Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti N-acetylcysteinu (NAC) na poruchy kontroly impulzů (NoISE-PD)

3. srpna 2018 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Studie účinnosti N-acetylcysteinu (NAC) na poruchy kontroly impulzů (TCI) vyvolané dopaminergní léčbou u Parkinsonovy choroby

Poruchy kontroly impulzů, s nimiž se setkáváme u Parkinsonovy nemoci (PD), jsou vyvolány dopaminergními léky a jejich frekvence se odhaduje na téměř 20 %, zejména při podávání dopaminergních agonistů (AD).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poruchy kontroly impulzů, s nimiž se setkáváme u Parkinsonovy nemoci (PD), jsou vyvolány dopaminergními léky a jejich frekvence se odhaduje na téměř 20 %, zejména při podávání dopaminergních agonistů (AD). Vzhledem k jejich někdy dramatickým sociálně-profesním a soudním důsledkům představují závažný problém veřejného zdraví. Nejčastěji je terapeutickou strategií snížení nebo dokonce zastavení AD, což může vést k abstinenčním příznakům, apatii nebo zhoršení motorických příznaků.

N-acetylcystein (NAC) může mít zájem o léčbu ICD. Tato molekula snižuje "craving" u závislostí na návykových látkách, ale také u behaviorálních závislostí, přičemž potenciálním mechanismem je snížení hladin plazmatického alfasynukleinu.

Hlavním cílem této randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, multicentrické kontrolované studie je prokázat, že 10týdenní přídavná léčba NAC ve srovnání s placebem zlepšuje behaviorální závislost střední úrovně u MP. Hlavním koncovým bodem bude variace pododdělení hyperdopaminergního chování podle stupnice ECMP (Ardouin Parkinson's Disease Behavioral Assessment) mezi výchozí hodnotou a po 10 týdnech léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

70

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Picardie
      • Amiens, Picardie, Francie, 80054
        • Nábor
        • CHU Amiens Picardie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Parkinsonova nemoc podle kritérií UKPDSBB
  • Subjekt ve věku 18 až 80 let
  • Přítomnost mírné až středně těžké poruchy kontroly impulsů definované pomocí ECD hyperdopaminergního dílčího skóre (část IV) mezi 3 a 22 související s hodnocením zkoušejícího
  • MMSE ≥ 24
  • Pokračující léčba dopaminergním agonistou a/nebo levodopou
  • Žádná změna v antiparkinsonské a/nebo psychotropní léčbě v měsíci předcházejícím zařazení
  • Očekávaná stabilita antiparkinsonické a/nebo psychotropní léčby během sledovaného období
  • Informovaný souhlas pacienta
  • Pacient podporovaný sociálním zabezpečením
  • Přítomnost pečovatelky

Kritéria vyloučení:

  • Závažná TCI definovaná hyperdopaminergním dílčím skóre při ECMP (část IV) vyšším než 23 spojené s hodnocením zkoušejícího
  • Pacient s TCI s podezřením na vážné právní a/nebo vztahové problémy během období studie
  • Přizpůsobení antiparkinsonské a/nebo psychotropní léčby (viz část 6.2) je pravděpodobně nutné během trvání studie
  • Pacient léčený naltrexonem, amantadinem, antipsychotiky během 6 týdnů před zařazením
  • Pacient pod doučováním nebo kurátorstvím
  • Anamnéza přecitlivělosti na kteroukoli složku nebo na kteroukoli pomocnou látku
  • Intolerance fruktózy, glukózo-galaktózový malabsorpční syndrom nebo nedostatek sacharázy/izomaltázy
  • Gastrointestinální duodenální vřed probíhá
  • Těhotenství, kojení
  • Pacienti s kontraindikovanou léčbou ve spojení s NAC
  • Pacient s fenylketonurií
  • Pacienti s prokázanými potížemi s vykašláváním
  • Pacienti s astmatickým rizikem, které může vést k bronchospasmu
  • Pacienti s intolerancí histaminu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pacient léčený N-acetylcysteinem
Pacienti jsou randomizováni do lékové skupiny
Biologický: Variace chování Parkinsonovy choroby
Variace hyper dopaminergního chování Parkinsonovy choroby
Komparátor placeba: Pacient léčený placebem
Pacienti jsou randomizováni do skupiny s placebem
Biologický: Variace chování Parkinsonovy choroby
Variace hyper dopaminergního chování Parkinsonovy choroby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte variaci škály hodnocení chování
Časové okno: 11 týdnů

ukazují, že 10týdenní léčba N-acetylcysteinem ve srovnání s placebem zlepšuje mírné až středně těžké poruchy kontroly impulzů vyvolané dopaminergními léky u Parkinsonovy choroby.

Primárním cílovým parametrem je změna skóre oproti části IV Ardouin Parkinson's Behavioral Assessment of Parkinson's Disease (ECMP) (ECMP IV), která hodnotí hyperdopaminergní chování mezi výchozí hodnotou a po 10 týdnech. léčba.
11 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Melissa TIR, Dr, CHU Amiens-Picardie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. července 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

20. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

20. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

9. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PI2016_843_0002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinson

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit