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Étude de l'efficacité de la N-acétylcystéine (NAC) sur les troubles du contrôle des impulsions (NoISE-PD)

3 août 2018 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Etude de l'efficacité de la N-acétylcystéine (NAC) sur les troubles du contrôle des impulsions (TCI) induits par les traitements dopaminergiques dans la maladie de Parkinson

Les troubles du contrôle des impulsions rencontrés dans la maladie de Parkinson (MP) sont induits par les médicaments dopaminergiques et leur fréquence est estimée à près de 20 %, principalement sous agonistes dopaminergiques (AD).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les troubles du contrôle des impulsions rencontrés dans la maladie de Parkinson (MP) sont induits par les médicaments dopaminergiques et leur fréquence est estimée à près de 20 %, principalement sous agonistes dopaminergiques (AD). Elles constituent un enjeu majeur de santé publique en raison de leurs conséquences socioprofessionnelles et judiciaires parfois dramatiques. Le plus souvent la stratégie thérapeutique consiste à réduire voire stopper la MA qui peut entraîner des symptômes de sevrage, une apathie ou une aggravation des signes moteurs.

La N-acétylcystéine (NAC) pourrait avoir un intérêt dans le traitement des DCI. Cette molécule réduit le « craving » dans les addictions par abus de substances, mais aussi dans les addictions comportementales, avec comme mécanisme potentiel une diminution des taux plasmatiques d'alphasynucléine.

L'objectif principal de cet essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et multicentrique est de démontrer qu'un traitement d'appoint NAC de 10 semaines, par rapport à un placebo, améliore les dépendances comportementales des modérés chez le MP. Le critère de jugement principal sera la variation de la subdivision des comportements hyperdopaminergiques de l'échelle Ardouin Parkinson's Disease Behavioral Assessment (ECMP) entre la ligne de base et après 10 semaines de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

70

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • Picardie
      • Amiens, Picardie, France, 80054
        • Recrutement
        • CHU Amiens Picardie

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Maladie de Parkinson selon les critères UKPDSBB
  • Sujet âgé de 18 à 80 ans
  • Présence d'un trouble du contrôle des impulsions léger à modéré défini par un sous-score hyperdopaminergique ECD (partie IV) compris entre 3 et 22 associé à l'évaluation de l'investigateur
  • MMSE ≥ 24
  • Traitement en cours par agoniste dopaminergique et/ou lévodopa
  • Pas de changement de traitement antiparkinsonien et/ou psychotrope dans le mois précédant l'inclusion
  • Stabilité attendue du traitement antiparkinsonien et/ou psychotrope pendant la période d'étude
  • Consentement éclairé du patient
  • Patient pris en charge par la sécurité sociale
  • Présence d'un soignant

Critère d'exclusion:

  • TCI sévère défini par un sous-score hyperdopaminergique à l'ECMP (partie IV) supérieur à 23 associé à l'évaluation de l'investigateur
  • Patient avec TCI suspecté d'avoir de graves problèmes juridiques et / ou relationnels pendant la période d'étude
  • Adaptation du traitement anti-parkinsonien et/ou psychotrope (cf rubrique 6.2) probablement nécessaire pendant la durée de l'étude
  • Patient traité par naltrexone, amantadine, antipsychotique dans les 6 semaines précédant l'inclusion
  • Patient sous tutelle ou curatelle
  • Antécédents d'hypersensibilité à l'un des composants ou à l'un des excipients
  • Intolérance au fructose, syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou déficit en sucrase/isomaltase
  • Ulcère duodénal gastro-intestinal en cours
  • Grossesse, allaitement
  • Patients avec des traitements contre-indiqués en association avec la NAC
  • Patient atteint de phénylcétonurie
  • Patients ayant des difficultés avérées à expectorer
  • Patients présentant un risque asthmatique pouvant entraîner un bronchospasme
  • Patients intolérants à l'histamine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Patient traité par N-acétylcystéine
Les patients sont randomisés dans le groupe médicamenteux
Biologique: Variation des comportements de la maladie de Parkinson
Variation des comportements hyper dopaminergiques de la maladie de Parkinson
Comparateur placebo: Patient traité par placebo
Les patients sont randomisés dans le groupe placebo
Biologique: Variation des comportements de la maladie de Parkinson
Variation des comportements hyper dopaminergiques de la maladie de Parkinson

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la variation de l'échelle de l'évaluation comportementale
Délai: 11 semaines

montrent qu'un traitement de 10 semaines avec de la N-acétylcystéine par rapport à un placebo améliore les troubles légers à modérés du contrôle des impulsions induits par les médicaments dopaminergiques dans la maladie de Parkinson.

Le critère d'évaluation principal est la variation du score de la partie IV de l'Ardouin Parkinson's Behavioral Assessment of Parkinson's Disease (ECMP) (ECMP IV), qui évalue les comportements hyperdopaminergiques entre la ligne de base et après 10 semaines. traitement.
11 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Melissa TIR, Dr, CHU Amiens-Picardie

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 juillet 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

20 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

20 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2017

Première publication (Réel)

9 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PI2016_843_0002

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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