충동 조절 장애에 대한 NAC(N-acetylcysteine)의 효능 연구 (NoISE-PD)
파킨슨병에서 도파민 치료로 유발된 충동조절장애(TCI)에 대한 NAC(N-acetylcysteine)의 효능 연구
연구 개요
상세 설명
파킨슨병(PD)에서 발생하는 충동 조절 장애는 도파민성 약물에 의해 유발되며 그 빈도는 주로 도파민성 작용제(AD) 하에서 거의 20%로 추정됩니다. 그들은 때때로 극적인 사회 직업적 및 사법적 결과로 인해 주요 공중 보건 문제를 구성합니다. 대부분의 경우 치료 전략은 금단 증상, 무관심 또는 운동 징후의 악화로 이어질 수 있는 AD를 줄이거나 중단하는 것입니다.
NAC(N-acetylcysteine)는 ICD 치료에 관심을 가질 수 있습니다. 이 분자는 약물 남용에 의한 중독의 "갈망"을 감소시킬 뿐만 아니라 잠재적인 메커니즘으로 혈장 알파시누클레인 수준의 감소와 함께 행동 중독에서도 감소합니다.
이 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 대조 시험의 주요 목적은 위약과 비교하여 10주 NAC 추가 치료가 MP에서 중등도의 행동 중독을 개선한다는 것을 입증하는 것입니다. 주요 종점은 기준선과 10주 치료 후 Ardouin Parkinson's Disease Behavioral Assessment(ECMP) 척도의 과다도파민성 행동의 세분화 변화입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Picardie
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Amiens, Picardie, 프랑스, 80054
- 모병
- CHU Amiens Picardie
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- UKPDSBB 기준에 따른 파킨슨병
- 18~80세 피험자
- 연구자의 평가와 관련된 ECD 과다도파민 하위 점수(파트 IV)가 3에서 22 사이로 정의되는 경증 내지 중등도 충동 조절 장애의 존재
- MMSE ≥ 24
- 도파민 작용제 및/또는 레보도파를 사용한 지속적인 치료
- 포함 전 달에 항파킨슨병 및/또는 향정신성 치료에 변화 없음
- 연구 기간 동안 항파킨슨병 및/또는 향정신성 치료의 예상 안정성
- 정보에 입각한 환자 동의
- 사회 보장에 의해 지원되는 환자
- 간병인의 존재
제외 기준:
- 조사자의 평가와 관련된 23보다 큰 ECMP(파트 IV)에서 과다도파민성 하위 점수로 정의되는 중증 TCI
- 연구 기간 동안 심각한 법적 및/또는 관계 문제가 있는 것으로 의심되는 TCI 환자
- 항파킨슨병 및/또는 향정신성 치료(섹션 6.2 참조)의 적응은 아마도 연구 기간 동안 필요할 것입니다.
- 포함 전 6주 동안 날트렉손, 아만타딘, 항정신병약으로 치료받은 환자
- 튜터십 또는 큐레이터십을 받는 환자
- 구성 요소 또는 부형제에 대한 과민성 병력
- 과당 불내성, 포도당-갈락토오스 흡수 장애 증후군 또는 수크라아제/이소말타아제 결핍증
- 진행중인 위장 십이지장 궤양
- 임신, 수유
- NAC와 관련하여 금기 치료를 받은 환자
- 페닐케톤뇨증 환자
- 객담에 어려움이 입증된 환자
- 기관지 경련으로 이어질 수 있는 천식 위험이 있는 환자
- 히스타민 불내성 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: N-아세틸시스테인으로 치료받은 환자
환자는 약물 그룹에서 무작위 배정됩니다.
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파킨슨병의 과다 도파민 행동의 변이
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위약 비교기: 위약으로 치료받은 환자
위약 그룹에서 환자를 무작위 배정합니다.
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파킨슨병의 과다 도파민 행동의 변이
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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행동 평가 척도의 변화를 평가합니다.
기간: 11주
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위약과 비교하여 N-아세틸시스테인을 사용한 10주 치료가 파킨슨병에서 도파민성 약물에 의해 유발된 경증에서 중등도의 충동 조절 장애를 개선함을 보여줍니다. 1차 종료점은 기준선과 10주 후 사이의 과다도파민성 행동을 평가하는 Ardouin Parkinson's Behavioral Assessment of Parkinson's Disease(ECMP) 파트 IV의 점수 변화입니다. 치료. |
11주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Melissa TIR, Dr, CHU Amiens-Picardie
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PI2016_843_0002
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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