Tutkimus N-asetyylikysteiinin (NAC) tehosta impulssihallintahäiriöihin (NoISE-PD)
Tutkimus N-asetyylikysteiinin (NAC) tehosta dopaminergisten hoitojen aiheuttamiin impulssihallintahäiriöihin (TCI) Parkinsonin taudissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Parkinsonin taudissa (PD) esiintyvät impulssikontrollihäiriöt ovat dopaminergisten lääkkeiden aiheuttamia ja niiden esiintymistiheyden arvioidaan olevan lähes 20 %, pääasiassa dopaminergisten agonistien (AD) alaisina. Ne muodostavat merkittävän kansanterveysongelman, koska niillä on joskus dramaattisia sosiaalis-ammatillisia ja oikeudellisia seurauksia. Useimmiten hoitostrategiana on vähentää tai jopa lopettaa AD, mikä voi johtaa vieroitusoireisiin, apatiaan tai motoristen oireiden pahenemiseen.
N-asetyylikysteiini (NAC) saattaa olla kiinnostunut ICD:n hoidosta. Tämä molekyyli vähentää "himoa" päihteiden väärinkäytön aiheuttamissa riippuvuuksissa, mutta myös käyttäytymisriippuvuuksissa mahdollisena mekanismina plasman alfasynukleiinitasojen aleneminen.
Tämän satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun, monikeskuskontrolloidun kokeen päätavoite on osoittaa, että 10 viikon NAC-lisähoito parantaa lumelääkkeeseen verrattuna kohtalaisten käyttäytymisriippuvuuksia MP:ssä. Pääpäätetapahtuma on Ardouin Parkinsonin taudin käyttäytymisarviointiasteikon (ECMP) hyperdopaminergisten käyttäytymismallien alajaon vaihtelu lähtötilanteen ja 10 viikon hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Ranska, 80054
- Rekrytointi
- CHU Amiens Picardie
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Parkinsonin tauti UKPDSBB-kriteerien mukaan
- Kohde iältään 18-80
- Lievä tai kohtalainen impulssikontrollihäiriö, joka määritellään ECD:n hyperdopaminergisen alapisteen (osa IV) välillä 3–22, joka liittyy tutkijan arvioon
- MMSE ≥ 24
- Meneillään oleva dopaminerginen agonisti ja/tai levodopahoito
- Ei muutoksia Parkinsonin taudin ja/tai psykotrooppisten hoidossa sisällyttämistä edeltävän kuukauden aikana
- Parkinsonin taudin ja/tai psykotrooppisten hoidon odotettu pysyvyys tutkimusjakson aikana
- Potilaan tietoinen suostumus
- Potilas sosiaaliturvan tukena
- Omaishoitajan läsnäolo
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea TCI, joka määritellään ECMP:n (osa IV) hyperdopaminergisellä alapisteellä, joka on suurempi kuin 23, joka liittyy tutkijan arvioon
- Potilas, jolla on TCI, jolla epäillään olevan vakavia oikeudellisia ja/tai ihmissuhdeongelmia tutkimusjakson aikana
- Parkinsonin taudin ja/tai psykotrooppisen hoidon mukauttaminen (ks. kohta 6.2) on luultavasti tarpeen tutkimuksen aikana
- Potilas, jota hoidettiin naltreksonilla, amantadiinilla, psykoosilääkkeillä 6 viikkoa ennen sisällyttämistä
- Potilas tutoroinnin tai kuraattorin alaisuudessa
- Aiempi yliherkkyys jollekin aineosalle tai jollekin apuaineelle
- Fruktoosi-intoleranssi, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö tai sakkaroosin/isomaltaasin puutos
- Ruoansulatuskanavan pohjukaissuolihaava meneillään
- Raskaus, imetys
- Potilaat, joilla on vasta-aiheisia hoitoja NAC:n yhteydessä
- Potilas, jolla on fenyyliketonuria
- Potilaat, joilla on todistetusti vaikeuksia yskän erittymisessä
- Potilaat, joilla on astmariski, joka voi johtaa bronkospasmiin
- Potilaat, jotka eivät siedä histamiinia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Potilasta hoidetaan N-asetyylikysteiinillä
Potilaat satunnaistetaan lääkeryhmään
|
Parkinsonin taudin hyperdopaminergisen käyttäytymisen vaihtelu
|
|
Placebo Comparator: Potilas, jota hoidettiin lumelääkkeellä
Potilaat satunnaistetaan lumelääkeryhmään
|
Parkinsonin taudin hyperdopaminergisen käyttäytymisen vaihtelu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi käyttäytymisarvioinnin asteikon vaihtelua
Aikaikkuna: 11 viikkoa
|
osoittavat, että 10 viikon hoito N-asetyylikysteiinillä lumelääkkeeseen verrattuna parantaa Parkinsonin taudin dopaminergisten lääkkeiden aiheuttamia lieviä tai kohtalaisia impulssihallintahäiriöitä. Ensisijainen päätetapahtuma on pisteytyksen muutos Ardouin Parkinsonin Parkinsonin taudin käyttäytymisarvioinnin (ECMP) (ECMP IV) osasta IV, jossa arvioidaan hyperdopaminergistä käyttäytymistä lähtötilanteen ja 10 viikon jälkeen. hoitoon. |
11 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Melissa TIR, Dr, CHU Amiens-Picardie
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PI2016_843_0002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .