Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyka wody mineralnej bogatej w magnez w celu zapobiegania hipomagnezemii wywołanej anty-EGFR (OPTIMAG) (OPTIMAG)

7 października 2021 zaktualizowane przez: Weprom

Profilaktyka wody mineralnej bogatej w magnez w celu zapobiegania hipomagnezemii wywołanej przeciwciałem monoklonalnym anty-EGFR

Terapie anty-EGFR (receptor naskórkowego czynnika wzrostu), czyli cetuksymab i panitumumab, stały się standardami w leczeniu przerzutowych raków jelita grubego i głowy i szyi. Terapie te są stosowane w codziennej praktyce wymagającej radzenia sobie z toksycznością skóry i przewodu pokarmowego. Jednak anty-EGFR są również często odpowiedzialne za hipomagnezemię, często zaniedbywaną i niedostatecznie leczoną.

Hipomagnezemia może objawiać się osłabieniem, skurczami, osłabieniem mięśni, zaburzeniami nastroju. Jest często niedoceniana, ponieważ są trudne do zidentyfikowania i rozliczania przez klinicystów w kontekście raka w trakcie chemioterapii.

Obecnie nie ma krajowych ani międzynarodowych zaleceń dotyczących postępowania w hipomagnezemii w onkologii i ogólnie w medycynie. Na rynku dostępnych jest jednak wiele suplementów diety bogatych w magnez w postaci tabletek lub roztworu doustnego, w wielokrotnych dawkach.

Te suplementy diety bogate w magnez są sprzedawane bez dowodów na ich skuteczność. Ponadto przepisanie doustnej suplementacji magnezu dodaje pacjentowi onkologicznemu nadmierną medykalizację, która może być źle tolerowana na poziomie pokarmowym i odpowiedzialna za biegunki i brak współpracy.

Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) zaleca w swojej opinii w sprawie „Dietetycznych wartości referencyjnych dla wody” codzienne spożywanie 2 litrów dla kobiet i 2,5 litra dla mężczyzn, ze wszystkich źródeł łącznie (żywność i napoje). Napój stanowi 80% spożycia wody, czyli około 1,5 litra dziennie bez jedzenia. Istnieje jednak wiele rodzajów wody sprzedawanych lub dystrybuowanych swobodnie, o różnych składach. Zatem ilość i jakość spożywanej wody mineralnej może wpływać na metabolizm. Woda mineralna Rozana® ma podwójną zaletę: jest francuską wodą o największym stężeniu magnezu (160 mg/l) i niską zawartością siarczanów, odpowiedzialnych za właściwości przeczyszczające niektórych wód.

Celem niniejszego badania jest ocena, czy zmiana nawodnienia jamy ustnej pod względem ilościowym i jakościowym może zmniejszyć częstość występowania hipomagnezemii u pacjentów z rakiem z przerzutami i często poddawanych ciężkiemu leczeniu, zamiast dodawać suplementy magnezu o złej tolerancji pokarmowej. leczonych anty-EGFR.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Terapie anty-EGFR (receptor naskórkowego czynnika wzrostu), czyli cetuksymab i panitumumab, stały się standardami w leczeniu przerzutowych raków jelita grubego i głowy i szyi. Terapie te są stosowane w codziennej praktyce wymagającej radzenia sobie z toksycznością skóry i przewodu pokarmowego. Jednak anty-EGFR są również często odpowiedzialne za hipomagnezemię, często zaniedbywaną i niedostatecznie leczoną.

Magnez pozostaje czwartym kationem i drugim najważniejszym kationem wewnątrzkomórkowym w organizmie. Jest niezbędnym kofaktorem w wielu reakcjach enzymatycznych. Hipomagnezemia może objawiać się osłabieniem, skurczami, osłabieniem mięśni, zaburzeniami nastroju. Jest często niedoceniana, ponieważ są trudne do zidentyfikowania i rozliczania przez klinicystów w kontekście raka w trakcie chemioterapii.

Obecnie nie ma krajowych ani międzynarodowych zaleceń dotyczących postępowania w hipomagnezemii w onkologii i ogólnie w medycynie. Hipomagnezemia jest w codziennej praktyce najczęściej niezdiagnozowana lub nieleczona. Na rynku dostępnych jest jednak wiele suplementów diety bogatych w magnez w postaci tabletek lub roztworu doustnego, w wielokrotnych dawkach.

Do tej pory te suplementy diety bogate w magnez są sprzedawane bez dowodów na skuteczność. Dane kliniczne są bardzo niewystarczające, a suplementacja doustna nie jest refundowana. Co więcej, przepisywanie doustnej suplementacji magnezem, często kilka razy dziennie, dodaje pacjentowi onkologicznemu nadmierną medykalizację, która może być źle tolerowana na poziomie pokarmowym i odpowiedzialna za biegunkę i brak współpracy. Nawodnienie jamy ustnej jest jedną z najczęściej przepisywanych porad medycznych i pozostaje niezbędne do zwalczania ryzyka odwodnienia w skrajnym wieku. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) zaleca w swojej opinii w sprawie „Dietetycznych wartości referencyjnych dla wody” codzienne spożywanie 2 litrów dla kobiet i 2,5 litra dla mężczyzn, ze wszystkich źródeł łącznie (żywność i napoje). Napój stanowi 80% spożycia wody, czyli około 1,5 litra dziennie bez jedzenia. Istnieje jednak wiele rodzajów wody sprzedawanych lub dystrybuowanych swobodnie, o różnych składach. Zatem ilość i jakość spożywanej wody mineralnej może wpływać na metabolizm.

Wchłanianie pokarmowe magnezu dostarczonego z wodą mineralną u zdrowej osoby oszacowano na około 40 do 50%. Woda mineralna Rozana® ma podwójną zaletę: jest francuską wodą o największym stężeniu magnezu (160 mg/l) i niską zawartością siarczanów, odpowiedzialnych za właściwości przeczyszczające niektórych wód.

Celem niniejszego badania jest ocena, czy zmiana nawodnienia jamy ustnej pod względem ilościowym i jakościowym może zmniejszyć częstość występowania hipomagnezemii u pacjentów z rakiem z przerzutami i często poddawanych ciężkiemu leczeniu, zamiast dodawać suplementy magnezu o złej tolerancji pokarmowej. leczonych anty-EGFR.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

106

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Chambray-lès-Tours, Francja, 37175
        • CORT 37
      • La Roche-sur-Yon, Francja
        • Centre Hospitalier Departemental
      • Le Mans, Francja, 72000
        • Centre hospitalier
      • Le Mans, Francja, 72000
        • Centre Jean Bernard
      • Nancy, Francja, 54100
        • Polyclinique de Gentilly
      • Niort, Francja, 79000
        • Centre hospitalier
      • Pontivy, Francja
        • Centre Hospitalier Centre Bretagne
      • Tours, Francja, 37044
        • CHRU Tours
      • Vannes, Francja
        • Centre d'Oncolgie Saint Yves
    • Bretagne
      • Lorient, Bretagne, Francja, 56100
        • GHBS Lorient
      • Plérin, Bretagne, Francja, 22190
        • CARIO-HPCA Plérin
    • Normandie
      • Caen, Normandie, Francja, 14000
        • Centre Maurice Tubiana

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent mający:

    • nowotwór głowy i szyi z przerzutami lub we wzwrocie lokoregionalnym, potwierdzony histologicznie, zezwalający na żywienie doustne lub przez gastrostomię lub sondę nosowo-żołądkową,
    • przerzutowy rak jelita grubego, potwierdzony histologicznie, RAS typu dzikiego
  2. Pacjent, który musi być leczony anty-EGFR z powodu tego nowotworu
  3. Wiek ≥ 18 lat
  4. Stan wydajności = 0, 1 lub 2
  5. Pacjent objęty systemem zabezpieczenia społecznego
  6. Pacjenci, którzy wyrazili pisemną zgodę przed jakąkolwiek określoną procedurą związaną z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  1. Przerzuty do mózgu
  2. Wcześniejsze leczenie anty-EGFR
  3. Pacjent wymagający wyłącznego żywienia pozajelitowego i nawodnienia
  4. Jednoczesne leczenie radioterapią
  5. Obecność innego nowotworu inwazyjnego, innego niż głowy i szyi lub przewodu pokarmowego, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub nowotworu szyjki macicy leczonego
  6. Obecność hipomagnezemii podczas randomizacji
  7. Stała doustna lub dożylna suplementacja magnezu w ciągu 2 tygodni przed randomizacją
  8. Pacjent z biegunką stopnia III lub IV w ciągu 2 tygodni przed randomizacją
  9. Pacjent, który miał jejunostomię lub ileostomię
  10. Pacjent z tubulopatią konstytucyjną
  11. Pacjent z przewlekłą niewydolnością nerek (MDRD Clarity
  12. Ciąża lub karmienie piersią
  13. Osoby pozbawione wolności lub pozostające pod kuratelą
  14. Demencja, upośledzenie umysłowe lub patologia psychiatryczna, które mogą zagrozić świadomej zgodzie pacjenta i/lub przestrzeganiu protokołu i kontynuacji badania
  15. Pacjent, który nie może przestrzegać protokołu z powodów psychologicznych, społecznych, rodzinnych lub geograficznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Woda mineralna bogata w magnez (Rozana)
Pacjenci w tej grupie muszą przyjmować dziennie 1,5 litra wody mineralnej bogatej w magnez (Rozana) podczas leczenia anty-EGFR. Woda mineralna jest zapewniona.
Inny: Woda mineralna bogata w magnez (Rozana)
spożycie 1,5 l dziennie
Brak interwencji: Standard
Pacjenci będą objęci zwykłą opieką (porady ustne tylko zgodnie z przyzwyczajeniami badacza)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z hipomagnezemią
Ramy czasowe: 3 miesiące
Oznaczanie poziomu magnezu we krwi w każdym cyklu
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana wskaźnika magnezu i hipomagnezemii stopnia III/IV
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oznaczanie poziomu magnezu we krwi w każdym cyklu
6 miesięcy
Odsetek pacjentów z 20% spadkiem magnezemii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oznaczanie poziomu magnezu we krwi w każdym cyklu
6 miesięcy
Częstość występowania hipomagnezemii po 2 cyklach leczenia anty-EGFR
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oznaczanie poziomu magnezu we krwi w każdym cyklu
6 miesięcy
Frakcja wydalana z moczem w ciągu 24 godzin magnezu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oznaczanie magnezu w moczu na początku, a następnie w każdym parzystym cyklu chemioterapii
6 miesięcy
Wskaźnik pacjentów wymagających suplementacji magnezem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba pacjentów wymagających suplementacji magnezem (doustnie lub dożylnie)
6 miesięcy
Wskaźnik hipomagnezemii po 5 miesiącach leczenia
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Oznaczanie poziomu magnezu we krwi w każdym cyklu
5 miesięcy
Spożycie dojelitowe magnezu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wypełnienie kwestionariusza żywieniowego na początku badania, a następnie w każdym równym cyklu. Wypełnienie dzienniczka pacjenta umożliwiającego codzienną kontrolę ilości i rodzaju spożywanej wody. Zbieranie towarzyszącej kuracji magnezem
6 miesięcy
Jakość życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wypełnienie kwestionariusza jakości życia (QLQ-C30) na początku badania, a następnie w każdym parzystym cyklu
6 miesięcy
Zgodność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skompletowanie dzienniczka pacjenta umożliwiającego codzienną kontrolę ilości i rodzaju spożywanej wody
6 miesięcy
Szybkość biegunki i skurczów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zbiór zdarzeń niepożądanych sklasyfikowanych zgodnie z NCI CTCAE V4.02
6 miesięcy
Wskaźniki hipokalcemii i hipokaliemii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oznaczanie stężenia wapnia i potasu we krwi w momencie włączenia, a następnie w każdym cyklu chemioterapii
6 miesięcy
Czas do wystąpienia hipomagnezemii niezależnie od stopnia oraz czas do wystąpienia hipomagnezemii III/IV stopnia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czas od rozpoczęcia leczenia do wystąpienia hipomagnezemii
6 miesięcy
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 2 lata
Czas między rozpoczęciem leczenia a progresją nowotworu
2 lata
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
Czas od rozpoczęcia leczenia do zgonu pacjenta w ciągu 2 lat od rozpoczęcia leczenia
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Weprom

Współpracownicy

Neptune

Śledczy

  • Główny śledczy: Hugues BOURGEOIS, MD, Centre Jean Bernard - LE MANS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 maja 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

4 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ILC-2-2016
  • 2016-A01091-50 (Inny identyfikator: French Health Products Safety Agency)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego z przerzutami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj