Estudo da Eficácia da N-acetilcisteína (NAC) nos Distúrbios do Controle do Impulso (NoISE-PD)
Estudo da eficácia da N-acetilcisteína (NAC) nos distúrbios do controle do impulso (TCI) induzidos por tratamentos dopaminérgicos na doença de Parkinson
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os distúrbios do controle do impulso encontrados na doença de Parkinson (DP) são induzidos por medicamentos dopaminérgicos e sua frequência é estimada em cerca de 20%, principalmente sob o uso de agonistas dopaminérgicos (AD). Constituem um importante problema de saúde pública devido às suas consequências socioprofissionais e judiciais, por vezes dramáticas. Na maioria das vezes, a estratégia terapêutica é reduzir ou mesmo interromper a DA, o que pode levar a sintomas de abstinência, apatia ou agravamento dos sinais motores.
A N-acetilcisteína (NAC) pode ter interesse no tratamento da DCI. Esta molécula reduz o "craving" nas adições por abuso de substâncias, mas também nas adições comportamentais, tendo como potencial mecanismo a redução dos níveis de alfa-sinucleína plasmática.
O principal objetivo deste estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e multicêntrico controlado é demonstrar que um tratamento complementar de NAC de 10 semanas, comparado ao placebo, melhora os vícios comportamentais de Moderado no MP. O desfecho principal será a variação da subdivisão dos comportamentos hiperdopaminérgicos da escala Ardouin Parkinson's Disease Behavioral Assessment (ECMP) entre a linha de base e após 10 semanas de tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, França, 80054
- Recrutamento
- CHU Amiens Picardie
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença de Parkinson de acordo com os critérios do UKPDSBB
- Sujeito de 18 a 80 anos
- Presença de um distúrbio de controle de impulso leve a moderado definido por uma subpontuação hiperdopaminérgica de ECD (parte IV) entre 3 e 22 associado à avaliação do investigador
- MEEM ≥ 24
- Tratamento contínuo com agonista dopaminérgico e/ou levodopa
- Nenhuma mudança no tratamento antiparkinsoniano e/ou psicotrópico no mês anterior à inclusão
- Estabilidade esperada do tratamento antiparkinsoniano e/ou psicotrópico durante o período do estudo
- Consentimento informado do paciente
- Paciente apoiado pela segurança social
- Presença de um cuidador
Critério de exclusão:
- TCI grave definido por uma subpontuação hiperdopaminérgica no ECMP (parte IV) superior a 23 associada à avaliação do investigador
- Paciente com TCI com suspeita de ter graves problemas jurídicos e/ou de relacionamento durante o período do estudo
- Adaptação do tratamento antiparkinsoniano e/ou psicotrópico (ver seção 6.2) provavelmente necessária durante a duração do estudo
- Paciente tratado com naltrexona, amantadina, antipsicótico nas 6 semanas anteriores à inclusão
- Paciente sob tutela ou curadoria
- História de hipersensibilidade a qualquer um dos componentes ou a qualquer um dos excipientes
- Intolerância à frutose, síndrome de má absorção de glicose-galactose ou deficiência de sacarase/isomaltase
- Úlcera duodenal gastrointestinal em andamento
- Gravidez, amamentação
- Doentes com tratamentos contra-indicados em associação com NAC
- Paciente com fenilcetonúria
- Pacientes com dificuldade comprovada em expectorar
- Pacientes com risco de asma que pode levar a broncoespasmo
- Pacientes com intolerância à histamina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Paciente tratado com N-acetilcisteína
Os pacientes são randomizados no grupo de drogas
|
Variação dos comportamentos hiperdopaminérgicos da doença de Parkinson
|
|
Comparador de Placebo: Paciente tratado com placebo
Os pacientes são randomizados no grupo placebo
|
Variação dos comportamentos hiperdopaminérgicos da doença de Parkinson
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avalie a variação da escala de avaliação comportamental
Prazo: 11 semanas
|
mostram que um tratamento de 10 semanas com N-acetilcisteína em comparação com placebo melhora os distúrbios de controle de impulso leves a moderados induzidos por medicamentos dopaminérgicos na doença de Parkinson. O endpoint primário é a mudança na pontuação da Parte IV da Avaliação Comportamental da Doença de Parkinson de Ardouin Parkinson (ECMP) (ECMP IV), que avalia os comportamentos hiperdopaminérgicos entre a linha de base e após 10 semanas. tratamento. |
11 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Melissa TIR, Dr, CHU Amiens-Picardie
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PI2016_843_0002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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