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Studio dell'efficacia della N-acetilcisteina (NAC) sui disturbi del controllo degli impulsi (NoISE-PD)

3 agosto 2018 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Studio dell'efficacia della N-acetilcisteina (NAC) sui disturbi del controllo degli impulsi (TCI) indotti da trattamenti dopaminergici nella malattia di Parkinson

I disturbi del controllo degli impulsi riscontrati nella malattia di Parkinson (PD) sono indotti da farmaci dopaminergici e la loro frequenza è stimata in quasi il 20%, principalmente sotto agonisti dopaminergici (AD).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I disturbi del controllo degli impulsi riscontrati nella malattia di Parkinson (PD) sono indotti da farmaci dopaminergici e la loro frequenza è stimata in quasi il 20%, principalmente sotto agonisti dopaminergici (AD). Costituiscono un grave problema di salute pubblica a causa delle loro conseguenze socio-occupazionali e giudiziarie talvolta drammatiche. Molto spesso la strategia terapeutica consiste nel ridurre o addirittura fermare l'AD, che può portare a sintomi di astinenza, apatia o aggravamento dei segni motori.

L'N-acetilcisteina (NAC) può avere un interesse nel trattamento dell'ICD. Questa molecola riduce il "craving" nelle dipendenze da abuso di sostanze, ma anche nelle dipendenze comportamentali, con come potenziale meccanismo una riduzione dei livelli di alfasinucleina plasmatica.

L'obiettivo principale di questo studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo è dimostrare che un trattamento aggiuntivo NAC di 10 settimane, rispetto al placebo, migliora le dipendenze comportamentali di Moderato nel MP. L'endpoint principale sarà la variazione della suddivisione dei comportamenti iperdopaminergici della scala Ardouin Parkinson's Disease Behavioral Assessment (ECMP) tra il basale e dopo 10 settimane di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

70

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Picardie
      • Amiens, Picardie, Francia, 80054
        • Reclutamento
        • CHU Amiens Picardie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia di Parkinson secondo i criteri UKPDSBB
  • Soggetto di età compresa tra 18 e 80 anni
  • Presenza di un disturbo del controllo degli impulsi da lieve a moderato definito da un punteggio secondario iperdopaminergico dell'ECD (parte IV) compreso tra 3 e 22 associato alla valutazione dello sperimentatore
  • MMSE ≥ 24
  • Trattamento in corso con agonisti dopaminergici e/o levodopa
  • Nessun cambiamento nel trattamento antiparkinsoniano e/o psicotropo nel mese precedente l'inclusione
  • Stabilità attesa del trattamento antiparkinsoniano e/o psicotropo durante il periodo di studio
  • Consenso informato del paziente
  • Paziente assistito dalla previdenza sociale
  • Presenza di una badante

Criteri di esclusione:

  • Grave TCI definito da un sub-punteggio iperdopaminergico all'ECMP (parte IV) maggiore di 23 associato alla valutazione dello sperimentatore
  • Paziente con TCI sospettato di avere gravi problemi legali e/o relazionali durante il periodo di studio
  • Adattamento del trattamento antiparkinsoniano e/o psicotropo (cfr. sezione 6.2) probabilmente necessario durante la durata dello studio
  • Paziente trattato con naltrexone, amantadina, antipsicotico nelle 6 settimane precedenti l'inclusione
  • Paziente sotto tutela o curatela
  • Storia di ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti o a uno qualsiasi degli eccipienti
  • Intolleranza al fruttosio, sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio o deficit di saccarasi/isomaltasi
  • Ulcera duodenale gastrointestinale in corso
  • Gravidanza, allattamento
  • Pazienti con trattamenti controindicati in associazione con NAC
  • Paziente con fenilchetonuria
  • Pazienti con comprovata difficoltà di espettorazione
  • Pazienti con un rischio asmatico che può portare a broncospasmo
  • Pazienti con intolleranza all'istamina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Paziente trattato con N-acetilcisteina
I pazienti vengono randomizzati nel gruppo del farmaco
Biologico: Variazione dei comportamenti della malattia di Parkinson
Variazione dei comportamenti iperdopaminergici della malattia di Parkinson
Comparatore placebo: Paziente trattato con placebo
I pazienti vengono randomizzati nel gruppo placebo
Biologico: Variazione dei comportamenti della malattia di Parkinson
Variazione dei comportamenti iperdopaminergici della malattia di Parkinson

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la variazione della scala della valutazione comportamentale
Lasso di tempo: 11 settimane

mostrano che un trattamento di 10 settimane con N-acetilcisteina rispetto al placebo migliora i disturbi del controllo degli impulsi da lievi a moderati indotti dai farmaci dopaminergici nella malattia di Parkinson.

L'endpoint primario è la variazione del punteggio rispetto alla Parte IV dell'Ardouin Parkinson's Behavioral Assessment of Parkinson's Disease (ECMP) (ECMP IV), che valuta i comportamenti iperdopaminergici tra il basale e dopo 10 settimane. trattamento.
11 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Investigatori

  • Investigatore principale: Melissa TIR, Dr, CHU Amiens-Picardie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 luglio 2018

Completamento primario (Anticipato)

20 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

20 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI2016_843_0002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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