Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Profylaxe van magnesiumrijk mineraalwater ter voorkoming van hypomagnesiëmie veroorzaakt door een anti-EGFR (OPTIMAG) (OPTIMAG)

7 oktober 2021 bijgewerkt door: Weprom

Profylaxe van magnesiumrijk mineraalwater om hypomagnesiëmie veroorzaakt door een anti-EGFR monoklonaal antilichaam te voorkomen

Anti-EGFR-therapieën (Epidermal Growth Factor Receptor), namelijk cetuximab en panitumumab, zijn standaarden geworden bij de behandeling van gemetastaseerde colorectale kanker en hoofd-halskanker. Deze therapieën worden in de dagelijkse praktijk gebruikt, die hun huid- en spijsverteringstoxiciteiten moeten beheersen. Anti-EGFR zijn echter ook vaak verantwoordelijk voor hypomagnesiëmie die vaak wordt verwaarloosd en onderbehandeld.

Hypomagnesiëmie kan zich manifesteren als asthenie, krampen, spierzwakte, stemmingsstoornissen. Ze wordt vaak onderschat omdat ze moeilijk te identificeren en te verantwoorden zijn door clinici in de context van kanker onder chemotherapie.

Er is momenteel geen nationale of internationale aanbeveling voor de behandeling van hypomagnesiëmie in de oncologie en de geneeskunde in het algemeen. Er zijn echter veel magnesiumrijke voedingssupplementen op de markt in de vorm van tabletten of orale oplossing, in meerdere doseringen.

Deze magnesiumrijke voedingssupplementen worden verkocht zonder bewijs van effectiviteit. Bovendien zorgt het voorschrijven van orale magnesiumsuppletie voor de oncologiepatiënt voor een overmedicalisering, die op spijsverteringsniveau slecht kan worden getolereerd en verantwoordelijk is voor diarree en een gebrek aan therapietrouw.

De Europese Autoriteit voor Voedselveiligheid (EFSA) beveelt in haar advies over "Voedingsnormen voor water" aan om elke dag 2 liter voor vrouwen en 2,5 liter voor mannen te consumeren, alle bronnen samen (eten en drinken). De drank vertegenwoordigt 80% van de wateropname, dat is ongeveer 1,5 liter per dag exclusief voedsel. Er zijn echter meerdere soorten water op de markt of vrij verspreid, met verschillende samenstellingen. Zo kunnen de hoeveelheid en kwaliteit van het geconsumeerde mineraalwater de stofwisseling beïnvloeden. Rozana® mineraalwater heeft het dubbele voordeel dat het het Franse water is met de meeste magnesiumconcentratie (160 mg / L) en dat het een lage concentratie sulfaat heeft, verantwoordelijk voor de laxerende kracht van bepaalde wateren.

In plaats van magnesiumsupplementen met een slechte spijsverteringstolerantie toe te voegen aan patiënten met uitgezaaide kanker en vaak met een zware behandeling, is het doel van deze studie om te evalueren of een verandering in orale hydratatie in kwantitatieve en kwalitatieve termen de kans op hypomagnesiëmie bij patiënten kan verminderen. behandeld met anti-EGFR.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Anti-EGFR-therapieën (Epidermal Growth Factor Receptor), namelijk cetuximab en panitumumab, zijn standaarden geworden bij de behandeling van gemetastaseerde colorectale kanker en hoofd-halskanker. Deze therapieën worden in de dagelijkse praktijk gebruikt, die hun huid- en spijsverteringstoxiciteiten moeten beheersen. Anti-EGFR zijn echter ook vaak verantwoordelijk voor hypomagnesiëmie die vaak wordt verwaarloosd en onderbehandeld.

Magnesium blijft het vierde kation en het op een na belangrijkste intracellulaire kation in het lichaam. Het is een onmisbare cofactor in meerdere enzymatische reacties. Hypomagnesiëmie kan zich manifesteren als asthenie, krampen, spierzwakte, stemmingsstoornissen. Ze wordt vaak onderschat omdat ze moeilijk te identificeren en te verantwoorden zijn door clinici in de context van kanker onder chemotherapie.

Er is momenteel geen nationale of internationale aanbeveling voor de behandeling van hypomagnesiëmie in de oncologie en de geneeskunde in het algemeen. Hypomagnesiëmie wordt in de dagelijkse praktijk meestal niet gediagnosticeerd of onbehandeld. Er zijn echter veel magnesiumrijke voedingssupplementen op de markt in de vorm van tabletten of orale oplossing, in meerdere doseringen.

Tot op heden worden deze magnesiumrijke voedingssupplementen verkocht zonder bewijs van effectiviteit. De klinische gegevens zijn zeer ontoereikend en orale suppletie wordt niet terugbetaald. Bovendien zorgt het voorschrijven van orale magnesiumsuppletie, vaak meerdere innames per dag, voor de oncologiepatiënt voor een overmedicalisering, die op spijsverteringsniveau slecht verdragen kan worden en verantwoordelijk is voor diarree en een gebrek aan therapietrouw. Orale hydratatie is een van de meest voorgeschreven medische adviezen en blijft essentieel om het risico van uitdroging op extreme leeftijden te bestrijden. De Europese Autoriteit voor Voedselveiligheid (EFSA) beveelt in haar advies over "Voedingsnormen voor water" aan om elke dag 2 liter voor vrouwen en 2,5 liter voor mannen te consumeren, alle bronnen samen (eten en drinken). De drank vertegenwoordigt 80% van de wateropname, dat is ongeveer 1,5 liter per dag exclusief voedsel. Er zijn echter meerdere soorten water op de markt of vrij verspreid, met verschillende samenstellingen. Zo kunnen de hoeveelheid en kwaliteit van het geconsumeerde mineraalwater de stofwisseling beïnvloeden.

De spijsverteringsabsorptie van magnesium geleverd door mineraalwater bij een gezond individu werd geschat op ongeveer 40 tot 50%. Rozana® mineraalwater heeft het dubbele voordeel dat het het Franse water is met de meeste magnesiumconcentratie (160 mg / L) en dat het een lage concentratie sulfaat heeft, verantwoordelijk voor de laxerende kracht van bepaalde wateren.

In plaats van magnesiumsupplementen met een slechte spijsverteringstolerantie toe te voegen aan patiënten met uitgezaaide kanker en vaak met een zware behandeling, is het doel van deze studie om te evalueren of een verandering in orale hydratatie in kwantitatieve en kwalitatieve termen de kans op hypomagnesiëmie bij patiënten kan verminderen. behandeld met anti-EGFR.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

106

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Chambray-lès-Tours, Frankrijk, 37175
        • CORT 37
      • La Roche-sur-Yon, Frankrijk
        • Centre Hospitalier departemental
      • Le Mans, Frankrijk, 72000
        • Centre Hospitalier
      • Le Mans, Frankrijk, 72000
        • Centre Jean Bernard
      • Nancy, Frankrijk, 54100
        • Polyclinique de Gentilly
      • Niort, Frankrijk, 79000
        • Centre Hospitalier
      • Pontivy, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Centre Bretagne
      • Tours, Frankrijk, 37044
        • CHRU Tours
      • Vannes, Frankrijk
        • Centre d'Oncolgie Saint Yves
    • Bretagne
      • Lorient, Bretagne, Frankrijk, 56100
        • GHBS Lorient
      • Plérin, Bretagne, Frankrijk, 22190
        • CARIO-HPCA Plérin
    • Normandie
      • Caen, Normandie, Frankrijk, 14000
        • Centre Maurice Tubiana

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt heeft ofwel:

    • een uitgezaaide hoofd-halskanker of bij locoregionaal recidief, histologisch bewezen, waarbij orale voeding of gastrostomie of neussonde is toegestaan,
    • een uitgezaaide colorectale kanker, histologisch bewezen, wildtype RAS
  2. Patiënt die voor deze kanker moet worden behandeld met anti-EGFR
  3. Leeftijd ≥ 18 jaar
  4. Prestatiestatus = 0, 1 of 2
  5. Patiënt aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling
  6. Patiënt die schriftelijke toestemming heeft gegeven voorafgaand aan een specifieke studiegerelateerde procedure

Uitsluitingscriteria:

  1. Cerebrale metastase
  2. Eerdere anti-EGFR-behandeling
  3. Patiënt die exclusieve parenterale voeding en hydratatie nodig heeft
  4. Gelijktijdige behandeling door radiotherapie
  5. Aanwezigheid van een andere invasieve kanker, anders dan hoofd-halskanker of spijsverteringskanker, behalve behandeld basaalcelcarcinoom of intracervicale neoplasie
  6. Aanwezigheid van hypomagnesiëmie bij randomisatie
  7. Doorlopende orale of intraveneuze magnesiumsuppletie binnen 2 weken vóór randomisatie
  8. Patiënt met graad III of IV diarree binnen 2 weken voor randomisatie
  9. Patiënt die een jejunostoma of ileostoma heeft gehad
  10. Patiënt met constitutionele tubulopathie
  11. Patiënt met chronische nierinsufficiëntie (MDRD Clarity
  12. Zwangerschap of borstvoeding
  13. Personen die van hun vrijheid zijn beroofd of onder curatele staan
  14. Dementie, mentale stoornis of psychiatrische pathologie die de geïnformeerde toestemming van de patiënt en/of de naleving van het protocol en de follow-up van het onderzoek in gevaar kunnen brengen
  15. Patiënt die het protocol niet kan volgen om psychologische, sociale, familiale of geografische redenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Magnesiumrijk mineraalwater (Rozana)
Patiënten in deze arm moeten tijdens de behandeling met anti-EGFR dagelijks 1,5 liter magnesiumrijk mineraalwater (Rozana) innemen. Het mineraalwater wordt verstrekt.
inname van 1,5 L per dag
Geen tussenkomst: Standaard
Patiënten krijgen de gebruikelijke zorg (mondeling advies alleen volgens de gewoonten van de onderzoeker)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met hypomagnesiëmie
Tijdsspanne: 3 maanden
Bepaling van het magnesiumgehalte in het bloed bij elke cyclus
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mediane snelheid van magnesium en hypomagnesiëmie graad III / IV
Tijdsspanne: 6 maanden
Bepaling van het magnesiumgehalte in het bloed bij elke cyclus
6 maanden
Percentage patiënten met een afname van magnesiëmie met 20%
Tijdsspanne: 6 maanden
Bepaling van het magnesiumgehalte in het bloed bij elke cyclus
6 maanden
Incidentie van hypomagnesiëmie na 2 cycli anti-EGFR-behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
Bepaling van het magnesiumgehalte in het bloed bij elke cyclus
6 maanden
De fractie van de uitscheiding via de urine gedurende 24 uur van magnesium
Tijdsspanne: 6 maanden
Bepaling van magnesium in de urine bij de opname en vervolgens bij elke gelijkmatige cyclus van chemotherapie
6 maanden
Aantal patiënten dat magnesiumsuppletie nodig heeft
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal patiënten dat magnesiumsuppletie nodig heeft (oraal of IV)
6 maanden
Snelheid van hypomagnesiëmie na 5 maanden behandeling
Tijdsspanne: 5 maanden
Bepaling van het magnesiumgehalte in het bloed bij elke cyclus
5 maanden
Enterale inname van magnesium
Tijdsspanne: 6 maanden
Voltooiing van een voedingsvragenlijst bij aanvang en vervolgens bij elke gelijkmatige cyclus. Invulling van een notitieboek voor de patiënt waarmee dagelijks de hoeveelheid en het type verbruikt water kan worden gevolgd Verzameling van gelijktijdige behandeling met magnesium
6 maanden
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 6 maanden
Invullen van een vragenlijst over kwaliteit van leven (QLQ-C30) bij baseline en vervolgens bij elke gelijkmatige cyclus
6 maanden
Nakoming
Tijdsspanne: 6 maanden
Voltooiing van een notitieboek voor patiënten waarmee dagelijks de hoeveelheid en het type verbruikt water kan worden gevolgd
6 maanden
Snelheid van diarree en krampen
Tijdsspanne: 6 maanden
Verzameling van bijwerkingen geclassificeerd volgens NCI CTCAE V4.02
6 maanden
Hypocalciëmie en hypokaliëmie
Tijdsspanne: 6 maanden
Bepaling van de calcium- en kaliumspiegels in het bloed op het moment van opname en vervolgens bij elke cyclus van chemotherapie
6 maanden
Tijd tot het optreden van hypomagnesiëmie, ongeacht de graad, en tijd tot graad III/IV hypomagnesiëmie
Tijdsspanne: 6 maanden
Tijd tussen de start van de behandeling en het optreden van hypomagnesiëmie
6 maanden
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
Tijd tussen de start van de behandeling en de progressie van de kanker
2 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
Tijd tussen de start van de behandeling en het overlijden van de patiënt binnen 2 jaar na de start van de behandeling
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hugues BOURGEOIS, MD, Centre Jean Bernard - LE MANS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 mei 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

4 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ILC-2-2016
  • 2016-A01091-50 (Andere identificatie: French Health Products Safety Agency)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gemetastaseerde colorectale kanker

Klinische onderzoeken op Magnesiumrijk mineraalwater (Rozana)

3
Abonneren