Профилактика богатой магнием минеральной воды для предотвращения гипомагниемии, вызванной анти-EGFR (OPTIMAG) (OPTIMAG)
Профилактика богатой магнием минеральной воды для предотвращения гипомагниемии, вызванной моноклональным антителом против EGFR
Терапия против EGFR (рецептор эпидермального фактора роста), а именно цетуксимаб и панитумумаб, стали стандартом в лечении метастатического колоректального рака и рака головы и шеи. Эти методы лечения используются в повседневной практике, что требует контроля их кожной и пищеварительной токсичности. Однако анти-EGFR также часто являются причиной гипомагниемии, которой часто пренебрегают и недостаточно лечат.
Гипомагниемия может проявляться астенией, судорогами, мышечной слабостью, расстройствами настроения. Ее часто недооценивают, потому что их трудно идентифицировать и учитывать клиницисты в контексте рака при химиотерапии.
В настоящее время нет национальных или международных рекомендаций по лечению гипомагниемии в онкологии и медицине в целом. Однако на рынке имеется множество пищевых добавок, богатых магнием, в форме таблеток или раствора для перорального применения в нескольких дозировках.
Эти пищевые добавки, богатые магнием, продаются без доказательств эффективности. Более того, назначение пероральных добавок магния вызывает у онкологического пациента чрезмерную медикаментозную обработку, которая может плохо переноситься на пищеварительном уровне и является причиной диареи и несоблюдения режима лечения.
Европейское агентство по безопасности пищевых продуктов (EFSA) рекомендует в своем заключении «Диетические референтные значения для воды» потреблять 2 литра для женщин и 2,5 литра для мужчин каждый день из всех источников вместе взятых (еда и напитки). Напиток составляет 80% потребления воды, то есть около 1,5 литров в день без учета еды. Тем не менее, есть несколько видов воды, продаваемых или распространяемых бесплатно, с разным составом. Таким образом, количество и качество потребляемой минеральной воды может влиять на обмен веществ. Минеральная вода Rozana® имеет двойное преимущество: это французская вода с самой высокой концентрацией магния (160 мг/л) и низкой концентрацией сульфатов, ответственных за слабительное действие некоторых вод.
Вместо того, чтобы добавлять добавки магния с плохой пищеварительной переносимостью у пациентов с метастатическим раком и часто с тяжелым лечением, цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить, может ли изменение пероральной гидратации в количественном и качественном отношении снизить скорость гипомагниемии у пациентов. лечение анти-EGFR.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Терапия против EGFR (рецептор эпидермального фактора роста), а именно цетуксимаб и панитумумаб, стали стандартом в лечении метастатического колоректального рака и рака головы и шеи. Эти методы лечения используются в повседневной практике, что требует контроля их кожной и пищеварительной токсичности. Однако анти-EGFR также часто являются причиной гипомагниемии, которой часто пренебрегают и недостаточно лечат.
Магний остается четвертым катионом и вторым по важности внутриклеточным катионом в организме. Это незаменимый кофактор во многих ферментативных реакциях. Гипомагниемия может проявляться астенией, судорогами, мышечной слабостью, расстройствами настроения. Ее часто недооценивают, потому что их трудно идентифицировать и учитывать клиницисты в контексте рака при химиотерапии.
В настоящее время нет национальных или международных рекомендаций по лечению гипомагниемии в онкологии и медицине в целом. Гипомагниемия в повседневной практике в основном не диагностируется или не лечится. Однако на рынке имеется множество пищевых добавок, богатых магнием, в форме таблеток или раствора для перорального применения в нескольких дозировках.
На сегодняшний день эти пищевые добавки, богатые магнием, продаются без доказательств эффективности. Клинических данных очень недостаточно, и пероральные добавки не компенсируются. Кроме того, назначение пероральных добавок магния, часто несколько приемов в день, добавляет онкологическим больным чрезмерную медикаментозность, которая может плохо переноситься на пищеварительном уровне и является причиной диареи и несоблюдения режима лечения. Пероральная гидратация является одним из наиболее часто назначаемых медицинских советов и по-прежнему необходима для борьбы с риском обезвоживания в экстремальном возрасте. Европейское агентство по безопасности пищевых продуктов (EFSA) рекомендует в своем заключении «Диетические референтные значения для воды» потреблять 2 литра для женщин и 2,5 литра для мужчин каждый день из всех источников вместе взятых (еда и напитки). Напиток составляет 80% потребления воды, то есть около 1,5 литров в день без учета еды. Тем не менее, есть несколько видов воды, продаваемых или распространяемых бесплатно, с разным составом. Таким образом, количество и качество потребляемой минеральной воды может влиять на обмен веществ.
Пищеварительная абсорбция магния, обеспечиваемая минеральной водой, у здорового человека оценивалась примерно от 40 до 50%. Минеральная вода Rozana® имеет двойное преимущество: это французская вода с самой высокой концентрацией магния (160 мг/л) и низкой концентрацией сульфатов, ответственных за слабительное действие некоторых вод.
Вместо того, чтобы добавлять добавки магния с плохой пищеварительной переносимостью у пациентов с метастатическим раком и часто с тяжелым лечением, цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить, может ли изменение пероральной гидратации в количественном и качественном отношении снизить скорость гипомагниемии у пациентов. лечение анти-EGFR.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Chambray-lès-Tours, Франция, 37175
- CORT 37
-
La Roche-sur-Yon, Франция
- Centre Hospitalier Departemental
-
Le Mans, Франция, 72000
- Centre hospitalier
-
Le Mans, Франция, 72000
- Centre Jean Bernard
-
Nancy, Франция, 54100
- Polyclinique de Gentilly
-
Niort, Франция, 79000
- Centre hospitalier
-
Pontivy, Франция
- Centre Hospitalier Centre Bretagne
-
Tours, Франция, 37044
- CHRU Tours
-
Vannes, Франция
- Centre d'Oncolgie Saint Yves
-
-
Bretagne
-
Lorient, Bretagne, Франция, 56100
- GHBS Lorient
-
Plérin, Bretagne, Франция, 22190
- CARIO-HPCA Plérin
-
-
Normandie
-
Caen, Normandie, Франция, 14000
- Centre Maurice Tubiana
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Пациент, имеющий либо:
- метастатический рак головы и шеи или локорегиональный рецидив, подтвержденный гистологически, разрешающий пероральное питание, гастростому или назогастральный зонд,
- метастатический колоректальный рак, подтвержденный гистологически, RAS дикого типа
- Пациент, который должен лечиться анти-EGFR для этого рака
- Возраст ≥ 18 лет
- Статус производительности = 0, 1 или 2
- Пациент, связанный с системой социального обеспечения
- Пациент, который дал письменное согласие до любой конкретной процедуры, связанной с исследованием
Критерий исключения:
- Церебральные метастазы
- Предшествующее лечение анти-EGFR
- Пациент, нуждающийся в исключительно парентеральном питании и гидратации
- Сопутствующее лечение лучевой терапией
- Наличие другого инвазивного рака, отличного от рака головы и шеи или пищеварительного тракта, за исключением базально-клеточной карциномы или интрацервикальной неоплазии, пролеченных
- Наличие гипомагниемии при рандомизации
- Постоянное пероральное или внутривенное введение магния в течение 2 недель до рандомизации
- Пациент с диареей III или IV степени в течение 2 недель до рандомизации.
- Пациент, у которого была еюностомия или илеостомия
- Пациент с конституциональной тубулопатией
- Пациент с хронической почечной недостаточностью (MDRD Clarity
- Беременность или кормление грудью
- Лица, лишенные свободы или находящиеся под опекой
- Деменция, умственное расстройство или психиатрическая патология, которые могут поставить под угрозу информированное согласие пациента и/или соблюдение протокола и последующее наблюдение за исследованием
- Пациент, который не может следовать протоколу по психологическим, социальным, семейным или географическим причинам.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Минеральная вода, богатая магнием (Розана)
Пациенты в этой группе должны принимать 1,5 литра в день минеральной воды, богатой магнием (Розана), во время лечения анти-EGFR.
Минеральная вода предоставляется.
|
потребление 1,5 л в день
|
|
Без вмешательства: Стандарт
Пациентам будет оказана обычная помощь (устные консультации только в соответствии с привычками исследователя)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота пациентов с гипомагниемией
Временное ограничение: 3 месяца
|
Определение уровня магния в крови на каждом цикле
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Медиана показателя магния и гипомагниемии III/IV степени
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Определение уровня магния в крови на каждом цикле
|
6 месяцев
|
|
Доля пациентов с 20% снижением магнезиемии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Определение уровня магния в крови на каждом цикле
|
6 месяцев
|
|
Частота гипомагниемии после 2 циклов лечения анти-EGFR
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Определение уровня магния в крови на каждом цикле
|
6 месяцев
|
|
Фракция экскреции с мочой за 24 часа магния
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Определение магния в моче при включении, затем в каждом четном цикле химиотерапии
|
6 месяцев
|
|
Частота пациентов, нуждающихся в добавках магния
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество пациентов, нуждающихся в добавках магния (перорально или внутривенно)
|
6 месяцев
|
|
Частота гипомагниемии через 5 месяцев лечения
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Определение уровня магния в крови на каждом цикле
|
5 месяцев
|
|
Энтеральное потребление магния
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Заполнение анкеты по кормлению на исходном уровне, а затем в каждом четном цикле.
Заполнение тетради пациента, позволяющей ежедневно контролировать количество и тип потребляемой воды. Сбор данных о сопутствующем лечении магнием.
|
6 месяцев
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Заполнение анкеты качества жизни (QLQ-C30) на исходном уровне, а затем в каждом четном цикле
|
6 месяцев
|
|
Согласие
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Заполнение тетради пациента, позволяющей ежедневно контролировать количество и тип потребляемой воды.
|
6 месяцев
|
|
Частота диареи и судорог
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Коллекция нежелательных явлений, классифицированных в соответствии с NCI CTCAE V4.02.
|
6 месяцев
|
|
Показатели гипокальциемии и гипокалиемии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Определение уровня кальция и калия в крови на момент включения и затем на каждом цикле химиотерапии
|
6 месяцев
|
|
Время до появления гипомагниемии независимо от степени и время до гипомагниемии III/IV степени
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Время между началом лечения и возникновением гипомагниемии
|
6 месяцев
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 2 года
|
Время между началом лечения и прогрессированием рака
|
2 года
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
|
Время между началом лечения и смертью пациента в течение 2 лет после начала лечения
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ILC-2-2016
- 2016-A01091-50 (Другой идентификатор: French Health Products Safety Agency)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Метастатический колоректальный рак
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика