Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności N-acetylocysteiny (NAC) w zaburzeniach kontroli impulsów (NoISE-PD)

3 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Badanie skuteczności N-acetylocysteiny (NAC) w zaburzeniach kontroli impulsów (TCI) wywołanych przez leczenie dopaminergiczne w chorobie Parkinsona

Zaburzenia kontroli impulsów występujące w chorobie Parkinsona (PD) są indukowane przez leki dopaminergiczne, a ich częstość szacuje się na blisko 20%, głównie w przypadku stosowania agonistów dopaminergicznych (AD).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzenia kontroli impulsów występujące w chorobie Parkinsona (PD) są indukowane przez leki dopaminergiczne, a ich częstość szacuje się na blisko 20%, głównie w przypadku stosowania agonistów dopaminergicznych (AD). Stanowią poważny problem zdrowia publicznego ze względu na ich czasami dramatyczne konsekwencje społeczno-zawodowe i sądowe. Najczęściej strategią terapeutyczną jest zmniejszenie lub nawet zatrzymanie AD, co może prowadzić do objawów odstawiennych, apatii lub nasilenia objawów motorycznych.

N-acetylocysteina (NAC) może mieć znaczenie w leczeniu ICD. Cząsteczka ta zmniejsza „głód” w uzależnieniach poprzez nadużywanie substancji, ale także w uzależnieniach behawioralnych, z potencjalnym mechanizmem obniżenia poziomu alfasynukleiny w osoczu.

Głównym celem tego randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo, wieloośrodkowego badania jest wykazanie, że 10-tygodniowa terapia dodatkowa NAC, w porównaniu z placebo, poprawia uzależnienia behawioralne u osób z MP. Głównym punktem końcowym będzie zmienność podziału zachowań hiperdopaminergicznych w skali oceny zachowania choroby Parkinsona (ECMP) Ardouina między wartością wyjściową i po 10 tygodniach leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

70

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Picardie
      • Amiens, Picardie, Francja, 80054
        • Rekrutacyjny
        • CHU Amiens Picardie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Choroba Parkinsona według kryteriów UKPDSBB
  • Osoba w wieku od 18 do 80 lat
  • Obecność łagodnych do umiarkowanych zaburzeń kontroli impulsów określonych przez podpunkt ECD hiperdopaminergiczny (część IV) między 3 a 22 związany z oceną badacza
  • MMSE ≥ 24
  • Trwające leczenie agonistą dopaminergicznym i (lub) lewodopą
  • Brak zmian w leczeniu przeciwparkinsonowskim i/lub psychotropowym w miesiącu poprzedzającym włączenie
  • Oczekiwana stabilność leczenia przeciwparkinsonowskiego i/lub psychotropowego w okresie badania
  • Świadoma zgoda pacjenta
  • Pacjent wspierany przez ubezpieczenie społeczne
  • Obecność opiekuna

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie TCI określone przez podpunkt hiperdopaminergiczny w ECMP (część IV) większy niż 23 związany z oceną badacza
  • Pacjent z TCI podejrzewany o poważne problemy prawne i/lub w związku w okresie badania
  • Dostosowanie leczenia przeciw parkinsonizmowi i (lub) psychotropowemu (patrz punkt 6.2) prawdopodobnie konieczne w czasie trwania badania
  • Pacjent leczony naltreksonem, amantadyną, lekiem przeciwpsychotycznym w ciągu 6 tygodni przed włączeniem
  • Pacjent pod kuratelą lub kuratelą
  • Historia nadwrażliwości na którykolwiek ze składników lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Nietolerancja fruktozy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedobór sacharazy/izomaltazy
  • Postępująca choroba wrzodowa dwunastnicy
  • Ciąża, karmienie piersią
  • Pacjenci z przeciwwskazanymi metodami leczenia w połączeniu z NAC
  • Pacjent z fenyloketonurią
  • Pacjenci z udowodnioną trudnością w odkrztuszaniu
  • Pacjenci z ryzykiem astmy, który może prowadzić do skurczu oskrzeli
  • Pacjenci z nietolerancją histaminy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pacjent leczony N-acetylocysteiną
Pacjenci są losowo przydzielani do grupy leków
Biologiczny: Różnorodność zachowań w chorobie Parkinsona
Odmiana zachowań hiper dopaminergicznych w chorobie Parkinsona
Komparator placebo: Pacjent leczony placebo
Pacjenci są losowo przydzielani do grupy placebo
Biologiczny: Różnorodność zachowań w chorobie Parkinsona
Odmiana zachowań hiper dopaminergicznych w chorobie Parkinsona

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń zmienność skali oceny behawioralnej
Ramy czasowe: 11 tygodni

pokazują, że 10-tygodniowe leczenie N-acetylocysteiną w porównaniu z placebo poprawia łagodne do umiarkowanych zaburzenia kontroli impulsów wywołane przez leki dopaminergiczne w chorobie Parkinsona.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana wyniku z Części IV Ardouin Parkinson's Behavioural Assessment of Parkinson's Disease (ECMP) (ECMP IV), która ocenia zachowania hiperdopaminergiczne między wartością wyjściową i po 10 tygodniach. leczenie.
11 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Śledczy

  • Główny śledczy: Melissa TIR, Dr, CHU Amiens-Picardie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

20 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

20 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PI2016_843_0002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Parkinsona

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj