- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03146338
Magnesiumia sisältävän kivennäisveden estäminen anti-EGFR:n (OPTIMAG) aiheuttaman hypomagnesemian estämiseksi (OPTIMAG)
Magnesiumia sisältävän kivennäisveden ehkäisy monoklonaalisen anti-EGFR-vasta-aineen aiheuttaman hypomagnesemian estämiseksi
Anti-EGFR (epidermal Growth Factor Receptor) -hoidoista, nimittäin setuksimabista ja panitumumabista, on tullut standardeja metastaattisten paksusuolen ja pään ja kaulan syöpien hoidossa. Näitä hoitoja käytetään päivittäisessä käytännössä, joka edellyttää iho- ja ruoansulatustoksisten vaikutusten hallintaa. Anti-EGFR on kuitenkin myös usein vastuussa hypomagnesemiasta, jota usein laiminlyödään ja alihoidetaan.
Hypomagnesemia voi ilmetä asteniana, kouristuksina, lihasheikkoutena, mielialahäiriöinä. Hän on usein aliarvioitu, koska kliinikoiden on vaikea tunnistaa heitä ja olla vastuussa syövän yhteydessä kemoterapiassa.
Tällä hetkellä ei ole kansallista tai kansainvälistä suositusta hypomagnesemian hoidosta onkologiassa ja yleensä lääketieteessä. Markkinoilla on kuitenkin monia magnesiumia sisältäviä ravintolisät tabletteina tai oraaliliuoksena useissa annoksissa.
Näitä runsaasti magnesiumia sisältäviä ravintolisiä myydään ilman todisteita tehokkuudesta. Lisäksi suun kautta otettavan magnesiumlisän määrääminen lisää onkologiselle potilaalle ylilääketieteellistä oloa, joka voi olla huonosti siedetty ruoansulatuskanavan tasolla ja aiheuttaa ripulia ja hoitomyöntyvyyden puutetta.
Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen (EFSA) suosittelee lausunnossaan "Veden ravinnon viitearvot" kuluttamaan 2 litraa naisille ja 2,5 litraa miehille päivittäin, kaikki lähteet yhdistettynä (ruoka ja juomat). Juoma edustaa 80 % veden saannista eli noin 1,5 litraa päivässä ilman ruokaa. On kuitenkin olemassa useita erilaisia vesiä, joita markkinoidaan tai jaetaan vapaasti, ja niiden koostumus vaihtelee. Siten kulutetun kivennäisveden määrä ja laatu voivat vaikuttaa aineenvaihduntaan. Rozana®-kivennäisvedellä on kaksinkertainen etu: se on ranskalainen vesi, jossa on eniten magnesiumia (160 mg/L) ja se on vähäistä sulfaattipitoisuutta, joka vastaa tiettyjen vesien laksatiivisesta voimasta.
Sen sijaan, että lisättäisiin magnesiumlisäaineita, joilla on huono ruoansulatussietokyky, potilaille, joilla on metastaattinen syöpä ja jotka usein saavat runsaasti hoitoa, tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voiko suun nesteytyksen muutos kvantitatiivisesti ja laadullisesti vähentää hypomagnesemian määrää potilailla. hoidettu anti-EGFR:llä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Anti-EGFR (epidermal Growth Factor Receptor) -hoidoista, nimittäin setuksimabista ja panitumumabista, on tullut standardeja metastaattisten paksusuolen ja pään ja kaulan syöpien hoidossa. Näitä hoitoja käytetään päivittäisessä käytännössä, joka edellyttää iho- ja ruoansulatustoksisten vaikutusten hallintaa. Anti-EGFR on kuitenkin myös usein vastuussa hypomagnesemiasta, jota usein laiminlyödään ja alihoidetaan.
Magnesium on edelleen neljäs kationi ja toiseksi tärkein solunsisäinen kationi kehossa. Se on välttämätön kofaktori useissa entsymaattisissa reaktioissa. Hypomagnesemia voi ilmetä asteniana, kouristuksina, lihasheikkoutena, mielialahäiriöinä. Hän on usein aliarvioitu, koska kliinikoiden on vaikea tunnistaa heitä ja olla vastuussa syövän yhteydessä kemoterapiassa.
Tällä hetkellä ei ole kansallista tai kansainvälistä suositusta hypomagnesemian hoidosta onkologiassa ja yleensä lääketieteessä. Hypomagnesemia on päivittäisessä käytännössä useimmiten diagnosoimaton tai hoitamaton. Markkinoilla on kuitenkin monia magnesiumia sisältäviä ravintolisät tabletteina tai oraaliliuoksena useissa annoksissa.
Tähän mennessä näitä runsaasti magnesiumia sisältäviä ravintolisiä on myyty ilman todisteita tehokkuudesta. Kliiniset tiedot ovat erittäin riittämättömiä, eikä suun kautta annettavia lisäravinteita korvata. Lisäksi suun kautta otettavan magnesiumlisän määrääminen, usein useita annoksia päivässä, lisää syöpäpotilaalle ylilääkehoitoa, joka voi olla huonosti siedetty ruoansulatuskanavan tasolla ja aiheuttaa ripulia ja hoitomyöntyvyyden puutetta. Suun nesteytys on yksi eniten määrätyistä lääketieteellisistä neuvoista, ja se on edelleen välttämätöntä nestehukkariskin torjumiseksi äärimmäisissä iässä. Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen (EFSA) suosittelee lausunnossaan "Veden ravinnon viitearvot" kuluttamaan 2 litraa naisille ja 2,5 litraa miehille päivittäin, kaikki lähteet yhdistettynä (ruoka ja juomat). Juoma edustaa 80 % veden saannista eli noin 1,5 litraa päivässä ilman ruokaa. On kuitenkin olemassa useita erilaisia vesiä, joita markkinoidaan tai jaetaan vapaasti, ja niiden koostumus vaihtelee. Siten kulutetun kivennäisveden määrä ja laatu voivat vaikuttaa aineenvaihduntaan.
Kivennäisveden tarjoaman magnesiumin ruoansulatuskanavan imeytymisen terveellä yksilöllä arvioitiin olevan noin 40-50 %. Rozana®-kivennäisvedellä on kaksinkertainen etu: se on ranskalainen vesi, jossa on eniten magnesiumia (160 mg/L) ja se on vähäistä sulfaattipitoisuutta, joka vastaa tiettyjen vesien laksatiivisesta voimasta.
Sen sijaan, että lisättäisiin magnesiumlisäaineita, joilla on huono ruoansulatussietokyky, potilaille, joilla on metastaattinen syöpä ja jotka usein saavat runsaasti hoitoa, tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voiko suun nesteytyksen muutos kvantitatiivisesti ja laadullisesti vähentää hypomagnesemian määrää potilailla. hoidettu anti-EGFR:llä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Chambray-lès-Tours, Ranska, 37175
- CORT 37
-
La Roche-sur-Yon, Ranska
- Centre Hospitalier departemental
-
Le Mans, Ranska, 72000
- Centre hospitalier
-
Le Mans, Ranska, 72000
- Centre Jean Bernard
-
Nancy, Ranska, 54100
- Polyclinique de Gentilly
-
Niort, Ranska, 79000
- Centre hospitalier
-
Pontivy, Ranska
- Centre Hospitalier Centre Bretagne
-
Tours, Ranska, 37044
- CHRU Tours
-
Vannes, Ranska
- Centre d'Oncolgie Saint Yves
-
-
Bretagne
-
Lorient, Bretagne, Ranska, 56100
- GHBS Lorient
-
Plérin, Bretagne, Ranska, 22190
- CARIO-HPCA Plérin
-
-
Normandie
-
Caen, Normandie, Ranska, 14000
- Centre Maurice Tubiana
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaalla on joko:
- metastaattinen pään ja kaulan syöpä tai lokoregionaalinen relapsi, joka on todistettu histologisesti ja sallii ruokinnan suun kautta tai gastrostomialla tai nenämahaletkulla,
- metastaattinen paksusuolensyöpä, histologisesti todistettu, villityypin RAS
- Potilas, jota on hoidettava anti-EGFR:llä tämän syövän vuoksi
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Suorituskyvyn tila = 0, 1 tai 2
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään
- Potilas, joka on antanut kirjallisen suostumuksen ennen erityistä tutkimukseen liittyvää toimenpidettä
Poissulkemiskriteerit:
- Aivometastaasit
- Aiempi anti-EGFR-hoito
- Potilas, joka tarvitsee yksinomaan parenteraalista ravintoa ja nesteytystä
- Samanaikainen hoito sädehoidolla
- Muun invasiivisen syövän esiintyminen, paitsi pään ja kaulan tai ruoansulatuskanavan syöpä, paitsi hoidettu tyvisolusyöpä tai kohdunkaulansisäinen neoplasia
- Hypomagnesemian esiintyminen satunnaistuksessa
- Jatkuva oraalinen tai suonensisäinen magnesiumlisä 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista
- Potilas, jolla on asteen III tai IV ripuli 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista
- Potilas, jolla on ollut jejunostomia tai ileostomia
- Potilas, jolla on perustuslaillinen tubulopatia
- Potilas, jolla on krooninen munuaisten vajaatoiminta (MDRD Clarity
- Raskaus tai imetys
- Vapaudestaan riistetty tai holhouksen alainen
- Dementia, mielenterveyshäiriö tai psykiatrinen patologia, joka voi vaarantaa potilaan tietoisen suostumuksen ja/tai tutkimussuunnitelman noudattamisen ja tutkimuksen seurannan
- Potilas, joka ei voi noudattaa protokollaa psykologisista, sosiaalisista, perhe- tai maantieteellisistä syistä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Magnesiumia sisältävä kivennäisvesi (Rozana)
Tämän käsivarren potilaiden on otettava 1,5 litraa päivässä runsaasti magnesiumia sisältävää kivennäisvettä (Rozana) anti-EGFR-hoidon aikana.
Tarjolla on kivennäisvettä.
|
1,5 litraa päivässä
|
Ei väliintuloa: Vakio
Potilaat saavat tavanomaista hoitoa (suullisia neuvoja vain tutkijan tottumusten mukaisesti)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hypomagnesemiapotilaiden määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Veren magnesiumtason määrittäminen jokaisessa syklissä
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Magnesiumin mediaaninopeus ja hypomagnesemia aste III/IV
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Veren magnesiumtason määrittäminen jokaisessa syklissä
|
6 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joiden magnesemia on vähentynyt 20 %
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Veren magnesiumtason määrittäminen jokaisessa syklissä
|
6 kuukautta
|
Hypomagnesemian ilmaantuvuus 2 anti-EGFR-hoitojakson jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Veren magnesiumtason määrittäminen jokaisessa syklissä
|
6 kuukautta
|
Magnesiumin osa virtsan erittymisestä 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Magnesiumin määrittäminen virtsasta inkluusiossa ja sitten jokaisessa tasaisessa kemoterapiajaksossa
|
6 kuukautta
|
Magnesiumia tarvitsevien potilaiden määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Magnesiumilisää (suun kautta tai IV) tarvitsevien potilaiden lukumäärä
|
6 kuukautta
|
Hypomagnesemian määrä 5 kuukauden hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Veren magnesiumtason määrittäminen jokaisessa syklissä
|
5 kuukautta
|
Magnesiumin enteraalinen saanti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ruokintakyselyn täyttäminen lähtötilanteessa ja sitten jokaisen parillisen syklin kohdalla.
Potilasmuistikirjan täyttäminen, joka mahdollistaa kulutetun veden määrän ja tyypin päivittäisen seurannan. Samanaikaisen magnesiumhoidon kerääminen
|
6 kuukautta
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Elämänlaatukyselyn (QLQ-C30) täyttäminen lähtötilanteessa ja sitten jokaisessa parillisessa syklissä
|
6 kuukautta
|
Vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Täydennetään potilasmuistikirja, joka mahdollistaa kulutetun veden määrän ja tyypin päivittäisen seurannan
|
6 kuukautta
|
Ripulin ja kouristuksen määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
NCI CTCAE V4.02:n mukaan luokiteltujen haittatapahtumien kokoelma
|
6 kuukautta
|
Hypokalsemia ja hypokalemia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Veren kalsium- ja kaliumtasojen määrittäminen sisällyttämishetkellä ja sen jälkeen jokaisen kemoterapiajakson aikana
|
6 kuukautta
|
Aika hypomagnesemian esiintymiseen asteesta riippumatta ja aika asteen III/IV hypomagnesemiaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hoidon aloittamisen ja hypomagnesemian esiintymisen välinen aika
|
6 kuukautta
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Hoidon aloittamisen ja syövän etenemisen välinen aika
|
2 vuotta
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Hoidon aloittamisen ja potilaan kuoleman välinen aika 2 vuoden sisällä hoidon aloittamisesta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ILC-2-2016
- 2016-A01091-50 (Muu tunniste: French Health Products Safety Agency)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Metastaattinen paksusuolen syöpä
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
AmgenAktiivinen, ei rekrytointiKRAS p, G12c Mutated / Advanced Metastatic NSCLCSuomi, Yhdysvallat, Kanada, Belgia, Espanja, Korean tasavalta, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta, Australia, Tanska, Unkari, Ruotsi, Taiwan, Kreikka, Venäjän federaatio, Sveitsi, Ranska, Italia, Japani, Puola, Brasilia, Saksa, ...
-
Massachusetts General HospitalValmisColoRectal syövän seulonta
Kliiniset tutkimukset Magnesiumia sisältävä kivennäisvesi (Rozana)
-
University of IowaDJO Incorporated; Direct MS Canada; Pinnaclife Inc.; TZ Press, LLCValmisMultippeliskleroosiYhdysvallat