- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03146338
Profylax av magnesiumrikt mineralvatten för att förhindra hypomagnesemi inducerad av en anti-EGFR (OPTIMAG) (OPTIMAG)
Profylax av magnesiumrikt mineralvatten för att förhindra hypomagnesemi inducerad av en anti-EGFR monoklonal antikropp
Anti-EGFR (Epidermal Growth Factor Receptor) terapier, nämligen cetuximab och panitumumab, har blivit standarder för hantering av metastaserad kolorektal cancer och huvud- och halscancer. Dessa terapier används i daglig praxis, som kräver att man hanterar deras hud- och matsmältningstoxicitet. Men anti-EGFR är också ofta ansvariga för hypomagnesemi som ofta försummas och underbehandlas.
Hypomagnesemi kan visa sig som asteni, kramper, muskelsvaghet, humörstörningar. Hon är ofta underskattad eftersom de är svåra att identifiera och ansvariga av läkare i samband med cancer under kemoterapi.
Det finns för närvarande ingen nationell eller internationell rekommendation om hantering av hypomagnesemi inom onkologi och medicin i allmänhet. Det finns dock på marknaden många näringstillskott rika på magnesium i form av tabletter eller oral lösning, i flera doser.
Dessa kosttillskott rika på magnesium säljs utan bevis på effektivitet. Dessutom tillför förskrivningen av oralt magnesiumtillskott till onkologipatienten en övermedicinering, som kan tolereras dåligt på matsmältningsnivå och är ansvarig för diarré och bristande följsamhet.
Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (EFSA) rekommenderar i sitt yttrande om "Dietary reference values for water" att konsumera 2 liter för kvinnor och 2,5 liter för män varje dag, alla källor kombinerade (mat och dryck). Drycken står för 80 % av vattenintaget, det vill säga cirka 1,5 liter per dag exklusive mat. Det finns dock flera vatten som marknadsförs eller distribueras fritt, med olika sammansättningar. Således kan mängden och kvaliteten på det konsumerade mineralvattnet påverka ämnesomsättningen. Rozana® mineralvatten har den dubbla fördelen att vara det franska vattnet som är mest koncentrerat i magnesium (160 mg / L) och att det är lågkoncentrerat i sulfat, vilket är ansvarigt för den laxerande kraften i vissa vatten.
Istället för att lägga till magnesiumtillskott med dålig matsmältningstolerans, till patienter med metastaserande cancer och ofta med en tung behandling, är syftet med denna studie att utvärdera om en förändring i oral hydrering i kvantitativa och kvalitativa termer kan minska frekvensen av hypomagnesemi hos patienter behandlas med anti-EGFR.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Anti-EGFR (Epidermal Growth Factor Receptor) terapier, nämligen cetuximab och panitumumab, har blivit standarder för hantering av metastaserad kolorektal cancer och huvud- och halscancer. Dessa terapier används i daglig praxis, som kräver att man hanterar deras hud- och matsmältningstoxicitet. Men anti-EGFR är också ofta ansvariga för hypomagnesemi som ofta försummas och underbehandlas.
Magnesium förblir den fjärde katjonen och den näst viktigaste intracellulära katjonen i kroppen. Det är en oumbärlig kofaktor i flera enzymatiska reaktioner. Hypomagnesemi kan visa sig som asteni, kramper, muskelsvaghet, humörstörningar. Hon är ofta underskattad eftersom de är svåra att identifiera och ansvariga av läkare i samband med cancer under kemoterapi.
Det finns för närvarande ingen nationell eller internationell rekommendation om hantering av hypomagnesemi inom onkologi och medicin i allmänhet. Hypomagnesemi är, i dagligt bruk, mestadels odiagnostiserad eller obehandlad. Det finns dock på marknaden många näringstillskott rika på magnesium i form av tabletter eller oral lösning, i flera doser.
Hittills säljs dessa kosttillskott rika på magnesium utan bevis på effektivitet. De kliniska uppgifterna är mycket otillräckliga och inget oralt tillskott ersätts. Dessutom tillför ordinationen av oralt magnesiumtillskott, ofta flera intag om dagen, till onkologipatienten en övermedicinering, som kan tolereras dåligt på matsmältningsnivå, och ansvarig för diarré och bristande följsamhet. Oral hydrering är en av de mest föreskrivna medicinska råden och är fortfarande avgörande för att bekämpa risken för uttorkning i extrema åldrar. Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (EFSA) rekommenderar i sitt yttrande om "Dietary reference values for water" att konsumera 2 liter för kvinnor och 2,5 liter för män varje dag, alla källor kombinerade (mat och dryck). Drycken står för 80 % av vattenintaget, det vill säga cirka 1,5 liter per dag exklusive mat. Det finns dock flera vatten som marknadsförs eller distribueras fritt, med olika sammansättningar. Således kan mängden och kvaliteten på det konsumerade mineralvattnet påverka ämnesomsättningen.
Matsmältningsabsorptionen av magnesium från mineralvatten hos en frisk individ utvärderades till cirka 40 till 50 %. Rozana® mineralvatten har den dubbla fördelen att vara det franska vattnet som är mest koncentrerat i magnesium (160 mg / L) och att det är lågkoncentrerat i sulfat, vilket är ansvarigt för den laxerande kraften i vissa vatten.
Istället för att lägga till magnesiumtillskott med dålig matsmältningstolerans, till patienter med metastaserande cancer och ofta med en tung behandling, är syftet med denna studie att utvärdera om en förändring i oral hydrering i kvantitativa och kvalitativa termer kan minska frekvensen av hypomagnesemi hos patienter behandlas med anti-EGFR.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Chambray-lès-Tours, Frankrike, 37175
- CORT 37
-
La Roche-sur-Yon, Frankrike
- Centre Hospitalier departemental
-
Le Mans, Frankrike, 72000
- Centre Hospitalier
-
Le Mans, Frankrike, 72000
- Centre Jean Bernard
-
Nancy, Frankrike, 54100
- Polyclinique de Gentilly
-
Niort, Frankrike, 79000
- Centre Hospitalier
-
Pontivy, Frankrike
- Centre Hospitalier Centre Bretagne
-
Tours, Frankrike, 37044
- CHRU Tours
-
Vannes, Frankrike
- Centre d'Oncolgie Saint Yves
-
-
Bretagne
-
Lorient, Bretagne, Frankrike, 56100
- GHBS Lorient
-
Plérin, Bretagne, Frankrike, 22190
- CARIO-HPCA Plérin
-
-
Normandie
-
Caen, Normandie, Frankrike, 14000
- Centre Maurice Tubiana
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patient som har antingen:
- en metastaserad huvud- och halscancer eller i lokoregionalt återfall, histologiskt bevisad, som tillåter oral matning eller genom gastrostomi eller nasogastrisk sond,
- en metastaserande kolorektal cancer, histologiskt bevisad, vildtyp RAS
- Patient som måste behandlas med anti-EGFR för denna cancer
- Ålder ≥ 18 år
- Prestandastatus = 0, 1 eller 2
- Patient ansluten till ett socialförsäkringssystem
- Patient som har gett skriftligt samtycke innan någon specifik studierelaterad procedur
Exklusions kriterier:
- Cerebral metastasering
- Tidigare anti-EGFR-behandling
- Patient som behöver exklusiv parenteral näring och hydrering
- Samtidig behandling med strålbehandling
- Förekomst av annan invasiv cancer, annan än huvud och hals eller matsmältningskanalen, förutom basalcellscancer eller intracervikal neoplasi som behandlats
- Förekomst av hypomagnesemi vid randomisering
- Pågående oral eller intravenös magnesiumtillskott inom 2 veckor före randomisering
- Patient med grad III eller IV diarré inom 2 veckor före randomisering
- Patient som har genomgått en jejunostomi eller ileostomi
- Patient med konstitutionell tubulopati
- Patient med kronisk njurinsufficiens (MDRD Clarity
- Graviditet eller amning
- Personer som är frihetsberövade eller under förmyndarskap
- Demens, psykisk funktionsnedsättning eller psykiatrisk patologi som kan äventyra patientens informerade samtycke och/eller efterlevnad av protokollet och uppföljningen av prövningen
- Patient som inte kan följa protokollet av psykologiska, sociala, familje- eller geografiska skäl
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Magnesiumrikt mineralvatten (Rozana)
Patienter i denna arm måste ta 1,5 liter per dag av ett mineralvatten rikt på magnesium (Rozana) under behandlingen med anti-EGFR.
Mineralvattnet tillhandahålls.
|
intag på 1,5 L om dagen
|
Inget ingripande: Standard
Patienterna kommer att ha den vanliga vården (munliga råd endast enligt utredarens vanor)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal patienter med hypomagnesemi
Tidsram: 3 månader
|
Bestämning av magnesiumnivån i blodet vid varje cykel
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Medianhastighet av magnesium och hypomagnesemi grad III / IV
Tidsram: 6 månader
|
Bestämning av magnesiumnivån i blodet vid varje cykel
|
6 månader
|
Andel patienter med 20 % minskning av magnesia
Tidsram: 6 månader
|
Bestämning av magnesiumnivån i blodet vid varje cykel
|
6 månader
|
Förekomst av hypomagnesemi efter 2 cykler av anti-EGFR-behandling
Tidsram: 6 månader
|
Bestämning av magnesiumnivån i blodet vid varje cykel
|
6 månader
|
Bråkdelen av urinutsöndring under 24 timmar av magnesium
Tidsram: 6 månader
|
Bestämning av urinmagnesium vid införandet och sedan vid varje jämn cykel av kemoterapi
|
6 månader
|
Antal patienter som behöver magnesiumtillskott
Tidsram: 6 månader
|
Antal patienter som behöver magnesiumtillskott (oralt eller IV)
|
6 månader
|
Frekvens av hypomagnesemi vid 5 månaders behandling
Tidsram: 5 månader
|
Bestämning av magnesiumnivån i blodet vid varje cykel
|
5 månader
|
Enteralt intag av magnesium
Tidsram: 6 månader
|
Fyll i ett matningsformulär vid baslinjen och sedan vid varje jämn cykel.
Komplettering av en patientanteckningsbok som tillåter daglig övervakning av mängden och typen av vatten som förbrukas. Samling av samtidig behandling med magnesium
|
6 månader
|
Livskvalité
Tidsram: 6 månader
|
Fyll i ett frågeformulär för livskvalitet (QLQ-C30) vid baslinjen och sedan vid varje jämn cykel
|
6 månader
|
Efterlevnad
Tidsram: 6 månader
|
Komplettering av en patientanteckningsbok som tillåter daglig övervakning av mängden och typen av vatten som förbrukas
|
6 månader
|
Frekvens av diarré och kramper
Tidsram: 6 månader
|
Samling av biverkningar klassificerade enligt NCI CTCAE V4.02
|
6 månader
|
Hypokalcemi och hypokalemi
Tidsram: 6 månader
|
Bestämning av blodkalcium- och kaliumnivåer vid tidpunkten för inkludering och sedan vid varje cykel av kemoterapi
|
6 månader
|
Tid tills hypomagnesemi inträffar, oavsett grad, och tid till grad III/IV hypomagnesemi
Tidsram: 6 månader
|
Tid mellan behandlingsstart och uppkomst av hypomagnesemi
|
6 månader
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
|
Tid mellan behandlingsstart och cancerprogression
|
2 år
|
Total överlevnad
Tidsram: 2 år
|
Tid mellan behandlingsstart och patientens död inom 2 år efter behandlingsstart
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ILC-2-2016
- 2016-A01091-50 (Annan identifierare: French Health Products Safety Agency)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Metastaserande kolorektal cancer
-
I-Mab Biopharma Co. Ltd.Inte längre tillgängligSolid Tumor Metastatic Cancer Advanced Cancer
-
PfizerAvslutadBRAF eller NRAS Mutant Metastatic MelanomFörenta staterna, Nederländerna, Italien, Tyskland, Schweiz
-
Sunnybrook Health Sciences CentrePfizerAvslutadClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomKanada
-
Association Pour La Recherche des Thérapeutiques...AvslutadClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomFrankrike
-
Incyte CorporationMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadMelanom | Lymfom | Huvud- och halscancer | Magcancer | Äggstockscancer | Hepatocellulärt karcinom (HCC) | Lungcancer | Blåscancer | Endometriecancer | Fasta tumörer | Njurcellscancer (RCC) | Trippel negativ bröstcancer (TNBC) | UC (Urotelial cancer) | Microsatellite-instability (MSI) High Colorectal Cancer (CRC)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Magnesiumrikt mineralvatten (Rozana)
-
Dan HassonAFA Insurance; Stiftelsen StressmottagningenAvslutad
-
RDC Clinical Pty LtdAvslutad
-
Tampere University HospitalTampere UniversityHar inte rekryterat ännuMuskelkramp | Magnesium | Strumpor, kompression
-
Natural Calm CanadaNutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.Avslutad
-
University of LahoreOkändStudiens fokus ligger på sömnlöshet bland diabetespatienterPakistan
-
University of California, Los AngelesAvslutadInflammation | Diabetes mellitus, typ 2Förenta staterna
-
Radiation Therapy Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AvslutadProstatacancer | OsteoporosFörenta staterna, Kanada
-
Drexel UniversityAmerican Heart AssociationAvslutadD-vitaminbrist | Övervikt och fetma | Kardiovaskulär riskfaktor | MagnesiumbristFörenta staterna
-
University of IowaDJO Incorporated; Direct MS Canada; Pinnaclife Inc.; TZ Press, LLCAvslutadMultipel sklerosFörenta staterna