Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Profylax av magnesiumrikt mineralvatten för att förhindra hypomagnesemi inducerad av en anti-EGFR (OPTIMAG) (OPTIMAG)

7 oktober 2021 uppdaterad av: Weprom

Profylax av magnesiumrikt mineralvatten för att förhindra hypomagnesemi inducerad av en anti-EGFR monoklonal antikropp

Anti-EGFR (Epidermal Growth Factor Receptor) terapier, nämligen cetuximab och panitumumab, har blivit standarder för hantering av metastaserad kolorektal cancer och huvud- och halscancer. Dessa terapier används i daglig praxis, som kräver att man hanterar deras hud- och matsmältningstoxicitet. Men anti-EGFR är också ofta ansvariga för hypomagnesemi som ofta försummas och underbehandlas.

Hypomagnesemi kan visa sig som asteni, kramper, muskelsvaghet, humörstörningar. Hon är ofta underskattad eftersom de är svåra att identifiera och ansvariga av läkare i samband med cancer under kemoterapi.

Det finns för närvarande ingen nationell eller internationell rekommendation om hantering av hypomagnesemi inom onkologi och medicin i allmänhet. Det finns dock på marknaden många näringstillskott rika på magnesium i form av tabletter eller oral lösning, i flera doser.

Dessa kosttillskott rika på magnesium säljs utan bevis på effektivitet. Dessutom tillför förskrivningen av oralt magnesiumtillskott till onkologipatienten en övermedicinering, som kan tolereras dåligt på matsmältningsnivå och är ansvarig för diarré och bristande följsamhet.

Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (EFSA) rekommenderar i sitt yttrande om "Dietary reference values ​​for water" att konsumera 2 liter för kvinnor och 2,5 liter för män varje dag, alla källor kombinerade (mat och dryck). Drycken står för 80 % av vattenintaget, det vill säga cirka 1,5 liter per dag exklusive mat. Det finns dock flera vatten som marknadsförs eller distribueras fritt, med olika sammansättningar. Således kan mängden och kvaliteten på det konsumerade mineralvattnet påverka ämnesomsättningen. Rozana® mineralvatten har den dubbla fördelen att vara det franska vattnet som är mest koncentrerat i magnesium (160 mg / L) och att det är lågkoncentrerat i sulfat, vilket är ansvarigt för den laxerande kraften i vissa vatten.

Istället för att lägga till magnesiumtillskott med dålig matsmältningstolerans, till patienter med metastaserande cancer och ofta med en tung behandling, är syftet med denna studie att utvärdera om en förändring i oral hydrering i kvantitativa och kvalitativa termer kan minska frekvensen av hypomagnesemi hos patienter behandlas med anti-EGFR.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Anti-EGFR (Epidermal Growth Factor Receptor) terapier, nämligen cetuximab och panitumumab, har blivit standarder för hantering av metastaserad kolorektal cancer och huvud- och halscancer. Dessa terapier används i daglig praxis, som kräver att man hanterar deras hud- och matsmältningstoxicitet. Men anti-EGFR är också ofta ansvariga för hypomagnesemi som ofta försummas och underbehandlas.

Magnesium förblir den fjärde katjonen och den näst viktigaste intracellulära katjonen i kroppen. Det är en oumbärlig kofaktor i flera enzymatiska reaktioner. Hypomagnesemi kan visa sig som asteni, kramper, muskelsvaghet, humörstörningar. Hon är ofta underskattad eftersom de är svåra att identifiera och ansvariga av läkare i samband med cancer under kemoterapi.

Det finns för närvarande ingen nationell eller internationell rekommendation om hantering av hypomagnesemi inom onkologi och medicin i allmänhet. Hypomagnesemi är, i dagligt bruk, mestadels odiagnostiserad eller obehandlad. Det finns dock på marknaden många näringstillskott rika på magnesium i form av tabletter eller oral lösning, i flera doser.

Hittills säljs dessa kosttillskott rika på magnesium utan bevis på effektivitet. De kliniska uppgifterna är mycket otillräckliga och inget oralt tillskott ersätts. Dessutom tillför ordinationen av oralt magnesiumtillskott, ofta flera intag om dagen, till onkologipatienten en övermedicinering, som kan tolereras dåligt på matsmältningsnivå, och ansvarig för diarré och bristande följsamhet. Oral hydrering är en av de mest föreskrivna medicinska råden och är fortfarande avgörande för att bekämpa risken för uttorkning i extrema åldrar. Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (EFSA) rekommenderar i sitt yttrande om "Dietary reference values ​​for water" att konsumera 2 liter för kvinnor och 2,5 liter för män varje dag, alla källor kombinerade (mat och dryck). Drycken står för 80 % av vattenintaget, det vill säga cirka 1,5 liter per dag exklusive mat. Det finns dock flera vatten som marknadsförs eller distribueras fritt, med olika sammansättningar. Således kan mängden och kvaliteten på det konsumerade mineralvattnet påverka ämnesomsättningen.

Matsmältningsabsorptionen av magnesium från mineralvatten hos en frisk individ utvärderades till cirka 40 till 50 %. Rozana® mineralvatten har den dubbla fördelen att vara det franska vattnet som är mest koncentrerat i magnesium (160 mg / L) och att det är lågkoncentrerat i sulfat, vilket är ansvarigt för den laxerande kraften i vissa vatten.

Istället för att lägga till magnesiumtillskott med dålig matsmältningstolerans, till patienter med metastaserande cancer och ofta med en tung behandling, är syftet med denna studie att utvärdera om en förändring i oral hydrering i kvantitativa och kvalitativa termer kan minska frekvensen av hypomagnesemi hos patienter behandlas med anti-EGFR.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

106

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Chambray-lès-Tours, Frankrike, 37175
        • CORT 37
      • La Roche-sur-Yon, Frankrike
        • Centre Hospitalier departemental
      • Le Mans, Frankrike, 72000
        • Centre Hospitalier
      • Le Mans, Frankrike, 72000
        • Centre Jean Bernard
      • Nancy, Frankrike, 54100
        • Polyclinique de Gentilly
      • Niort, Frankrike, 79000
        • Centre Hospitalier
      • Pontivy, Frankrike
        • Centre Hospitalier Centre Bretagne
      • Tours, Frankrike, 37044
        • CHRU Tours
      • Vannes, Frankrike
        • Centre d'Oncolgie Saint Yves
    • Bretagne
      • Lorient, Bretagne, Frankrike, 56100
        • GHBS Lorient
      • Plérin, Bretagne, Frankrike, 22190
        • CARIO-HPCA Plérin
    • Normandie
      • Caen, Normandie, Frankrike, 14000
        • Centre Maurice Tubiana

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patient som har antingen:

    • en metastaserad huvud- och halscancer eller i lokoregionalt återfall, histologiskt bevisad, som tillåter oral matning eller genom gastrostomi eller nasogastrisk sond,
    • en metastaserande kolorektal cancer, histologiskt bevisad, vildtyp RAS
  2. Patient som måste behandlas med anti-EGFR för denna cancer
  3. Ålder ≥ 18 år
  4. Prestandastatus = 0, 1 eller 2
  5. Patient ansluten till ett socialförsäkringssystem
  6. Patient som har gett skriftligt samtycke innan någon specifik studierelaterad procedur

Exklusions kriterier:

  1. Cerebral metastasering
  2. Tidigare anti-EGFR-behandling
  3. Patient som behöver exklusiv parenteral näring och hydrering
  4. Samtidig behandling med strålbehandling
  5. Förekomst av annan invasiv cancer, annan än huvud och hals eller matsmältningskanalen, förutom basalcellscancer eller intracervikal neoplasi som behandlats
  6. Förekomst av hypomagnesemi vid randomisering
  7. Pågående oral eller intravenös magnesiumtillskott inom 2 veckor före randomisering
  8. Patient med grad III eller IV diarré inom 2 veckor före randomisering
  9. Patient som har genomgått en jejunostomi eller ileostomi
  10. Patient med konstitutionell tubulopati
  11. Patient med kronisk njurinsufficiens (MDRD Clarity
  12. Graviditet eller amning
  13. Personer som är frihetsberövade eller under förmyndarskap
  14. Demens, psykisk funktionsnedsättning eller psykiatrisk patologi som kan äventyra patientens informerade samtycke och/eller efterlevnad av protokollet och uppföljningen av prövningen
  15. Patient som inte kan följa protokollet av psykologiska, sociala, familje- eller geografiska skäl

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Magnesiumrikt mineralvatten (Rozana)
Patienter i denna arm måste ta 1,5 liter per dag av ett mineralvatten rikt på magnesium (Rozana) under behandlingen med anti-EGFR. Mineralvattnet tillhandahålls.
intag på 1,5 L om dagen
Inget ingripande: Standard
Patienterna kommer att ha den vanliga vården (munliga råd endast enligt utredarens vanor)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med hypomagnesemi
Tidsram: 3 månader
Bestämning av magnesiumnivån i blodet vid varje cykel
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medianhastighet av magnesium och hypomagnesemi grad III / IV
Tidsram: 6 månader
Bestämning av magnesiumnivån i blodet vid varje cykel
6 månader
Andel patienter med 20 % minskning av magnesia
Tidsram: 6 månader
Bestämning av magnesiumnivån i blodet vid varje cykel
6 månader
Förekomst av hypomagnesemi efter 2 cykler av anti-EGFR-behandling
Tidsram: 6 månader
Bestämning av magnesiumnivån i blodet vid varje cykel
6 månader
Bråkdelen av urinutsöndring under 24 timmar av magnesium
Tidsram: 6 månader
Bestämning av urinmagnesium vid införandet och sedan vid varje jämn cykel av kemoterapi
6 månader
Antal patienter som behöver magnesiumtillskott
Tidsram: 6 månader
Antal patienter som behöver magnesiumtillskott (oralt eller IV)
6 månader
Frekvens av hypomagnesemi vid 5 månaders behandling
Tidsram: 5 månader
Bestämning av magnesiumnivån i blodet vid varje cykel
5 månader
Enteralt intag av magnesium
Tidsram: 6 månader
Fyll i ett matningsformulär vid baslinjen och sedan vid varje jämn cykel. Komplettering av en patientanteckningsbok som tillåter daglig övervakning av mängden och typen av vatten som förbrukas. Samling av samtidig behandling med magnesium
6 månader
Livskvalité
Tidsram: 6 månader
Fyll i ett frågeformulär för livskvalitet (QLQ-C30) vid baslinjen och sedan vid varje jämn cykel
6 månader
Efterlevnad
Tidsram: 6 månader
Komplettering av en patientanteckningsbok som tillåter daglig övervakning av mängden och typen av vatten som förbrukas
6 månader
Frekvens av diarré och kramper
Tidsram: 6 månader
Samling av biverkningar klassificerade enligt NCI CTCAE V4.02
6 månader
Hypokalcemi och hypokalemi
Tidsram: 6 månader
Bestämning av blodkalcium- och kaliumnivåer vid tidpunkten för inkludering och sedan vid varje cykel av kemoterapi
6 månader
Tid tills hypomagnesemi inträffar, oavsett grad, och tid till grad III/IV hypomagnesemi
Tidsram: 6 månader
Tid mellan behandlingsstart och uppkomst av hypomagnesemi
6 månader
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
Tid mellan behandlingsstart och cancerprogression
2 år
Total överlevnad
Tidsram: 2 år
Tid mellan behandlingsstart och patientens död inom 2 år efter behandlingsstart
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Hugues BOURGEOIS, MD, Centre Jean Bernard - LE MANS

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

4 maj 2021

Avslutad studie (Förväntat)

4 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2017

Första postat (Faktisk)

9 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • ILC-2-2016
  • 2016-A01091-50 (Annan identifierare: French Health Products Safety Agency)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metastaserande kolorektal cancer

Kliniska prövningar på Magnesiumrikt mineralvatten (Rozana)

3
Prenumerera