Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de werkzaamheid van N-acetylcysteïne (NAC) bij stoornissen in de impulsbeheersing (NoISE-PD)

3 augustus 2018 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Studie van de werkzaamheid van N-acetylcysteïne (NAC) bij stoornissen in de impulsbeheersing (TCI) geïnduceerd door dopaminerge behandelingen bij de ziekte van Parkinson

Impulsbeheersingsstoornissen die voorkomen bij de ziekte van Parkinson (PD) worden geïnduceerd door dopaminerge medicatie en hun frequentie wordt geschat op bijna 20%, voornamelijk onder dopaminerge agonisten (AD).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Impulsbeheersingsstoornissen die voorkomen bij de ziekte van Parkinson (PD) worden geïnduceerd door dopaminerge medicatie en hun frequentie wordt geschat op bijna 20%, voornamelijk onder dopaminerge agonisten (AD). Ze vormen een groot probleem voor de volksgezondheid vanwege hun soms dramatische sociaal-beroepsmatige en juridische gevolgen. Meestal is de therapeutische strategie het verminderen of zelfs stoppen van AD, wat kan leiden tot ontwenningsverschijnselen, apathie of verergering van motorische symptomen.

N-acetylcysteïne (NAC) kan een belang hebben bij de behandeling van ICD. Dit molecuul vermindert de "hunkering" bij verslavingen door middelenmisbruik, maar ook bij gedragsverslavingen, met als mogelijk mechanisme een verlaging van plasma-alfasynucleïnespiegels.

Het belangrijkste doel van deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter gecontroleerde studie is om aan te tonen dat een 10 weken durende NAC add-on behandeling, in vergelijking met placebo, de gedragsverslavingen van Moderate in de MP verbetert. Het belangrijkste eindpunt is de variatie van de onderverdeling van het hyperdopaminerge gedrag van de Ardouin Parkinson's Disease Behavioral Assessment (ECMP)-schaal tussen de basislijn en na 10 weken behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

70

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Picardie
      • Amiens, Picardie, Frankrijk, 80054
        • Werving
        • CHU Amiens Picardie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De ziekte van Parkinson volgens UKPDSBB-criteria
  • Proefpersoon van 18 tot 80 jaar
  • Aanwezigheid van een milde tot matige stoornis in de impulsbeheersing gedefinieerd door een ECD hyperdopaminerge subscore (deel IV) tussen 3 en 22 geassocieerd met de beoordeling van de onderzoeker
  • MMSE ≥ 24
  • Doorlopende behandeling met dopaminerge agonist en/of levodopa
  • Geen verandering in antiparkinson- en/of psychotrope behandeling in de maand voorafgaand aan opname
  • Verwachte stabiliteit van antiparkinson- en/of psychotrope behandeling tijdens de onderzoeksperiode
  • Geïnformeerde toestemming van de patiënt
  • Patiënt ondersteund door de sociale zekerheid
  • Aanwezigheid van een verzorger

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige TCI gedefinieerd door een hyperdopaminerge subscore bij ECMP (deel IV) groter dan 23 geassocieerd met de beoordeling van de onderzoeker
  • Patiënt met TCI verdacht van ernstige juridische en/of relatieproblemen tijdens de onderzoeksperiode
  • Aanpassing van de antiparkinson- en/of psychotrope behandeling (zie rubriek 6.2) waarschijnlijk noodzakelijk tijdens de duur van de studie
  • Patiënt behandeld met naltrexon, amantadine, antipsychoticum in de 6 weken voorafgaand aan opname
  • Patiënt onder curatele of curatele
  • Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een van de bestanddelen of voor een van de hulpstoffen
  • Fructose-intolerantie, glucose-galactosemalabsorptiesyndroom of sucrase/isomaltase-deficiëntie
  • Gastro-intestinale zweer in de twaalfvingerige darm aan de gang
  • Zwangerschap, borstvoeding
  • Patiënten met gecontra-indiceerde behandelingen in combinatie met NAC
  • Patiënt met fenylketonurie
  • Patiënten met bewezen moeite met ophoesten
  • Patiënten met een astmatisch risico dat kan leiden tot bronchospasmen
  • Patiënten met intolerantie voor histamine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Patiënt behandeld met N-acetylcysteïne
Patiënten randomiseren in de medicijngroep
Biologisch: Variatie van gedrag van de ziekte van Parkinson
Variatie van hyperdopaminerge gedragingen van de ziekte van Parkinson
Placebo-vergelijker: Patiënt behandeld met placebo
Patiënten randomiseren in de placebogroep
Biologisch: Variatie van gedrag van de ziekte van Parkinson
Variatie van hyperdopaminerge gedragingen van de ziekte van Parkinson

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de variatie van de schaal van de gedragsevaluatie
Tijdsspanne: 11 weken

laten zien dat een behandeling van 10 weken met N-acetylcysteïne in vergelijking met placebo de milde tot matige stoornissen in de impulsbeheersing veroorzaakt door dopaminerge medicatie bij de ziekte van Parkinson verbetert.

Het primaire eindpunt is de verandering in score van Deel IV van de Ardouin Parkinson's Behavioral Assessment of Parkinson's Disease (ECMP) (ECMP IV), die hyperdopaminerge gedragingen evalueert tussen de basislijn en na 10 weken. behandeling.
11 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Melissa TIR, Dr, CHU Amiens-Picardie

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juli 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

20 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

20 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PI2016_843_0002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Parkinson

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren