- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03146338
Profylaxe van magnesiumrijk mineraalwater ter voorkoming van hypomagnesiëmie veroorzaakt door een anti-EGFR (OPTIMAG) (OPTIMAG)
Profylaxe van magnesiumrijk mineraalwater om hypomagnesiëmie veroorzaakt door een anti-EGFR monoklonaal antilichaam te voorkomen
Anti-EGFR-therapieën (Epidermal Growth Factor Receptor), namelijk cetuximab en panitumumab, zijn standaarden geworden bij de behandeling van gemetastaseerde colorectale kanker en hoofd-halskanker. Deze therapieën worden in de dagelijkse praktijk gebruikt, die hun huid- en spijsverteringstoxiciteiten moeten beheersen. Anti-EGFR zijn echter ook vaak verantwoordelijk voor hypomagnesiëmie die vaak wordt verwaarloosd en onderbehandeld.
Hypomagnesiëmie kan zich manifesteren als asthenie, krampen, spierzwakte, stemmingsstoornissen. Ze wordt vaak onderschat omdat ze moeilijk te identificeren en te verantwoorden zijn door clinici in de context van kanker onder chemotherapie.
Er is momenteel geen nationale of internationale aanbeveling voor de behandeling van hypomagnesiëmie in de oncologie en de geneeskunde in het algemeen. Er zijn echter veel magnesiumrijke voedingssupplementen op de markt in de vorm van tabletten of orale oplossing, in meerdere doseringen.
Deze magnesiumrijke voedingssupplementen worden verkocht zonder bewijs van effectiviteit. Bovendien zorgt het voorschrijven van orale magnesiumsuppletie voor de oncologiepatiënt voor een overmedicalisering, die op spijsverteringsniveau slecht kan worden getolereerd en verantwoordelijk is voor diarree en een gebrek aan therapietrouw.
De Europese Autoriteit voor Voedselveiligheid (EFSA) beveelt in haar advies over "Voedingsnormen voor water" aan om elke dag 2 liter voor vrouwen en 2,5 liter voor mannen te consumeren, alle bronnen samen (eten en drinken). De drank vertegenwoordigt 80% van de wateropname, dat is ongeveer 1,5 liter per dag exclusief voedsel. Er zijn echter meerdere soorten water op de markt of vrij verspreid, met verschillende samenstellingen. Zo kunnen de hoeveelheid en kwaliteit van het geconsumeerde mineraalwater de stofwisseling beïnvloeden. Rozana® mineraalwater heeft het dubbele voordeel dat het het Franse water is met de meeste magnesiumconcentratie (160 mg / L) en dat het een lage concentratie sulfaat heeft, verantwoordelijk voor de laxerende kracht van bepaalde wateren.
In plaats van magnesiumsupplementen met een slechte spijsverteringstolerantie toe te voegen aan patiënten met uitgezaaide kanker en vaak met een zware behandeling, is het doel van deze studie om te evalueren of een verandering in orale hydratatie in kwantitatieve en kwalitatieve termen de kans op hypomagnesiëmie bij patiënten kan verminderen. behandeld met anti-EGFR.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Anti-EGFR-therapieën (Epidermal Growth Factor Receptor), namelijk cetuximab en panitumumab, zijn standaarden geworden bij de behandeling van gemetastaseerde colorectale kanker en hoofd-halskanker. Deze therapieën worden in de dagelijkse praktijk gebruikt, die hun huid- en spijsverteringstoxiciteiten moeten beheersen. Anti-EGFR zijn echter ook vaak verantwoordelijk voor hypomagnesiëmie die vaak wordt verwaarloosd en onderbehandeld.
Magnesium blijft het vierde kation en het op een na belangrijkste intracellulaire kation in het lichaam. Het is een onmisbare cofactor in meerdere enzymatische reacties. Hypomagnesiëmie kan zich manifesteren als asthenie, krampen, spierzwakte, stemmingsstoornissen. Ze wordt vaak onderschat omdat ze moeilijk te identificeren en te verantwoorden zijn door clinici in de context van kanker onder chemotherapie.
Er is momenteel geen nationale of internationale aanbeveling voor de behandeling van hypomagnesiëmie in de oncologie en de geneeskunde in het algemeen. Hypomagnesiëmie wordt in de dagelijkse praktijk meestal niet gediagnosticeerd of onbehandeld. Er zijn echter veel magnesiumrijke voedingssupplementen op de markt in de vorm van tabletten of orale oplossing, in meerdere doseringen.
Tot op heden worden deze magnesiumrijke voedingssupplementen verkocht zonder bewijs van effectiviteit. De klinische gegevens zijn zeer ontoereikend en orale suppletie wordt niet terugbetaald. Bovendien zorgt het voorschrijven van orale magnesiumsuppletie, vaak meerdere innames per dag, voor de oncologiepatiënt voor een overmedicalisering, die op spijsverteringsniveau slecht verdragen kan worden en verantwoordelijk is voor diarree en een gebrek aan therapietrouw. Orale hydratatie is een van de meest voorgeschreven medische adviezen en blijft essentieel om het risico van uitdroging op extreme leeftijden te bestrijden. De Europese Autoriteit voor Voedselveiligheid (EFSA) beveelt in haar advies over "Voedingsnormen voor water" aan om elke dag 2 liter voor vrouwen en 2,5 liter voor mannen te consumeren, alle bronnen samen (eten en drinken). De drank vertegenwoordigt 80% van de wateropname, dat is ongeveer 1,5 liter per dag exclusief voedsel. Er zijn echter meerdere soorten water op de markt of vrij verspreid, met verschillende samenstellingen. Zo kunnen de hoeveelheid en kwaliteit van het geconsumeerde mineraalwater de stofwisseling beïnvloeden.
De spijsverteringsabsorptie van magnesium geleverd door mineraalwater bij een gezond individu werd geschat op ongeveer 40 tot 50%. Rozana® mineraalwater heeft het dubbele voordeel dat het het Franse water is met de meeste magnesiumconcentratie (160 mg / L) en dat het een lage concentratie sulfaat heeft, verantwoordelijk voor de laxerende kracht van bepaalde wateren.
In plaats van magnesiumsupplementen met een slechte spijsverteringstolerantie toe te voegen aan patiënten met uitgezaaide kanker en vaak met een zware behandeling, is het doel van deze studie om te evalueren of een verandering in orale hydratatie in kwantitatieve en kwalitatieve termen de kans op hypomagnesiëmie bij patiënten kan verminderen. behandeld met anti-EGFR.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Chambray-lès-Tours, Frankrijk, 37175
- CORT 37
-
La Roche-sur-Yon, Frankrijk
- Centre Hospitalier departemental
-
Le Mans, Frankrijk, 72000
- Centre Hospitalier
-
Le Mans, Frankrijk, 72000
- Centre Jean Bernard
-
Nancy, Frankrijk, 54100
- Polyclinique de Gentilly
-
Niort, Frankrijk, 79000
- Centre Hospitalier
-
Pontivy, Frankrijk
- Centre Hospitalier Centre Bretagne
-
Tours, Frankrijk, 37044
- CHRU Tours
-
Vannes, Frankrijk
- Centre d'Oncolgie Saint Yves
-
-
Bretagne
-
Lorient, Bretagne, Frankrijk, 56100
- GHBS Lorient
-
Plérin, Bretagne, Frankrijk, 22190
- CARIO-HPCA Plérin
-
-
Normandie
-
Caen, Normandie, Frankrijk, 14000
- Centre Maurice Tubiana
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënt heeft ofwel:
- een uitgezaaide hoofd-halskanker of bij locoregionaal recidief, histologisch bewezen, waarbij orale voeding of gastrostomie of neussonde is toegestaan,
- een uitgezaaide colorectale kanker, histologisch bewezen, wildtype RAS
- Patiënt die voor deze kanker moet worden behandeld met anti-EGFR
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Prestatiestatus = 0, 1 of 2
- Patiënt aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling
- Patiënt die schriftelijke toestemming heeft gegeven voorafgaand aan een specifieke studiegerelateerde procedure
Uitsluitingscriteria:
- Cerebrale metastase
- Eerdere anti-EGFR-behandeling
- Patiënt die exclusieve parenterale voeding en hydratatie nodig heeft
- Gelijktijdige behandeling door radiotherapie
- Aanwezigheid van een andere invasieve kanker, anders dan hoofd-halskanker of spijsverteringskanker, behalve behandeld basaalcelcarcinoom of intracervicale neoplasie
- Aanwezigheid van hypomagnesiëmie bij randomisatie
- Doorlopende orale of intraveneuze magnesiumsuppletie binnen 2 weken vóór randomisatie
- Patiënt met graad III of IV diarree binnen 2 weken voor randomisatie
- Patiënt die een jejunostoma of ileostoma heeft gehad
- Patiënt met constitutionele tubulopathie
- Patiënt met chronische nierinsufficiëntie (MDRD Clarity
- Zwangerschap of borstvoeding
- Personen die van hun vrijheid zijn beroofd of onder curatele staan
- Dementie, mentale stoornis of psychiatrische pathologie die de geïnformeerde toestemming van de patiënt en/of de naleving van het protocol en de follow-up van het onderzoek in gevaar kunnen brengen
- Patiënt die het protocol niet kan volgen om psychologische, sociale, familiale of geografische redenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Magnesiumrijk mineraalwater (Rozana)
Patiënten in deze arm moeten tijdens de behandeling met anti-EGFR dagelijks 1,5 liter magnesiumrijk mineraalwater (Rozana) innemen.
Het mineraalwater wordt verstrekt.
|
inname van 1,5 L per dag
|
Geen tussenkomst: Standaard
Patiënten krijgen de gebruikelijke zorg (mondeling advies alleen volgens de gewoonten van de onderzoeker)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal patiënten met hypomagnesiëmie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Bepaling van het magnesiumgehalte in het bloed bij elke cyclus
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Mediane snelheid van magnesium en hypomagnesiëmie graad III / IV
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Bepaling van het magnesiumgehalte in het bloed bij elke cyclus
|
6 maanden
|
Percentage patiënten met een afname van magnesiëmie met 20%
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Bepaling van het magnesiumgehalte in het bloed bij elke cyclus
|
6 maanden
|
Incidentie van hypomagnesiëmie na 2 cycli anti-EGFR-behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Bepaling van het magnesiumgehalte in het bloed bij elke cyclus
|
6 maanden
|
De fractie van de uitscheiding via de urine gedurende 24 uur van magnesium
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Bepaling van magnesium in de urine bij de opname en vervolgens bij elke gelijkmatige cyclus van chemotherapie
|
6 maanden
|
Aantal patiënten dat magnesiumsuppletie nodig heeft
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal patiënten dat magnesiumsuppletie nodig heeft (oraal of IV)
|
6 maanden
|
Snelheid van hypomagnesiëmie na 5 maanden behandeling
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Bepaling van het magnesiumgehalte in het bloed bij elke cyclus
|
5 maanden
|
Enterale inname van magnesium
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Voltooiing van een voedingsvragenlijst bij aanvang en vervolgens bij elke gelijkmatige cyclus.
Invulling van een notitieboek voor de patiënt waarmee dagelijks de hoeveelheid en het type verbruikt water kan worden gevolgd Verzameling van gelijktijdige behandeling met magnesium
|
6 maanden
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Invullen van een vragenlijst over kwaliteit van leven (QLQ-C30) bij baseline en vervolgens bij elke gelijkmatige cyclus
|
6 maanden
|
Nakoming
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Voltooiing van een notitieboek voor patiënten waarmee dagelijks de hoeveelheid en het type verbruikt water kan worden gevolgd
|
6 maanden
|
Snelheid van diarree en krampen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verzameling van bijwerkingen geclassificeerd volgens NCI CTCAE V4.02
|
6 maanden
|
Hypocalciëmie en hypokaliëmie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Bepaling van de calcium- en kaliumspiegels in het bloed op het moment van opname en vervolgens bij elke cyclus van chemotherapie
|
6 maanden
|
Tijd tot het optreden van hypomagnesiëmie, ongeacht de graad, en tijd tot graad III/IV hypomagnesiëmie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Tijd tussen de start van de behandeling en het optreden van hypomagnesiëmie
|
6 maanden
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Tijd tussen de start van de behandeling en de progressie van de kanker
|
2 jaar
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Tijd tussen de start van de behandeling en het overlijden van de patiënt binnen 2 jaar na de start van de behandeling
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ILC-2-2016
- 2016-A01091-50 (Andere identificatie: French Health Products Safety Agency)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gemetastaseerde colorectale kanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Magnesiumrijk mineraalwater (Rozana)
-
Johnson & Johnson Consumer and Personal Products...Voltooid
-
University of IowaDJO Incorporated; Direct MS Canada; Pinnaclife Inc.; TZ Press, LLCVoltooidMultiple scleroseVerenigde Staten