyamatban
- Terhesség, szoptatás
- NAC-val összefüggésben ellenjavallt kezelésben részesülő betegek
- Fenilketonuriában szenvedő beteg
- Betegek, akiknek bizonyítottan nehézségei vannak a köptetésben
- Olyan asztmás betegeknél, akiknél bronchospasmushoz vezethet
- A hisztamin intoleranciában szenvedő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: N-acetilciszteinnel kezelt beteg
A betegek randomizálódnak a gyógyszercsoportba
|
A Parkinson-kór hiperdopaminerg viselkedésének változása
|
|
Placebo Comparator: Placebóval kezelt beteg
A betegek randomizálódnak a placebo csoportba
|
A Parkinson-kór hiperdopaminerg viselkedésének változása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a viselkedési értékelés skálájának változatosságát!
Időkeret: 11 hét
|
kimutatták, hogy a 10 hetes N-acetilcisztein-kezelés a placebóhoz képest javítja a Parkinson-kórban a dopaminerg gyógyszerek által kiváltott enyhe-közepes impulzusszabályozási zavarokat. Az elsődleges végpont az Ardouin Parkinson-féle Parkinson-kór viselkedési értékelése (ECMP) (ECMP IV) IV. részében elért pontszám változása, amely a hiperdopaminerg viselkedést értékeli az alapvonal és 10 hét után. kezelés. |
11 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Melissa TIR, Dr, CHU Amiens-Picardie
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PI2016_843_0002
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .