Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Magnesiumia sisältävän kivennäisveden estäminen anti-EGFR:n (OPTIMAG) aiheuttaman hypomagnesemian estämiseksi (OPTIMAG)

torstai 7. lokakuuta 2021 päivittänyt: Weprom

Magnesiumia sisältävän kivennäisveden ehkäisy monoklonaalisen anti-EGFR-vasta-aineen aiheuttaman hypomagnesemian estämiseksi

Anti-EGFR (epidermal Growth Factor Receptor) -hoidoista, nimittäin setuksimabista ja panitumumabista, on tullut standardeja metastaattisten paksusuolen ja pään ja kaulan syöpien hoidossa. Näitä hoitoja käytetään päivittäisessä käytännössä, joka edellyttää iho- ja ruoansulatustoksisten vaikutusten hallintaa. Anti-EGFR on kuitenkin myös usein vastuussa hypomagnesemiasta, jota usein laiminlyödään ja alihoidetaan.

Hypomagnesemia voi ilmetä asteniana, kouristuksina, lihasheikkoutena, mielialahäiriöinä. Hän on usein aliarvioitu, koska kliinikoiden on vaikea tunnistaa heitä ja olla vastuussa syövän yhteydessä kemoterapiassa.

Tällä hetkellä ei ole kansallista tai kansainvälistä suositusta hypomagnesemian hoidosta onkologiassa ja yleensä lääketieteessä. Markkinoilla on kuitenkin monia magnesiumia sisältäviä ravintolisät tabletteina tai oraaliliuoksena useissa annoksissa.

Näitä runsaasti magnesiumia sisältäviä ravintolisiä myydään ilman todisteita tehokkuudesta. Lisäksi suun kautta otettavan magnesiumlisän määrääminen lisää onkologiselle potilaalle ylilääketieteellistä oloa, joka voi olla huonosti siedetty ruoansulatuskanavan tasolla ja aiheuttaa ripulia ja hoitomyöntyvyyden puutetta.

Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen (EFSA) suosittelee lausunnossaan "Veden ravinnon viitearvot" kuluttamaan 2 litraa naisille ja 2,5 litraa miehille päivittäin, kaikki lähteet yhdistettynä (ruoka ja juomat). Juoma edustaa 80 % veden saannista eli noin 1,5 litraa päivässä ilman ruokaa. On kuitenkin olemassa useita erilaisia ​​​​vesiä, joita markkinoidaan tai jaetaan vapaasti, ja niiden koostumus vaihtelee. Siten kulutetun kivennäisveden määrä ja laatu voivat vaikuttaa aineenvaihduntaan. Rozana®-kivennäisvedellä on kaksinkertainen etu: se on ranskalainen vesi, jossa on eniten magnesiumia (160 mg/L) ja se on vähäistä sulfaattipitoisuutta, joka vastaa tiettyjen vesien laksatiivisesta voimasta.

Sen sijaan, että lisättäisiin magnesiumlisäaineita, joilla on huono ruoansulatussietokyky, potilaille, joilla on metastaattinen syöpä ja jotka usein saavat runsaasti hoitoa, tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voiko suun nesteytyksen muutos kvantitatiivisesti ja laadullisesti vähentää hypomagnesemian määrää potilailla. hoidettu anti-EGFR:llä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Anti-EGFR (epidermal Growth Factor Receptor) -hoidoista, nimittäin setuksimabista ja panitumumabista, on tullut standardeja metastaattisten paksusuolen ja pään ja kaulan syöpien hoidossa. Näitä hoitoja käytetään päivittäisessä käytännössä, joka edellyttää iho- ja ruoansulatustoksisten vaikutusten hallintaa. Anti-EGFR on kuitenkin myös usein vastuussa hypomagnesemiasta, jota usein laiminlyödään ja alihoidetaan.

Magnesium on edelleen neljäs kationi ja toiseksi tärkein solunsisäinen kationi kehossa. Se on välttämätön kofaktori useissa entsymaattisissa reaktioissa. Hypomagnesemia voi ilmetä asteniana, kouristuksina, lihasheikkoutena, mielialahäiriöinä. Hän on usein aliarvioitu, koska kliinikoiden on vaikea tunnistaa heitä ja olla vastuussa syövän yhteydessä kemoterapiassa.

Tällä hetkellä ei ole kansallista tai kansainvälistä suositusta hypomagnesemian hoidosta onkologiassa ja yleensä lääketieteessä. Hypomagnesemia on päivittäisessä käytännössä useimmiten diagnosoimaton tai hoitamaton. Markkinoilla on kuitenkin monia magnesiumia sisältäviä ravintolisät tabletteina tai oraaliliuoksena useissa annoksissa.

Tähän mennessä näitä runsaasti magnesiumia sisältäviä ravintolisiä on myyty ilman todisteita tehokkuudesta. Kliiniset tiedot ovat erittäin riittämättömiä, eikä suun kautta annettavia lisäravinteita korvata. Lisäksi suun kautta otettavan magnesiumlisän määrääminen, usein useita annoksia päivässä, lisää syöpäpotilaalle ylilääkehoitoa, joka voi olla huonosti siedetty ruoansulatuskanavan tasolla ja aiheuttaa ripulia ja hoitomyöntyvyyden puutetta. Suun nesteytys on yksi eniten määrätyistä lääketieteellisistä neuvoista, ja se on edelleen välttämätöntä nestehukkariskin torjumiseksi äärimmäisissä iässä. Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen (EFSA) suosittelee lausunnossaan "Veden ravinnon viitearvot" kuluttamaan 2 litraa naisille ja 2,5 litraa miehille päivittäin, kaikki lähteet yhdistettynä (ruoka ja juomat). Juoma edustaa 80 % veden saannista eli noin 1,5 litraa päivässä ilman ruokaa. On kuitenkin olemassa useita erilaisia ​​​​vesiä, joita markkinoidaan tai jaetaan vapaasti, ja niiden koostumus vaihtelee. Siten kulutetun kivennäisveden määrä ja laatu voivat vaikuttaa aineenvaihduntaan.

Kivennäisveden tarjoaman magnesiumin ruoansulatuskanavan imeytymisen terveellä yksilöllä arvioitiin olevan noin 40-50 %. Rozana®-kivennäisvedellä on kaksinkertainen etu: se on ranskalainen vesi, jossa on eniten magnesiumia (160 mg/L) ja se on vähäistä sulfaattipitoisuutta, joka vastaa tiettyjen vesien laksatiivisesta voimasta.

Sen sijaan, että lisättäisiin magnesiumlisäaineita, joilla on huono ruoansulatussietokyky, potilaille, joilla on metastaattinen syöpä ja jotka usein saavat runsaasti hoitoa, tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voiko suun nesteytyksen muutos kvantitatiivisesti ja laadullisesti vähentää hypomagnesemian määrää potilailla. hoidettu anti-EGFR:llä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

106

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Chambray-lès-Tours, Ranska, 37175
        • CORT 37
      • La Roche-sur-Yon, Ranska
        • Centre Hospitalier departemental
      • Le Mans, Ranska, 72000
        • Centre hospitalier
      • Le Mans, Ranska, 72000
        • Centre Jean Bernard
      • Nancy, Ranska, 54100
        • Polyclinique de Gentilly
      • Niort, Ranska, 79000
        • Centre hospitalier
      • Pontivy, Ranska
        • Centre Hospitalier Centre Bretagne
      • Tours, Ranska, 37044
        • CHRU Tours
      • Vannes, Ranska
        • Centre d'Oncolgie Saint Yves
    • Bretagne
      • Lorient, Bretagne, Ranska, 56100
        • GHBS Lorient
      • Plérin, Bretagne, Ranska, 22190
        • CARIO-HPCA Plérin
    • Normandie
      • Caen, Normandie, Ranska, 14000
        • Centre Maurice Tubiana

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaalla on joko:

    • metastaattinen pään ja kaulan syöpä tai lokoregionaalinen relapsi, joka on todistettu histologisesti ja sallii ruokinnan suun kautta tai gastrostomialla tai nenämahaletkulla,
    • metastaattinen paksusuolensyöpä, histologisesti todistettu, villityypin RAS
  2. Potilas, jota on hoidettava anti-EGFR:llä tämän syövän vuoksi
  3. Ikä ≥ 18 vuotta
  4. Suorituskyvyn tila = 0, 1 tai 2
  5. Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään
  6. Potilas, joka on antanut kirjallisen suostumuksen ennen erityistä tutkimukseen liittyvää toimenpidettä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aivometastaasit
  2. Aiempi anti-EGFR-hoito
  3. Potilas, joka tarvitsee yksinomaan parenteraalista ravintoa ja nesteytystä
  4. Samanaikainen hoito sädehoidolla
  5. Muun invasiivisen syövän esiintyminen, paitsi pään ja kaulan tai ruoansulatuskanavan syöpä, paitsi hoidettu tyvisolusyöpä tai kohdunkaulansisäinen neoplasia
  6. Hypomagnesemian esiintyminen satunnaistuksessa
  7. Jatkuva oraalinen tai suonensisäinen magnesiumlisä 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista
  8. Potilas, jolla on asteen III tai IV ripuli 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista
  9. Potilas, jolla on ollut jejunostomia tai ileostomia
  10. Potilas, jolla on perustuslaillinen tubulopatia
  11. Potilas, jolla on krooninen munuaisten vajaatoiminta (MDRD Clarity
  12. Raskaus tai imetys
  13. Vapaudestaan ​​riistetty tai holhouksen alainen
  14. Dementia, mielenterveyshäiriö tai psykiatrinen patologia, joka voi vaarantaa potilaan tietoisen suostumuksen ja/tai tutkimussuunnitelman noudattamisen ja tutkimuksen seurannan
  15. Potilas, joka ei voi noudattaa protokollaa psykologisista, sosiaalisista, perhe- tai maantieteellisistä syistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Magnesiumia sisältävä kivennäisvesi (Rozana)
Tämän käsivarren potilaiden on otettava 1,5 litraa päivässä runsaasti magnesiumia sisältävää kivennäisvettä (Rozana) anti-EGFR-hoidon aikana. Tarjolla on kivennäisvettä.
1,5 litraa päivässä
Ei väliintuloa: Vakio
Potilaat saavat tavanomaista hoitoa (suullisia neuvoja vain tutkijan tottumusten mukaisesti)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hypomagnesemiapotilaiden määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Veren magnesiumtason määrittäminen jokaisessa syklissä
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Magnesiumin mediaaninopeus ja hypomagnesemia aste III/IV
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Veren magnesiumtason määrittäminen jokaisessa syklissä
6 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joiden magnesemia on vähentynyt 20 %
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Veren magnesiumtason määrittäminen jokaisessa syklissä
6 kuukautta
Hypomagnesemian ilmaantuvuus 2 anti-EGFR-hoitojakson jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Veren magnesiumtason määrittäminen jokaisessa syklissä
6 kuukautta
Magnesiumin osa virtsan erittymisestä 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Magnesiumin määrittäminen virtsasta inkluusiossa ja sitten jokaisessa tasaisessa kemoterapiajaksossa
6 kuukautta
Magnesiumia tarvitsevien potilaiden määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Magnesiumilisää (suun kautta tai IV) tarvitsevien potilaiden lukumäärä
6 kuukautta
Hypomagnesemian määrä 5 kuukauden hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 5 kuukautta
Veren magnesiumtason määrittäminen jokaisessa syklissä
5 kuukautta
Magnesiumin enteraalinen saanti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ruokintakyselyn täyttäminen lähtötilanteessa ja sitten jokaisen parillisen syklin kohdalla. Potilasmuistikirjan täyttäminen, joka mahdollistaa kulutetun veden määrän ja tyypin päivittäisen seurannan. Samanaikaisen magnesiumhoidon kerääminen
6 kuukautta
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Elämänlaatukyselyn (QLQ-C30) täyttäminen lähtötilanteessa ja sitten jokaisessa parillisessa syklissä
6 kuukautta
Vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Täydennetään potilasmuistikirja, joka mahdollistaa kulutetun veden määrän ja tyypin päivittäisen seurannan
6 kuukautta
Ripulin ja kouristuksen määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
NCI CTCAE V4.02:n mukaan luokiteltujen haittatapahtumien kokoelma
6 kuukautta
Hypokalsemia ja hypokalemia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Veren kalsium- ja kaliumtasojen määrittäminen sisällyttämishetkellä ja sen jälkeen jokaisen kemoterapiajakson aikana
6 kuukautta
Aika hypomagnesemian esiintymiseen asteesta riippumatta ja aika asteen III/IV hypomagnesemiaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Hoidon aloittamisen ja hypomagnesemian esiintymisen välinen aika
6 kuukautta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Hoidon aloittamisen ja syövän etenemisen välinen aika
2 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Hoidon aloittamisen ja potilaan kuoleman välinen aika 2 vuoden sisällä hoidon aloittamisesta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Hugues BOURGEOIS, MD, Centre Jean Bernard - LE MANS

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 4. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 4. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 4. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ILC-2-2016
  • 2016-A01091-50 (Muu tunniste: French Health Products Safety Agency)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen paksusuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset Magnesiumia sisältävä kivennäisvesi (Rozana)

3
Tilaa