Изучение эффективности N-ацетилцистеина (NAC) при расстройствах контроля над импульсами (NoISE-PD)
Изучение эффективности N-ацетилцистеина (NAC) при нарушениях контроля над импульсами (TCI), вызванных допаминергическими препаратами при болезни Паркинсона
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Нарушения контроля над импульсами, встречающиеся при болезни Паркинсона (БП), индуцируются дофаминергическими препаратами, и их частота оценивается примерно в 20%, в основном при приеме дофаминергических агонистов (АД). Они представляют собой серьезную проблему общественного здравоохранения из-за их иногда драматических социально-профессиональных и юридических последствий. Чаще всего терапевтическая стратегия заключается в снижении или даже прекращении АД, что может привести к развитию абстинентного синдрома, апатии или усугублению двигательных симптомов.
N-ацетилцистеин (NAC) может быть полезен при лечении ICD. Эта молекула уменьшает «тягу» при зависимостях от злоупотребления психоактивными веществами, а также при поведенческих зависимостях, с потенциальным механизмом снижения уровня альфасинуклеина в плазме.
Основная цель этого рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого, многоцентрового контролируемого исследования состоит в том, чтобы продемонстрировать, что 10-недельная дополнительная терапия NAC по сравнению с плацебо улучшает поведенческие зависимости умеренной степени в МП. Основной конечной точкой будет варьирование подразделения гипердофаминергического поведения по шкале оценки поведения при болезни Паркинсона Ардуина (ECMP) между исходным уровнем и после 10 недель лечения.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Франция, 80054
- Рекрутинг
- CHU Amiens Picardie
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Болезнь Паркинсона по критериям UKPDSBB
- Субъект в возрасте от 18 до 80 лет
- Наличие расстройства контроля над импульсами от легкой до умеренной степени тяжести, определяемое гипердофаминергической подшкалой ECD (часть IV) от 3 до 22, связанное с оценкой исследователя.
- MMSE ≥ 24
- Продолжающееся лечение дофаминергическими агонистами и/или леводопой
- Отсутствие изменений в противопаркинсоническом и/или психотропном лечении за месяц, предшествующий включению
- Ожидаемая стабильность противопаркинсонического и/или психотропного лечения в течение периода исследования
- Информированное согласие пациента
- Пациент, поддерживаемый социальным обеспечением
- Присутствие опекуна
Критерий исключения:
- Тяжелая ТКИ, определяемая гипердофаминергической субоценкой в ECMP (часть IV) выше 23, связанная с оценкой исследователя.
- Пациент с TCI подозревается в серьезных проблемах с законом и / или в отношениях в течение периода исследования.
- Адаптация противопаркинсонического и/или психотропного лечения (см. раздел 6.2), вероятно, необходима на протяжении всего исследования.
- Пациент, получавший налтрексон, амантадин, нейролептики в течение 6 недель до включения
- Пациент под опекой или попечительством
- История гиперчувствительности к любому из компонентов или к любому из вспомогательных веществ
- Непереносимость фруктозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции или дефицит сахаразы/изомальтазы
- Желудочно-кишечная язва двенадцатиперстной кишки в прогрессирующем течении
- Беременность, кормление грудью
- Пациенты с противопоказанным лечением в связи с NAC
- Пациент с фенилкетонурией
- Пациенты с доказанной трудностью отхаркивания
- Пациенты с астматическим риском, который может привести к бронхоспазму
- Пациенты с непереносимостью гистамина
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Пациент, получавший N-ацетилцистеин
Пациенты рандомизируются в группу приема препарата
|
Вариации гипердофаминергического поведения при болезни Паркинсона
|
|
Плацебо Компаратор: Пациент, получавший плацебо
Пациенты рандомизируются в группу плацебо
|
Вариации гипердофаминергического поведения при болезни Паркинсона
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить вариацию шкалы поведенческой оценки
Временное ограничение: 11 недель
|
показывают, что 10-недельное лечение N-ацетилцистеином по сравнению с плацебо улучшает нарушения контроля над импульсами от легкой до умеренной степени, вызванные дофаминергическими препаратами при болезни Паркинсона. Первичной конечной точкой является изменение в баллах из части IV поведенческой оценки болезни Паркинсона (ECMP) Ардуина Паркинсона (ECMP IV), которая оценивает гипердофаминергическое поведение между исходным уровнем и через 10 недель. лечение. |
11 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Melissa TIR, Dr, CHU Amiens-Picardie
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PI2016_843_0002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .