Estudio de la Eficacia de la N-acetilcisteína (NAC) en los Trastornos del Control de Impulsos (NoISE-PD)
Estudio de la eficacia de la N-acetilcisteína (NAC) en los trastornos del control de impulsos (TCI) inducidos por tratamientos dopaminérgicos en la enfermedad de Parkinson
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los trastornos del control de los impulsos que se encuentran en la enfermedad de Parkinson (EP) son inducidos por medicamentos dopaminérgicos y su frecuencia se estima en casi un 20%, principalmente con agonistas dopaminérgicos (AD). Constituyen un importante problema de salud pública debido a sus consecuencias sociolaborales y judiciales, en ocasiones dramáticas. La mayoría de las veces, la estrategia terapéutica es reducir o incluso detener la EA, lo que puede provocar síntomas de abstinencia, apatía o agravamiento de los signos motores.
La N-acetilcisteína (NAC) puede tener interés en el tratamiento de ICD. Esta molécula reduce el "craving" en las adicciones por abuso de sustancias, pero también en las adicciones conductuales, teniendo como mecanismo potencial una reducción de los niveles de alfasinucleína plasmática.
El objetivo principal de este ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico es demostrar que un tratamiento complementario de NAC de 10 semanas, en comparación con el placebo, mejora las adicciones conductuales de Moderadas en el MP. El criterio de valoración principal será la variación de la subdivisión de los comportamientos hiperdopaminérgicos de la escala de evaluación del comportamiento de la enfermedad de Parkinson (ECMP) de Ardouin entre el inicio y después de 10 semanas de tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Francia, 80054
- Reclutamiento
- CHU Amiens Picardie
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad de Parkinson según criterios UKPDSBB
- Sujeto de 18 a 80 años
- Presencia de un trastorno de control de impulsos de leve a moderado definido por una subpuntuación hiperdopaminérgica ECD (parte IV) entre 3 y 22 asociada con la evaluación del investigador
- MMSE ≥ 24
- Tratamiento en curso con agonista dopaminérgico y/o levodopa
- Sin cambio de tratamiento antiparkinsoniano y/o psicotrópico en el mes anterior a la inclusión
- Estabilidad esperada del tratamiento antiparkinsoniano y/o psicotrópico durante el periodo de estudio
- Consentimiento informado del paciente
- Paciente apoyado por la seguridad social
- Presencia de un cuidador
Criterio de exclusión:
- TCI grave definido por una subpuntuación hiperdopaminérgica en ECMP (parte IV) superior a 23 asociada con la evaluación del investigador
- Paciente con TCI sospechoso de tener serios problemas legales y/o de pareja durante el periodo de estudio
- Adaptación del tratamiento antiparkinsoniano y/o psicotrópico (ver sección 6.2) probablemente necesaria durante la duración del estudio
- Paciente tratado con naltrexona, amantadina, antipsicótico en las 6 semanas previas a la inclusión
- Paciente bajo tutela o curaduría
- Antecedentes de hipersensibilidad a alguno de los componentes o a alguno de los excipientes
- Intolerancia a la fructosa, síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa o deficiencia de sacarasa/isomaltasa
- Úlcera duodenal gastrointestinal en curso
- embarazo, lactancia
- Pacientes con tratamientos contraindicados en asociación con NAC
- Paciente con fenilcetonuria
- Pacientes con dificultad demostrada para expectorar
- Pacientes con riesgo asmático que puede derivar en broncoespasmo
- Pacientes con intolerancia a la histamina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Paciente tratado con N-acetilcisteína
Los pacientes se aleatorizan en el grupo de fármacos
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Variación de los comportamientos hiperdopaminérgicos de la enfermedad de Parkinson
|
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Comparador de placebos: Paciente tratado con placebo
Los pacientes se aleatorizan en el grupo de placebo
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Variación de los comportamientos hiperdopaminérgicos de la enfermedad de Parkinson
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar la variación de la escala de la evaluación conductual
Periodo de tiempo: 11 semanas
|
muestran que un tratamiento de 10 semanas con N-acetilcisteína en comparación con un placebo mejora los trastornos de control de impulsos leves a moderados inducidos por medicamentos dopaminérgicos en la enfermedad de Parkinson. El criterio principal de valoración es el cambio en la puntuación de la Parte IV de la Evaluación del comportamiento de la enfermedad de Parkinson (ECMP) de Ardouin Parkinson (ECMP IV), que evalúa los comportamientos hiperdopaminérgicos entre el inicio y después de 10 semanas. tratamiento. |
11 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Melissa TIR, Dr, CHU Amiens-Picardie
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PI2016_843_0002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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