衝動制御障害に対する N-アセチルシステイン (NAC) の有効性に関する研究 (NoISE-PD)
パーキンソン病におけるドーパミン作動性治療によって誘発される衝動制御障害 (TCI) に対する N-アセチルシステイン (NAC) の有効性の研究
調査の概要
詳細な説明
パーキンソン病 (PD) で発生する衝動制御障害は、ドーパミン作動薬によって誘発され、その頻度は、主にドーパミン作動薬 (AD) の下で、ほぼ 20% と推定されます。 それらは、時には劇的な社会職業的および司法的結果をもたらすため、主要な公衆衛生問題を構成しています。 ほとんどの場合、治療戦略はADを軽減または停止することであり、離脱症状、無関心、または運動徴候の悪化につながる可能性があります.
N-アセチルシステイン (NAC) は、ICD の治療に関心を持っている可能性があります。 この分子は、薬物乱用による依存症の「渇望」を軽減しますが、潜在的なメカニズムとして血漿アルファシヌクレインのレベルの低下を伴う行動依存症でも.
このランダム化、二重盲検、プラセボ対照、多施設対照試験の主な目的は、10 週間の NAC 追加治療が、プラセボと比較して、MP の中程度の行動中毒を改善することを実証することです。 主なエンドポイントは、ベースラインと 10 週間の治療後との間の Ardouin Parkinson's Disease Behavioral Assessment (ECMP) スケールの高ドーパミン作動性行動の下位区分の変動です。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Picardie
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Amiens、Picardie、フランス、80054
- 募集
- CHU Amiens Picardie
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -UKPDSBB基準によるパーキンソン病
- 対象年齢18～80歳
- -ECD高ドーパミン作動性サブスコア（パートIV）によって定義される軽度から中等度の衝動制御障害の存在 研究者の評価に関連する3から22の間
- MMSE≧24
- -ドーパミン作動薬および/またはレボドパによる進行中の治療
- 組み入れる前の月に、抗パーキンソン病治療および/または向精神薬治療に変化なし
- -研究期間中の抗パーキンソン病および/または向精神薬治療の予想される安定性
- インフォームド患者の同意
- 社会保障で支えられている患者
- 介護者の存在
除外基準:
- -ECMP（パートIV）での高ドーパミン作動性サブスコアによって定義される重度のTCI 調査官の評価に関連する23を超える
- -研究期間中に重大な法的および/または人間関係の問題があると疑われるTCI患者
- -おそらく研究期間中に必要な抗パーキンソン病および/または向精神薬治療（セクション6.2を参照）の適応
- -ナルトレキソン、アマンタジン、抗精神病薬で治療された患者 含める前の6週間
- チューターシップまたはキュレーターシップを受けている患者
- -いずれかの成分またはいずれかの賦形剤に対する過敏症の病歴
- フルクトース不耐症、グルコース - ガラクトース吸収不良症候群またはスクラーゼ/イソマルターゼ欠乏症
- 進行中の消化管十二指腸潰瘍
- 妊娠、授乳
- -NACに関連して禁忌治療を受けている患者
- フェニルケトン尿症患者
- 喀出困難が証明されている患者
- 気管支痙攣につながる可能性のある喘息リスクのある患者
- ヒスタミン不耐症の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：N-アセチルシステインで治療された患者
患者は薬物グループで無作為化されます
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パーキンソン病のドーパミン過剰行動の変化
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プラセボコンパレーター：プラセボで治療された患者
患者はプラセボ群で無作為化されます
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パーキンソン病のドーパミン過剰行動の変化
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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行動評価の尺度のばらつきを評価する
時間枠：11週間
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N-アセチルシステインによる 10 週間の治療は、プラセボと比較して、パーキンソン病のドーパミン作動薬によって引き起こされる軽度から中等度の衝動制御障害を改善することを示しています。 主要評価項目は、ベースラインと 10 週間後の高ドーパミン作動性行動を評価する Ardouin Parkinson's Behavioral Assessment of Parkinson's Disease (ECMP) (ECMP IV) のパート IV からのスコアの変化です。 処理。 |
11週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Melissa TIR, Dr、CHU Amiens-Picardie
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PI2016_843_0002
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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